- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05548361
Die Verwendung von Chlorhexidin und einer probiotischen Lutschtablette in der nicht-chirurgischen Therapie der Parodontitis
12. Juni 2025 aktualisiert von: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der zusätzlichen Wirkung einer 2-wöchigen Heimanwendung von Chlorhexidin bei Parodontitis-Patienten, die sich einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unterziehen, ergänzt durch eine probiotische Lutschtablette mit zwei Stämmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adana, Truthahn
- Cukurova University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit generalisierter (> 30 % der Zähne betroffen) Parodontitis Stadium III und IV Parodontitis Grad B oder C (C nur mit Raucher-Modifikator) = generalisierte chronische Parodontitis einschließlich Raucher
- Mindestens drei natürliche Zähne in jedem Quadranten, ausgenommen dritte Molaren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Nicht mehr als 50 % der Patienten in jeder Gruppe sind Raucher.
- Raucher sollten zwischen 10 und 40 Zigaretten am Tag rauchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lokalisierter Parodontitis oder Parodontitis Stadium I oder II oder Grad A oder Grad C oder Grad C mit Diabetes-Modifikator
- Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen (herausnehmbar oder festsitzend)
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die mit der parodontalen Gesundheit korrelieren können, wie z. B. Diabetes-rheumatisches Fieber, Leber- oder Nierenerkrankungen und neurologische Mängel
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Zahnhalteapparat beeinflussen können (Bisphosphonate, Phenytoin, Cyclosporin, Nifidepin, chronische Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika)
- Patienten, die systemische Antibiotika bis zu 3 Monate vor der Behandlung eingenommen hatten oder Erkrankungen, die eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Tabak kauen oder schnüffeln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv Chx
Diese Gruppe erhält aktives Chlorhexidin und Placebo-Probiotika
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Die randomisierten Patienten erhalten eine Spülung mit aktivem Chlorhexidin und ein Placebo-Probiotikum
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Experimental: Aktive Probiotika
Diese Gruppe erhält Placeo-Chlorhexidin und aktive Probiotika
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Die randomisierten Patienten erhalten eine Placebo-Chlorhexidin-Spülung und ein aktives Probiotikum
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Experimental: Aktive Chx & Probiotika
Diese Gruppe erhält aktives Chlorhexidin und aktive Probiotika
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Die randomisierten Patienten erhalten eine Spülung mit aktivem Chlorhexidin und ein aktives Probiotikum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierung der Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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der Abstand zwischen Gingivarand und Taschengrund in Millimetern
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit niedrigem Risiko für eine Krankheitsprogression
Zeitfenster: 6 Monate
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mit weniger als 5 Stellen mit Sondierungstaschentiefe von 5 mm oder mehr am Ende des Versuchs.
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6 Monate
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 6 Monate
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der Abstand zwischen Schmelz-Zement-Grenze und Gingivasaum in Millimetern
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6 Monate
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klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
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der Abstand zwischen Schmelz-Zement-Grenze und Taschenboden in Millimetern
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6 Monate
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volle Mundblutung und Plaque-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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die Blutungen beim Sondieren (positiv oder negativ)
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6 Monate
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mikrobielle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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PCR-Analyse von Plaqueproben (Mittelwert log10 cfg/ml)
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CukurovaU-PerII
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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