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L'utilisation de la chlorhexidine et d'une pastille probiotique dans le traitement non chirurgical de la parodontite

31 août 2023 mis à jour par: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Le but de cette étude est de déterminer l'effet supplémentaire d'une utilisation à domicile de 2 semaines de chlorhexidine chez des patients atteints de parodontite subissant un détartrage et un surfaçage radiculaire complétés par une pastille probiotique à double souche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Recrutement
        • Cukurova university Faculty of Dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une parodontite généralisée (>30 % des dents affectées)parodontite de stade III et IV, grade B ou C (C uniquement avec modificateur de fumeur) = parodontite chronique généralisée incluant les fumeurs
  • Un minimum de trois dents naturelles dans chaque quadrant, à l'exclusion des troisièmes molaires
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Pas plus de 50 % des patients de chaque groupe seront des fumeurs.
  • Les fumeurs devraient fumer entre 10 et 40 cigarettes par jour

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de parodontite localisée ou de parodontite de stade I ou II ou de grade A ou de grade C ou de grade C avec modificateur du diabète
  • Patients porteurs d'appareils orthodontiques (amovibles ou fixes)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients ayant des antécédents de maladies systémiques pouvant être en corrélation avec la santé parodontale, telles que le diabète rhumatismal, une maladie du foie ou des reins et des déficiences neurologiques
  • Patients prenant des médicaments pouvant affecter le parodonte (bisphosphonates, phénytoïne, cyclosporine, nifidépine, utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Patient ayant pris des antibiotiques systémiques jusqu'à 3 mois avant le traitement ou ayant des conditions médicales nécessitant une couverture antibiotique prophylactique
  • Participation à toute autre étude clinique
  • Mâcher ou renifler du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canal actif
Ce groupe recevra de la chlorhexidine active et des probiotiques placebo
Produit combiné: chlorhexidine active et probiotique placebo
les patients randomisés recevront un rinçage à la chlorhexidine active et un probiotique placebo
Expérimental: Probiotiques actifs
Ce groupe recevra du placeo chlorhexidine et des probiotiques actifs
Produit combiné: placebo chlorhexidine et probiotique actif
les patients randomisés recevront un rinçage à la chlorhexidine placebo et un probiotique actif
Expérimental: Chx actif et probiotiques
Ce groupe recevra de la chlorhexidine active et des probiotiques actifs
Produit combiné: chlorhexidine active et probiotique actif
les patients randomisés recevront un rinçage à la chlorhexidine active et un probiotique actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients à faible risque de progression de la maladie
Délai: 6 mois
ayant moins de 5 sites avec une profondeur de poche de sondage de 5 mm ou plus à la fin de l'essai.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
palper la profondeur de la poche
Délai: 6 mois
la distance entre le bord gingival et la base de la poche en millimètres
6 mois
récession gingivale
Délai: 6 mois
la distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale en millimètres
6 mois
niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
la distance entre la jonction cémento-émaillée et le fond de la poche en millimètres
6 mois
saignement buccal complet et score de plaque
Délai: 6 mois
les scores de saignement au sondage (positif ou négatif)
6 mois
résultats microbiens
Délai: 6 mois
analyse pcr des échantillons de plaque (moyenne log10 cfg/ml)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Collaborateurs

BioGaia AB
Sunstar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CukurovaU-PerII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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