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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion während der Ein-Lungen-Beatmung bei älteren Patienten

9. Juli 2014 aktualisiert von: YangLu, Tang-Du Hospital

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion während der Ein-Lungen-Beatmung bei älteren Patienten – eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion während der Einlungenbeatmung bei älteren Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Laufende Einlungen-Beatmungsoperation.
  • Klasse I bis III der American Society of Anesthesiologists.
  • Alter zwischen 55 und 75 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder unter 90 mmHg, diastolischer Blutdruck über 110 mmHg oder unter 60 mmHg.
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und endokrine Erkrankungen oder schwere Infektionen.
  • Verdacht auf oder bestätigten schwierigen Atemweg.
  • Geschichte der abnormalen Anästhesie.
  • Verdacht auf maligne Hyperthermie.
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln und Antidepressiva oder schwerer Alkoholismus
  • Minimentales Staatsexamen unter 17.
  • Höchster akademischer Abschluss unterhalb der 6. Klasse in Grundschulen
  • Patienten mit schwerer Seh- und Hörbehinderung oder geistiger Behinderung, die nicht in der Lage sind, sich auszutauschen.
  • Geschichte des Schocks.
  • Halsschlagaderstenose und Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Schlaganfall, Epilepsie.
  • Allergisch gegen Prüfpräparate oder mit anderen Kontraindikationen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kontinuierliche Pumpeninfusion von physiologischer Kochsalzlösung mit identischem Volumen im Vergleich zur Niedrigdosis- und Hochdosisgruppe bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Narkoseeinleitung, Midazolam, Sufentanil, Etomidat und Rocuronium
Narkoseeinleitung: Midazolam (0,03~0,05 mg/kg), Sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), Etomidat (0,2~0,6 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kontinuierliche Pumpeninfusion physiologischer Kochsalzlösung mit identischem Dexmedetomidinvolumen.
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie, Propofol, Remifentanil, Vecuronium
Kontinuierliche Infusion von Propofol （3~6 mg/kg/h）, Remifentanil （0.05~0.3 μg/kg/min） ist erforderlich, um die Entropie innerhalb von 40–60, den mittleren arteriellen Blutdruck von mehr als 20 % des Ausgangswerts, die Sauerstoffsättigung von mehr als 90 %, den Atemwegsdruck von weniger als 40 cm H2O, die intermittierende Injektion von Vecuronium (0,05–0,1) zu halten mg/kg） nach Bedarf, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Hochdosisgruppe, Dexmedetomidin
Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 1 μg/kg für 15 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, dann kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,4 μg/kg/h bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Narkoseeinleitung, Midazolam, Sufentanil, Etomidat und Rocuronium
Narkoseeinleitung: Midazolam (0,03~0,05 mg/kg), Sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), Etomidat (0,2~0,6 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg)
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie, Propofol, Remifentanil, Vecuronium
Kontinuierliche Infusion von Propofol （3~6 mg/kg/h）, Remifentanil （0.05~0.3 μg/kg/min） ist erforderlich, um die Entropie innerhalb von 40–60, den mittleren arteriellen Blutdruck von mehr als 20 % des Ausgangswerts, die Sauerstoffsättigung von mehr als 90 %, den Atemwegsdruck von weniger als 40 cm H2O, die intermittierende Injektion von Vecuronium (0,05–0,1) zu halten mg/kg） nach Bedarf, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,5 μg/kg (Niedrigdosisgruppe) oder 1 μg/kg (Hochdosisgruppe) für 15 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Pumpeninfusion mit 0,2 μg/kg/h (Niedrigdosisgruppe) oder 0,4 μg/kg/h (Hochdosisgruppe) bis zum Ende der Operation.
Experimental: Niedrigdosisgruppe, Dexmedetomidin
Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,5 μg/kg für 15 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, dann kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,2 μg/kg/h bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Narkoseeinleitung, Midazolam, Sufentanil, Etomidat und Rocuronium
Narkoseeinleitung: Midazolam (0,03~0,05 mg/kg), Sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), Etomidat (0,2~0,6 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg)
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie, Propofol, Remifentanil, Vecuronium
Kontinuierliche Infusion von Propofol （3~6 mg/kg/h）, Remifentanil （0.05~0.3 μg/kg/min） ist erforderlich, um die Entropie innerhalb von 40–60, den mittleren arteriellen Blutdruck von mehr als 20 % des Ausgangswerts, die Sauerstoffsättigung von mehr als 90 %, den Atemwegsdruck von weniger als 40 cm H2O, die intermittierende Injektion von Vecuronium (0,05–0,1) zu halten mg/kg） nach Bedarf, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,5 μg/kg (Niedrigdosisgruppe) oder 1 μg/kg (Hochdosisgruppe) für 15 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Pumpeninfusion mit 0,2 μg/kg/h (Niedrigdosisgruppe) oder 0,4 μg/kg/h (Hochdosisgruppe) bis zum Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Erinnerung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation
Die Gedächtnisveränderung wird durch den Controlled Oral Word Association Test und den Semantic Fluency Test bewertet
einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion wird durch Mini-MentalStateExamination, Digit-Symbol Substitution Test, Trail Making Test bewertet
einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation
Postoperative Angst
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation
Formular zur Selbsteinschätzung von Depressionssymptomen, Selbsteinschätzungs-Angstskala, visuelle Analogskalen
einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Bei Betriebsbeginn, bei Betriebsende bis zu 24 Stunden
Bei Betriebsbeginn, bei Betriebsende bis zu 24 Stunden
Gesamtvolumen der Flüssigkeit
Zeitfenster: Bei Betriebsbeginn, bei Betriebsende bis zu 24 Stunden
Bei Betriebsbeginn, bei Betriebsende bis zu 24 Stunden
Dauer einer Lungenbeatmung
Zeitfenster: Zu Beginn einer Lungenbeatmung, am Ende einer Lungenbeatmung, erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Zu Beginn einer Lungenbeatmung, am Ende einer Lungenbeatmung, erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Die Gesamtdosis von Anästhetika
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
Zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Analgetika
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase bis zu 7 Tage
Während der perioperativen Phase bis zu 7 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Endetidales Kohlendioxid
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Betriebsdauer
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
Zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tangdu sedation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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