Využití chlorhexidinu a probiotické pastilky v nechirurgické léčbě parodontitidy
31. srpna 2023 aktualizováno: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Cílem této studie je stanovení dodatečného účinku 2týdenního domácího užívání chlorhexidinu u pacientů s parodontózou, kteří podstupují šupinatění a hoblování kořenů doplněné o dvoukmennou probiotickou pastilku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Nábor
- Cukurova university Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Cenk Haytac, Professor
- Telefonní číslo: +905324315743
- E-mail: cenkhaytac@cu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována generalizovaná (>30 % postižených zubů) parodontitida stadia III a IV paradentóza, stupeň B nebo C (C pouze s modifikátorem kuřák) = generalizovaná chronická parodontitida včetně kuřáků
- Minimálně tři přirozené zuby v každém kvadrantu, s výjimkou třetích stoliček
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Ne více než 50 % pacientů v každé skupině budou kuřáci.
- Kuřáci by měli vykouřit 10 až 40 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lokalizovanou parodontitidou nebo parodontitidou stadia I nebo II nebo stupně A nebo stupně C nebo stupně C s modifikátorem diabetu
- Pacienti s ortodontickými aparáty (snímatelnými nebo fixními)
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacienti s anamnézou systémových onemocnění, která mohou souviset se zdravím parodontu, jako je diabetes revmatická horečka, onemocnění jater nebo ledvin a neurologické nedostatky
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit parodont (bisfosfonáty, fenytoin, cyklosporin, nifidepin, chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků)
- Pacient, který užíval systémová antibiotika až 3 měsíce před léčbou nebo zdravotní stavy vyžadující profylaktické krytí antibiotiky
- Účast v jakékoli jiné klinické studii
- Žvýkání nebo šňupání tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní Chx
Tato skupina bude dostávat aktivní chlorhexidin a placebo probiotika
|
randomizovaní pacienti dostanou aktivní výplach chlorhexidinem a placebo probiotikum
|
|
Experimentální: Aktivní probiotika
Tato skupina bude dostávat placeo chlorhexidin a aktivní probiotika
|
randomizovaní pacienti dostanou placebo chlorhexidin a aktivní probiotika
|
|
Experimentální: Aktivní Chx a probiotika
Tato skupina bude dostávat aktivní chlorhexidin a aktivní probiotika
|
randomizovaní pacienti dostanou aktivní výplach chlorhexidinem a aktivní probiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
mající na konci pokusu méně než 5 míst s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sondování hloubky kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodinou kapsy v milimetrech
|
6 měsíců
|
|
gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a gingiválním okrajem v milimetrech
|
6 měsíců
|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
vzdálenost mezi cemento-smaltovaným spojem a dnem kapsy v milimetrech
|
6 měsíců
|
|
krvácení z plných úst a skóre plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre krvácení při sondování (pozitivní nebo negativní)
|
6 měsíců
|
|
mikrobiální výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
pcr analýza vzorků plaku (průměr log10 cfg/ml)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CukurovaU-PerII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .