Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische, translationale und Biomarker-basierte Screening-Studie zu weiblicher genitaler HPV-induzierter Dysplasie und Krebs unter Verwendung von Cf-HPV-DNA-Bluttests (TTMV HPV DNA)

7. September 2022 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

Zirkulierendes zellfreies Tumorgewebe modifizierte virale (TTMV)-HPV-DNA als Biomarker für die Krebsfrüherkennung bei Menschen mit HPV-induzierter Dysplasie in weiblichen Genitalorganen [Gebärmutterhals, Vaginal und Vulva]: A Clinical, Translational and Biomarker-Based Krebsvorsorgestudie

Uteruszervixdysplasie und andere weibliche Genitaldysplasie stellen weiterhin erhebliche Gesundheitsprobleme dar, obwohl zervikale Screening-Programme und HPV-Impfungen verfügbar sind. Diese durch HPV-Infektionen induzierte weibliche Genitaldysplasie [FGD] betrifft benachteiligte Frauen in den USA und weltweit mehr als andere: Minderheiten wie Afroamerikaner [AA], Landbevölkerung, untere sozioökonomische Schichten der Gesellschaft und weniger gebildete in den USA und untere / mittlere Einkommensländer. Die Gründe sind: fehlender Zugang zu Vorsorgeuntersuchungen und Impfstoffen, fehlende Infrastruktur, Angst und Scham vor einer gynäkologischen Untersuchung und einem Pap-Abstrich sowie die Unfähigkeit, zu den Gesundheitszentren zu gehen, die diese Behandlungen anbieten. Ein einfacher Bluttest, der FGD diagnostizieren kann, kann helfen, viele dieser Hürden zu beseitigen. Dieser Vorschlag soll das Aufkommen von „Flüssigbiopsie“-Konzepten unter Verwendung von Fortschritten in der Genom-/Präzisionsmedizin des letzten Jahrzehnts nutzen, um einen solchen Bluttest verfügbar zu machen. In Zusammenarbeit mit Naveris, Inc,® wird die klinische Studie deren NavDx®-Bluttest verwenden. Dies ist ein Test auf zirkulierende zellfreie Tumorgewebe-modifizierte virale (TTMV®)-HPV-DNA. TTMV-HPV-DNA ist ein klinisch erprobter und analytisch validierter hochempfindlicher und spezifischer Biomarker zur Identifizierung von rezidivierenden und zurückbleibenden humanen Papillomavirus (HPV)-bedingten Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx (OPSCC)1,2 nach der Behandlung. Daten für andere wichtige HPV-bedingte Krebsarten, einschließlich Analkrebs und Gebärmutterhalskrebs, mit klinischem Nutzen scheinen ähnlich vielversprechend zu sein3. TTMV-HPV-DNA ist ein eindeutiger Biomarker für HPV-getriebene Malignität und kann zwischen HPV-getriebener Malignität und akuter und/oder chronischer HPV-Infektion unterscheiden. In dieser Studie werden die Blutspiegel von TTMV-HPV-DNA unter Nutzung einer robusten Klinik für zervikale Dysplasie, die am UMMC existiert, und eines Teams multidisziplinärer Experten, die sich auf dieses Projekt konzentrieren, durch einen vollständig informierten, vom IRB genehmigten klinischen Studienprozess bestimmt, um damit zu korrelieren die Grade der Dysplasie, alle steigenden Werte, die mit einer Verschlechterung des Grades/maligner Transformation und anderen Variablen korrelieren. Diese Pilotstudie ist die erste dieser Art von Biomarker-basierter „Screening“-Studie und wird bei Erfolg zu einem effizienteren und bequemeren Weg zur Diagnose von HPV-induzierten führen, der kostengünstig ist und nur minimale Infrastruktur erfordert. Ein solcher Test wird bemerkenswerte positive Unterschiede bei der frühen Diagnose, der frühen Screening-Compliance, den frühen Interventionen sowie der Verbesserung der Ergebnisse bei FGD-Patienten weltweit bewirken. Mit der vorhandenen Infrastruktur und dem Expertenteam kann dieses Projekt in relativ kurzer Zeit erfolgreich abgeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

  1. Die HPV-induzierte Dysplasie in Zervix- und Vaginalgewebe kann zu einem nachweisbaren Gehalt an TTMV-HPV-DNA im Blut führen.
  2. Diese Werte steigen, wenn die Dysplasie von einem niedrigeren Grad zu einem höheren Grad fortschreitet.
  3. Die Blutspiegel von TTMV-HPV-DNA können zwischen niedrigeren und höheren Graden von HPV-induzierter Dysplasie unterscheiden.
  4. Serienmessungen von TTMV-HPV-DNA im Blut können dabei helfen, das Fortschreiten der Dysplasie zu einem höheren Grad früher, effizienter und bequemer zu diagnostizieren. Dies wird zu einer verbesserten Compliance mit Screening, Frühdiagnose, Frühinterventionen und besseren klinischen Ergebnissen beitragen.
  5. Der TTMV-HPV-DNA-Nachweis ist wahrscheinlich auch mit Berührungspräparaten auf den Läsionen möglich, was zu einer einfacheren Diagnose solcher Läsionen führt.

Spezifische Ziele:

  1. Entnahme von Blut- und Berührungspräparationsproben aus den Dysplasieläsionen bei Patienten mit HPV-induzierter Dysplasie im zervikalen und vaginalen Gewebe bei menschlichen Probanden mit solchen Läsionen in einer klinischen Phase-I/II-Studie.
  2. Messen Sie TTMV-HPV-DNA in diesen Proben.
  3. Korrelieren Sie die nachweisbaren TTMV-HPV-DNA-Spiegel mit demografischen Merkmalen, Dysplasiegraden, Progression in den Graden mit Reihenmessungen und HIV-Status und korrelieren Sie mit Biopsieergebnissen in Bezug auf Progression in PIN-Graden und maligne Transformation.
  4. Konzipieren Sie zukünftige Studien auf der Grundlage dieser Ergebnisse, um eine frühzeitige Erkennung eines potenziellen Fortschreitens zu Malignität zu ermöglichen, damit frühe kurative Interventionen eingeleitet werden können.

Ziele:

  1. Entwicklung einer innovativen klinischen Pilotstudie zu HPV-bedingter weiblicher Genitaldysplasie, die Grundlagenforschung, öffentliche Gesundheit, klinisches und translationales Spitzenwissen und Informationen unter Verwendung von „Flüssigbiopsie“-Konzepten integriert, um das Fortschreiten zu Malignität zu verhindern.
  2. Prospektive Datenerhebung und -analyse unter einer heterogenen Bevölkerung in Bezug auf ethnische, rassische und sozioökonomische Unterschiede, die dazu beitragen könnten, die Akzeptanz von Screenings bei den am stärksten gefährdeten Frauen mit einem Risiko für weiblichen Genitalkrebs zu verbessern.
  3. Als Modell für Länder mit mittlerem und niedrigem Einkommen sowie für ressourcenarme, ländliche und von Ungleichheiten betroffene Bevölkerungsgruppen in Ländern mit hohem Einkommen zu dienen, um ein blutprobenbasiertes HPV-bezogenes Früherkennungs-Screening-Tool zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, nicht schwangere Frauen, bei denen am University of Mississippi Medical Center weibliche Genitaldysplasie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen mit weiblicher Genitaldysplasie
  • Nicht schwangere Frauen
  • Keine Gefangenen
  • Alter zwischen 18 und 100 Jahren
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Weiblich unter 18 Jahren
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZUSAMMENHANG ZWISCHEN DEM BLUTBASIERTEN BIOMARKER „FLÜSSIG BIOPSIE“ UND DER GEWEBEDIAGNOSE
Zeitfenster: 1 Jahr

Korrelieren Sie die nachweisbaren TTMV-HPV-DNA-Spiegel mit demografischen Merkmalen, Dysplasiegraden, Progression in den Graden mit Reihenmessungen und HIV-Status und korrelieren Sie mit Biopsieergebnissen in Bezug auf Progression in PIN-Graden und maligne Transformation.

Angesichts des Pilotcharakters der vorgeschlagenen Studie wird eine umfangreiche Nutzung der explorativen Datenanalyse erfolgen. Für jede Analyse von Time-to-Event-Daten werden Kaplan-Meier-Analysen gepaart mit zweiseitigen Log-Rank-Tests verwendet. Für alle notwendigen Modellierungen wird je nach Ergebnis ein verallgemeinerter linearer Modellrahmen mit geeigneten Familien- und Verknüpfungsfunktionen verwendet. Sollte die Unabhängigkeit zwischen den Stichprobeneinheiten versagen (Messwiederholungen etc.), wird dies auf verallgemeinerte lineare Mischmodelle mit zufälligen Schnittpunkten erweitert. Alle Linearitätsannahmen werden überprüft und gegebenenfalls Änderungen an den Modellierungsstrategien vorgenommen."
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMississippiRadOnc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren