Klinisk, translasjons- og biomarkørbasert kvinnelig HPV-indusert dysplasi- og kreftscreeningsstudie ved bruk av Cf-HPV-DNA-blodprøver (TTMV HPV DNA)

Livmorhalsdysplasi og annen kvinnelig genital dysplasi fortsetter å være betydelige helseproblemer til tross for at livmorhalsscreeningsprogrammer og HPV-vaksinasjoner er tilgjengelige. Disse kvinnelige genital dysplasiene [FGD] indusert av HPV-infeksjoner påvirker vanskeligstilte kvinner i USA og globalt mer enn andre: minoriteter som afroamerikanere [AA], landlige befolkninger, lavere sosioøkonomiske lag i samfunnet og mindre utdannede i USA og lavere/middels inntektsland. Årsakene er: manglende tilgang til screening og vaksiner, mangel på infrastruktur, frykt og skam for å få bekkenundersøkelse og celleprøve og manglende evne til å gå til helsestasjonene som yter disse omsorgene. En enkel blodprøve som kan diagnostisere FGD kan bidra til å få mange av disse hindringene til å forsvinne. Dette forslaget er å utnytte fremveksten av "flytende biopsi"-konsepter ved bruk av genomiske/presisjonsmedisinske fremskritt fra det siste tiåret for å få en slik blodprøve tilgjengelig. I samarbeid med Naveris, Inc.® vil den kliniske studien bruke deres NavDx®-blodprøve. Dette er en test for å sirkulere cellefritt tumorvevsmodifisert viralt (TTMV®)-HPV DNA. TTMV-HPV DNA er en klinisk bevist og analytisk validert svært sensitiv og spesifikk biomarkør for identifisering av gjentatte og gjenværende humant papillomavirus (HPV)-drevet plateepitel-orofaryngealt karsinom (OPSCC)1,2. Data samles inn for andre store HPV-drevne kreftformer, inkludert analkreft og livmorhalskreft med klinisk nytte som virker like lovende3. TTMV-HPV-DNA er en distinkt biomarkør for HPV-drevet malignitet og kan skille mellom HPV-drevet malignitet og akutt og eller kronisk HPV-infeksjon. I denne studien, ved å dra nytte av en robust Cervical Dysplasia Clinic som eksisterer ved UMMC og et team av tverrfaglige eksperter fokusert på dette prosjektet, vil blodnivåene av TTMV-HPV DNA bli bestemt gjennom en fullt informert IRB-godkjent klinisk prøveprosess for å korrelere med gradene av dysplasi, eventuelle økende verdier som korrelerer med forverret grad/malign transformasjon og andre variabler. Denne pilotstudien er den første av denne typen biomarkørbaserte "screening"-studier, og hvis den er vellykket, vil den føre til en mer effektiv og praktisk måte å diagnostisere HPV-indusert på som vil være kostnadseffektiv og vil trenge minimal infrastruktur. En slik test vil gjøre bemerkelsesverdige fordelaktige forskjeller i tidlig diagnose, tidlig etterlevelse av screening, tidlige intervensjoner samt forbedre utfall hos FGD-pasienter over hele verden. Med tilgjengelig infrastruktur og ekspertteam kan dette prosjektet fullføres på relativt kort tid.