Klinische, translationele en op biomarkers gebaseerde vrouwelijke genitale HPV-geïnduceerde dysplasie en kankerscreeningstudie met behulp van Cf-HPV-DNA-bloedtesten (TTMV HPV DNA)

Baarmoederhalsdysplasie en andere vrouwelijke genitale dysplasie blijven significante gezondheidsproblemen, ondanks het feit dat programma's voor baarmoederhalsonderzoek en HPV-vaccinaties beschikbaar zijn. Deze vrouwelijke genitale dysplasie [FGD] veroorzaakt door HPV-infecties treft kansarme vrouwen in de VS en wereldwijd meer dan andere: minderheden zoals Afro-Amerikanen [AA], plattelandsbevolking, lagere sociaaleconomische lagen van de samenleving en lager opgeleiden in de VS en lagere / middenklasse inkomen landen. De redenen zijn: gebrek aan toegang tot screening en vaccins, gebrek aan infrastructuur, angst en schaamte voor het krijgen van een bekkenonderzoek en uitstrijkje en het onvermogen om naar de gezondheidscentra te gaan die deze zorgen bieden. Een eenvoudige bloedtest die FGD kan diagnosticeren, kan helpen om veel van die hindernissen weg te nemen. Dit voorstel is om gebruik te maken van de opkomst van 'vloeibare biopsie'-concepten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de vooruitgang in de genomische/precisiegeneeskunde van het afgelopen decennium om een ​​dergelijke bloedtest beschikbaar te maken. In samenwerking met Naveris, Inc,® zal de klinische studie hun NavDx®-bloedtest gebruiken. Dit is een test voor circulerend celvrij tumorweefsel gemodificeerd viraal (TTMV®)-HPV-DNA. TTMV-HPV DNA is een klinisch bewezen en analytisch gevalideerde zeer gevoelige en specifieke biomarker voor de identificatie van recidiverend en residueel humaan papillomavirus (HPV)-aangedreven plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) na behandeling1,2. Gegevens over andere belangrijke HPV-aangedreven kankers, waaronder anale kanker en baarmoederhalskanker met klinische bruikbaarheid, lijken eveneens veelbelovend3. TTMV-HPV-DNA is een duidelijke biomarker voor door HPV aangestuurde maligniteiten en kan onderscheid maken tussen door HPV aangestuurde maligniteiten en acute en/of chronische HPV-infectie. In deze studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een robuuste Cervical Dysplasia Clinic in het UMMC en een team van multidisciplinaire experts die zich op dit project hebben gericht, zullen de bloedspiegels van TTMV-HPV-DNA worden bepaald via een volledig geïnformeerd, door de IRB goedgekeurd klinisch proefproces om te correleren met de graden van dysplasie, eventuele stijgende waarden die correleren met verslechterende graad/kwaadaardige transformatie en andere variabelen. Deze pilootstudie is de eerste van dit type op biomarkers gebaseerde 'screening'-studie en zal, indien succesvol, leiden tot een efficiëntere en gemakkelijkere manier om HPV-geïnduceerde diagnose te stellen, die kosteneffectief is en een minimale infrastructuur vereist. Een dergelijke test zal opmerkelijke gunstige verschillen maken in vroege diagnose, naleving van vroege screening, vroege interventies en het verbeteren van de resultaten bij FGD-patiënten wereldwijd. Met de beschikbare infrastructuur en het deskundige team kan dit project in relatief korte tijd tot een goed einde worden gebracht.