Studio clinico, traslazionale e basato su biomarcatori sulla displasia genitale femminile indotta da HPV e sullo screening del cancro mediante esami del sangue Cf-HPV-DNA (TTMV HPV DNA)
7 settembre 2022 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center
Tessuto tumorale libero da cellule circolanti modificato virale (TTMV)-DNA dell'HPV come biomarcatore per il rilevamento precoce del cancro tra soggetti umani con displasia indotta da HPV negli organi genitali femminili [cervice uterino, vaginale e vulvare]: un quadro clinico, traslazionale e basato su biomarcatori Studio sullo screening del cancro
La displasia cervicale uterina e altre displasie genitali femminili continuano a essere problemi di salute significativi nonostante i programmi di screening cervicale e le vaccinazioni HPV siano disponibili.
Queste displasie genitali femminili [FGD] indotte da infezioni da HPV colpiscono le donne svantaggiate negli Stati Uniti e nel mondo più di altre: minoranze come gli afroamericani [AA], popolazioni rurali, strati socioeconomici più bassi della società e meno istruiti negli Stati Uniti e basso / medio paesi di reddito.
I motivi sono: mancato accesso a screening e vaccini, mancanza di infrastrutture, paura e vergogna di sottoporsi a visita ginecologica e pap test e impossibilità di recarsi presso i centri sanitari che erogano queste cure.
Un semplice esame del sangue in grado di diagnosticare la FGD può aiutare a far sparire molti di questi ostacoli.
Questa proposta è quella di utilizzare l'emergere di concetti di "biopsia liquida" utilizzando i progressi della medicina genomica/di precisione dell'ultimo decennio per rendere disponibile tale esame del sangue.
Collaborando con Naveris, Inc,® lo studio clinico utilizzerà il loro esame del sangue NavDx®.
Si tratta di un test per il DNA virale modificato da tessuto tumorale libero circolante (TTMV®)-HPV.
TTMV-HPV DNA è un biomarcatore altamente sensibile e specifico clinicamente testato e validato analiticamente per l'identificazione del carcinoma orofaringeo a cellule squamose (OPSCC) ricorrente e residuo post-trattamento causato da papillomavirus umano (HPV)1,2.
I dati che si stanno accumulando per altri importanti tumori guidati dall'HPV, tra cui il cancro anale e il cancro della cervice uterina con utilità clinica, sembrano altrettanto promettenti3.
TTMV-HPV DNA è un biomarcatore distinto per la malignità causata da HPV e può distinguere tra malignità causata da HPV e infezione da HPV acuta e/o cronica.
In questo studio, sfruttando una solida clinica per la displasia cervicale esistente presso l'UMMC e un team di esperti multidisciplinari focalizzati su questo progetto, i livelli ematici di TTMV-HPV DNA saranno determinati attraverso un processo di sperimentazione clinica approvato dall'IRB pienamente informato per correlare con i gradi di displasia, eventuali valori crescenti correlati al peggioramento del grado/trasformazione maligna e altre variabili.
Questo studio pilota è il primo di questo tipo di studio di "screening" basato su biomarcatori e, in caso di successo, porterà a un modo più efficiente e conveniente per diagnosticare l'HPV indotto che sarà conveniente e richiederà un'infrastruttura minima.
Tale test apporterà notevoli differenze benefiche nella diagnosi precoce, nella conformità allo screening precoce, negli interventi precoci e nel miglioramento dei risultati nei pazienti affetti da FGD in tutto il mondo.
Con l'infrastruttura disponibile e il team di esperti, questo progetto può essere completato con successo in un tempo relativamente breve.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
- La displasia indotta da HPV nei tessuti cervicali e vaginali può portare a un livello rilevabile di TTMV-HPV-DNA nel sangue.
- Tali livelli aumenteranno quando vi è una progressione della displasia dal grado inferiore a quello superiore.
- I livelli ematici di TTMV-HPV-DNA possono distinguere i gradi inferiori rispetto a quelli superiori della displasia indotta da HPV.
- Le misurazioni seriali di TTMV-HPV-DNA nel sangue possono aiutare a diagnosticare la progressione della displasia a un grado superiore prima e in modo più efficiente e conveniente. Ciò contribuirà a migliorare la conformità con lo screening, la diagnosi precoce, gli interventi precoci e migliori risultati clinici.
- È probabile che il rilevamento del TTMV-HPV-DNA sia possibile anche con le preparazioni tattili sulle lesioni, portando così a una diagnosi più semplice di tali lesioni.
Obiettivi specifici:
- Raccogliere campioni di sangue e preparazione tattile dalle lesioni di displasia tra pazienti con displasia indotta da HPV nei tessuti cervicali e vaginali in soggetti umani con tali lesioni in un contesto di sperimentazione clinica di fase I/II.
- Misura TTMV-HPV-DNA in quei campioni.
- Correlare i livelli rilevabili di TTMV-HPV-DNA con dati demografici, gradi di displasia, progressione nei gradi con misurazioni seriali e stato HIV e correlare con i risultati della biopsia in termini di progressione nei gradi PIN e trasformazione maligna.
- Progettare studi futuri da questi risultati per consentire la diagnosi precoce della potenziale progressione verso la malignità in modo da poter istituire interventi curativi precoci.
Obiettivi:
- Sviluppare una sperimentazione clinica innovativa e pilota nella displasia genitale femminile correlata all'HPV che integri scienza di base, salute pubblica, conoscenze e informazioni cliniche e traslazionali all'avanguardia utilizzando concetti di "biopsia liquida" per aiutare a prevenire la progressione verso la malignità.
- Raccogliere e analizzare i dati in modo prospettico tra una popolazione diversificata in termini di variazioni etniche, razziali e socioeconomiche che potrebbero aiutare a migliorare l'accettazione dello screening nelle donne più vulnerabili a rischio di cancro genitale femminile.
- Servire da modello per i paesi a reddito medio e basso, nonché per le popolazioni con scarse risorse, rurali e affette da disparità nei paesi ad alto reddito nello sviluppo di uno strumento di screening per la diagnosi precoce correlato all'HPV basato su campioni di sangue.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Srinivasan Professor and Chair, MD
- Numero di telefono: 6018156868
- Email: svijayakumar@umc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary R Nittala, DrPH
- Numero di telefono: 6019842562
- Email: mnittala@umc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne adulte non gravide con diagnosi di displasia genitale femminile presso il Centro medico dell'Università del Mississippi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte con displasia genitale femminile
- Donne non gravide
- Nessun prigioniero
- età compresa tra i 18 e i 100 anni
- Competente a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Femmina sotto i 18 anni
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CORRELAZIONE TRA IL BIOMARKER DELLA BIOPSIA LIQUIDA BASE DEL SANGUE E LA DIAGNOSI DEI TESSUTI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Correlare i livelli rilevabili di TTMV-HPV-DNA con dati demografici, gradi di displasia, progressione nei gradi con misurazioni seriali e stato HIV e correlare con i risultati della biopsia in termini di progressione nei gradi PIN e trasformazione maligna. Data la natura pilota dello studio proposto, sarà fatto ampio uso dell'analisi esplorativa dei dati. Per qualsiasi analisi dei dati time-to-event, verranno utilizzate analisi di Kaplan-Meier abbinate a test log-rank a due code. Per qualsiasi modellazione necessaria, verrà impiegato un framework di modello lineare generalizzato con funzioni di famiglia e di collegamento appropriate, a seconda del risultato. Qualora venisse a mancare l'indipendenza tra le unità campionarie (misure ripetute, ecc.), ciò sarà esteso a modelli misti lineari generalizzati con intercettazioni casuali. Tutte le ipotesi di linearità saranno verificate e, ove necessario, verranno apportate modifiche alle strategie di modellazione". |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMississippiRadOnc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .