Étude clinique, translationnelle et basée sur des biomarqueurs sur la dysplasie génitale féminine induite par le VPH et le dépistage du cancer à l'aide de tests sanguins Cf-HPV-DNA (TTMV HPV DNA)

La dysplasie cervicale utérine et d'autres dysplasies génitales féminines continuent d'être des problèmes de santé importants malgré la disponibilité des programmes de dépistage du col de l'utérus et des vaccins contre le VPH. Ces dysplasies génitales féminines [FGD] induites par les infections au VPH affectent les femmes défavorisées aux États-Unis et dans le monde plus que les autres : minorités comme les Afro-Américains [AA], populations rurales, couches socio-économiques inférieures de la société et moins éduquées aux États-Unis et inférieures/moyennes. pays à revenu. Les raisons sont : le manque d'accès au dépistage et aux vaccins, le manque d'infrastructures, la peur et la honte d'avoir un examen pelvien et un frottis vaginal et l'impossibilité de se rendre dans les centres de santé qui dispensent ces soins. Un simple test sanguin permettant de diagnostiquer la FGD peut aider à éliminer bon nombre de ces obstacles. Cette proposition consiste à utiliser l'émergence de concepts de «biopsie liquide» utilisant les progrès de la médecine génomique / de précision de la dernière décennie pour rendre disponible un tel test sanguin. En collaboration avec Naveris, Inc,®, l'étude clinique utilisera leur test sanguin NavDx®. Il s'agit d'un test pour l'ADN viral modifié par le tissu tumoral (TTMV®)-HPV sans cellules circulantes. L'ADN du TTMV-HPV est un biomarqueur hautement sensible et spécifique cliniquement prouvé et validé analytiquement pour l'identification du carcinome épidermoïde de l'oropharynx (OPSCC) induit par le virus du papillome humain (VPH) récurrent et résiduel post-traitement1,2. Les données s'accumulent pour d'autres cancers majeurs liés au VPH, notamment le cancer anal et le cancer du col de l'utérus, dont l'utilité clinique semble tout aussi prometteuse3. L'ADN du TTMV-HPV est un biomarqueur distinct pour la malignité induite par le HPV et peut faire la distinction entre la malignité induite par le HPV et l'infection aiguë et/ou chronique par le HPV. Dans cette étude, profitant d'une solide clinique de dysplasie cervicale existante à l'UMMC et d'une équipe d'experts multidisciplinaires concentrés sur ce projet, les taux sanguins d'ADN de TTMV-HPV seront déterminés par le biais d'un processus d'essai clinique entièrement informé et approuvé par l'IRB pour corréler avec les grades de dysplasie, toute valeur croissante en corrélation avec l'aggravation du grade/la transformation maligne et d'autres variables. Cette étude pilote est la première de ce type d'étude de « dépistage » basée sur des biomarqueurs et, si elle réussit, conduira à un moyen plus efficace et plus pratique de diagnostiquer l'induction du VPH qui sera rentable et nécessitera une infrastructure minimale. Un tel test apportera des différences bénéfiques remarquables dans le diagnostic précoce, la conformité au dépistage précoce, les interventions précoces ainsi que l'amélioration des résultats chez les patients FGD dans le monde entier. Avec l'infrastructure disponible et l'équipe d'experts, ce projet peut être mené à bien dans un délai relativement court.