Klinická, translační a na biomarkerech založená HPV genitální dysplazie a screeningová studie rakoviny vyvolaná HPV pomocí krevních testů Cf-HPV-DNA (TTMV HPV DNA)

Dysplazie děložního čípku a další dysplazie ženských pohlavních orgánů jsou i nadále významnými zdravotními problémy, přestože jsou k dispozici programy cervikálního screeningu a očkování proti HPV. Tyto ženské genitální dysplazie [FGD] vyvolané HPV infekcemi postihují znevýhodněné ženy v USA a globálně více než jiné: menšiny jako Afroameričané [AA], venkovské populace, nižší socioekonomické vrstvy společnosti a méně vzdělané v USA a nižší/střední příjmové země. Důvody jsou: nedostatečný přístup ke screeningu a vakcínám, nedostatečná infrastruktura, strach a hanba z vyšetření pánve a papu a nemožnost chodit do zdravotních středisek, která tuto péči poskytují. Jednoduchý krevní test, který dokáže diagnostikovat FGD, může pomoci odstranit mnohé z těchto překážek. Tento návrh má využít objevení se konceptů „tekuté biopsie“ využívajících pokroky v genomické/přesné medicíně za poslední desetiletí, aby byl takový krevní test zpřístupněn. Ve spolupráci s Naveris, Inc,® bude klinická studie používat jejich krevní test NavDx®. Toto je test na cirkulující bezbuněčnou virovou (TTMV®)-HPV DNA modifikovanou nádorovou tkání. TTMV-HPV DNA je klinicky ověřený a analyticky ověřený vysoce citlivý a specifický biomarker pro identifikaci po léčbě recidivujícího a reziduálního spinocelulárního orofaryngeálního karcinomu (OPSCC)1,2 vyvolaného lidským papilomavirem (HPV). Shromažďují se údaje o dalších hlavních rakovinách způsobených HPV, včetně rakoviny konečníku a rakoviny děložního čípku s klinickým využitím, které se zdají být podobně slibné3. TTMV-HPV DNA je odlišný biomarker pro malignitu řízenou HPV a dokáže rozlišit mezi malignitou řízenou HPV a akutní nebo chronickou infekcí HPV. V této studii s využitím robustní kliniky cervikální dysplazie existující v UMMC a týmu multidisciplinárních odborníků zaměřených na tento projekt budou hladiny TTMV-HPV DNA v krvi stanoveny prostřednictvím plně informovaného procesu klinického hodnocení schváleného IRB, aby korelovaly s stupně dysplazie, jakékoli rostoucí hodnoty korelující se zhoršením stupně/maligní transformace a další proměnné. Tato pilotní studie je první z tohoto typu „screeningové“ studie založené na biomarkerech, a pokud bude úspěšná, povede k efektivnějšímu a pohodlnějšímu způsobu diagnostiky vyvolané HPV, který bude nákladově efektivní a bude vyžadovat minimální infrastrukturu. Takový test přinese pozoruhodné přínosné rozdíly v časné diagnóze, včasném screeningu, časných intervencích a také zlepší výsledky u pacientů s FGD po celém světě. S dostupnou infrastrukturou a expertním týmem lze tento projekt úspěšně dokončit v relativně krátké době.