Estudio clínico, traslacional y basado en biomarcadores de detección de cáncer y displasia genital femenino inducido por el VPH mediante análisis de sangre Cf-HPV-DNA (TTMV HPV DNA)

La displasia cervical uterina y otras displasias genitales femeninas continúan siendo problemas de salud importantes a pesar de que existen programas de detección cervical y vacunas contra el VPH. Estas displasias genitales femeninas [FGD] inducidas por las infecciones por VPH afectan a las mujeres desfavorecidas en los EE. UU. y en todo el mundo más que a otras: minorías como las afroamericanas [AA], poblaciones rurales, estratos socioeconómicos más bajos de la sociedad y menos educados en los EE. UU. y bajos/medios. países de ingresos. Las razones son: falta de acceso a tamizaje y vacunas, falta de infraestructura, miedo y vergüenza de hacerse un examen pélvico y papanicolaou e imposibilidad de acudir a los centros de salud que brindan estos cuidados. Un simple análisis de sangre que puede diagnosticar FGD puede ayudar a que muchos de esos obstáculos desaparezcan. Esta propuesta es utilizar el surgimiento de los conceptos de 'biopsia líquida' utilizando los avances de la medicina genómica/de precisión de la última década para tener disponible un análisis de sangre de este tipo. En colaboración con Naveris, Inc,®, el estudio clínico utilizará su análisis de sangre NavDx®. Esta es una prueba para el ADN del VPH viral (TTMV®) modificado en tejido tumoral libre de células en circulación. El ADN del TTMV-VPH es un biomarcador altamente sensible y específico clínicamente probado y validado analíticamente para la identificación del carcinoma de orofaringe de células escamosas (OPSCC) recurrente y residual posterior al tratamiento provocado por el virus del papiloma humano (VPH)1,2. Los datos que se están acumulando para otros cánceres importantes provocados por el VPH, incluidos el cáncer anal y el cáncer de cuello uterino, con utilidad clínica parecen igualmente prometedores3. El ADN del TTMV-VPH es un biomarcador distinto para la malignidad provocada por el VPH y puede distinguir entre la malignidad provocada por el VPH y la infección por VPH aguda o crónica. En este estudio, aprovechando una sólida Clínica de Displasia Cervical que existe en UMMC y un equipo de expertos multidisciplinarios enfocados en este proyecto, los niveles sanguíneos de ADN de TTMV-HPV se determinarán a través de un proceso de ensayo clínico completamente informado aprobado por el IRB para correlacionar con los grados de displasia, cualquier valor creciente que se correlacione con el grado de empeoramiento/transformación maligna y otras variables. Este estudio piloto es el primero de este tipo de estudio de "detección" basado en biomarcadores y, si tiene éxito, conducirá a una forma más eficiente y conveniente de diagnosticar el VPH inducido que será rentable y necesitará una infraestructura mínima. Tal prueba generará notables diferencias beneficiosas en el diagnóstico temprano, el cumplimiento de la detección temprana, las intervenciones tempranas y mejorará los resultados en pacientes con DGF en todo el mundo. Con la infraestructura disponible y el equipo de expertos, este proyecto se puede completar con éxito en un tiempo relativamente corto.