Клиническое, трансляционное и основанное на биомаркерах скрининговое исследование женской генитальной ВПЧ-индуцированной дисплазии и рака с использованием анализов крови Cf-HPV-DNA (TTMV HPV DNA)

Дисплазия шейки матки и другие дисплазии женских половых органов продолжают оставаться серьезной проблемой для здоровья, несмотря на наличие программ скрининга шейки матки и вакцинации против ВПЧ. Эти дисплазии женских половых органов [ДЖГ], вызванные инфекциями ВПЧ, поражают обездоленных женщин в США и во всем мире больше, чем другие: меньшинства, такие как афроамериканцы [АА], сельское население, низшие социально-экономические слои общества и менее образованные в США и низшие/средние страны дохода. Причины таковы: отсутствие доступа к скринингу и вакцинам, отсутствие инфраструктуры, страх и стыд перед гинекологическим осмотром и мазком Папаниколау, а также невозможность обратиться в медицинские центры, которые предоставляют эти услуги. Простой анализ крови, который может диагностировать ФГД, может помочь устранить многие из этих препятствий. Это предложение состоит в том, чтобы использовать появление концепций «жидкой биопсии» с использованием достижений геномной / точной медицины последнего десятилетия, чтобы сделать такой анализ крови доступным. В сотрудничестве с Naveris, Inc® в клиническом исследовании будет использоваться их анализ крови NavDx®. Это тест на циркулирующую бесклеточную ДНК вируса, модифицированного опухолевой тканью (TTMV®)-HPV. ДНК TTMV-HPV является клинически доказанным и аналитически подтвержденным высокочувствительным и специфичным биомаркером для выявления рецидивирующей и резидуальной плоскоклеточной карциномы ротоглотки, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ) после лечения (OPSCC)1,2. Данные по другим основным видам рака, вызванным ВПЧ, включая рак анального канала и рак шейки матки, накапливаются, и их клиническая ценность представляется столь же многообещающей3. ДНК TTMV-HPV является отдельным биомаркером злокачественного новообразования, вызванного ВПЧ, и может отличить злокачественное новообразование, вызванное ВПЧ, от острой и/или хронической ВПЧ-инфекции. В этом исследовании, используя преимущества надежной клиники дисплазии шейки матки, существующей в УГМК, и команды многопрофильных экспертов, сосредоточенных на этом проекте, уровни ДНК TTMV-HPV в крови будут определяться посредством полностью информированного процесса клинических испытаний, одобренного IRB, для корреляции с степени дисплазии, любые возрастающие значения, коррелирующие с ухудшением степени/злокачественной трансформацией, и другие переменные. Это пилотное исследование является первым в своем роде «скрининговым» исследованием на основе биомаркеров, и в случае успеха оно приведет к более эффективному и удобному способу диагностики вызванного ВПЧ, который будет рентабельным и потребует минимальной инфраструктуры. Такой тест внесет заметные положительные изменения в раннюю диагностику, соблюдение режима раннего скрининга, ранние вмешательства, а также улучшит результаты лечения пациентов с ФГД во всем мире. Благодаря имеющейся инфраструктуре и команде экспертов этот проект может быть успешно завершен в относительно короткие сроки.