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Entnahme von Blutproben für neue Diagnosegeräte 2 (NOVEL-2)

24. August 2026 aktualisiert von: LumiraDx UK Limited

Entnahme von venösen und kapillaren Blutproben zur Erforschung, Optimierung und Kalibrierung neuer Diagnosegeräte 2

Erforschung und Entwicklung neuer diagnostischer Biomarker auf dem neuesten Stand der Technik auf der LumiraDx-Plattform, die mit den zugelassenen Goldstandard-Referenzmethoden vergleichbar sind und die Fähigkeit von Klinikern und Patienten, den Gesundheitszustand zu überwachen und die Ergebnisse zu verbessern, radikal verbessern werden, indem die Ergebnisse in unmittelbarer Nähe des Patienten bereitgestellt werden Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende Forschungsstudie zur Erforschung, Optimierung und Entwicklung neuer diagnostischer Biomarker auf dem neuesten Stand der Technik auf der LumiraDx-Plattform, die die Fähigkeit von Klinikern und Patienten zur Überwachung chronischer Gesundheitszustände radikal verbessern wird, was die Ergebnisse am Point of Care verbessert und mit Gold vergleichbar ist Standard-Referenzmethoden. Die LumiraDx POC-Plattform besteht aus einem In-vitro-Diagnostikinstrument, das mit Einweg-Teststreifen für verschiedene Krankheitsbiomarker verwendet wird. Dieses Point-of-Care-Gerät der nächsten Generation soll die Durchführung mehrerer Tests auf derselben Plattform für Blut-, Plasma-, Serum-, Abstrich- und Urinproben ermöglichen.

Die Forschungsaktivitäten werden an Blutproben durchgeführt, die von maximal 20.000 Patienten entnommen wurden, um die Leistungsfähigkeit der neuen Biomarker, die sich in der Forschung befinden, zu bewerten. Zu den Patienten gehören diejenigen, die sich in einer medizinischen Abteilung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Notaufnahmen, Krankenhausstationen oder Ambulanzen) in ihr Behandlungsteam einfinden, um eine Reihe von Werten für die Erforschung der neuen Biomarker auf dem LumiraDx-System zu erhalten . Zu den Teilnehmern gehören diejenigen, von denen erwartet wird (aber nicht darauf beschränkt), dass sie Biomarker für Krankheitsbereiche wie Embolie, Infektion oder Entzündung, Herz-Kreislauf- und Nierenkohorten haben.

Jeder Patient muss vor Studienverfahren eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnahme des Patienten an dieser Studie wird maximal 45 Minuten der Zeit des Patienten in Anspruch nehmen. Patienten, die sich für einen späteren Klinikbesuch oder eine spätere Aufnahme vorstellen, können zur erneuten Teilnahme an der Studie aufgefordert werden, maximal 24 ml venöses Vollblut und bis zu 6 kapillare Fingerstiche (mit einer Lanzette mit hohem Durchfluss) können von jedem Patienten innerhalb von drei entnommen werden Monat Zeitraum. Wenn möglich, sollten Studienproben gleichzeitig mit Blutentnahmen nach Standardbehandlung oder von Patienten mit einer Kanüle in situ entnommen werden, eine separate Studienvenenpunktion ist für dieses Protokoll nicht erforderlich. Studienproben werden für Forschungs-, Bewertungs-, Optimierungs- und Entwicklungsaktivitäten zu neuen Biomarkern auf der LumiraDx-Plattform im Vergleich mit der Goldstandard-Referenzmethode für den Krankheitsbereich verwendet, um eine vergleichbare Leistung sicherzustellen. Die Proben können auch zur Fehlerbehebung und Kalibrierung der entwickelten LumiraDx-Assays verwendet werden.

Die Probenentnahme wird je nach Forschungsbedarf in 2 Phasen unterteilt. Patienten können an beiden Phasen teilnehmen:

Phase 1: Vom HCP werden nur venöse Blutproben entnommen. Diese Proben werden auf dem LumiraDx-System und/oder dem/den in der Entwicklung befindlichen Gerät(en) sowie zu Vergleichszwecken mit der entsprechenden Referenzmethode getestet. Diese Tests können am klinischen Standort und/oder bei LumiraDx UK Ltd.

Phase 2: Venöse Blutproben und Kapillarproben aus der Fingerbeere werden vom HCP gesammelt. Diese Proben können auf der LumiraDx-Plattform und zum Vergleich auch mit der entsprechenden Referenzmethode getestet werden. Die Fingerstichproben werden auf dem LumiraDx-Gerät getestet. Die Probenverarbeitung kann am klinischen Standort und/oder bei LumiraDX UK Ltd. erfolgen.

Die Proben werden anhand der Patientenidentifikationsnummer identifiziert, wodurch die identifizierbaren Informationen des Patienten anonymisiert werden. Diese Blutproben werden zur Lagerung und für zukünftige Tests an LumiraDx UK Ltd gesendet. Es werden keine Gentests an Proben durchgeführt. Proben können auch verwendet werden, um Produkte und Plattformen zur Messung von Biomarkern zu erforschen, zu optimieren, zu entwickeln, zu modifizieren und zu kalibrieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Troponin, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-Dimer, NGAL, Cystatin C, Myoglobin, Galectin-3, CRP, AST, ALT, Lipide, Gerinnung, Prolactin und Beta-hCG.

Patienten, die erneut in die medizinische Abteilung kommen oder dort aufgenommen werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Notaufnahmen, Krankenhausstationen oder Ambulanzen), können um weitere Probennahme gebeten werden. Insgesamt 24 ml und 6 kapillare Fingerstiche (erhalten unter Verwendung von High-Flow-Lanzetten) werden während des dreimonatigen Zeitraums ab Zustimmung nicht überschritten, Patienten können auf weiteren Kontakt verzichten. Jeder Patient, der drei Monate nach der Einwilligung wiederkommt, wird als neuer Patient behandelt.

Die Daten werden auf den Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Die gesammelten demografischen Patientendaten können beinhalten: Alter; Sex; ethnische Zugehörigkeit, Schwangerschaftsstatus, NYHA-Klassifizierung, aktuelle Medikamente zum Zeitpunkt der Blutentnahme einschließlich ihrer Indikationen, signifikante Krankengeschichte, relevante lokale Bluttestergebnisse, Grund (e) für die Vorstellung und bestätigte Diagnose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Rekrutierung
        • University Hospital Monklands
        • Kontakt:
          • Fiona Hunter
        • Hauptermittler:
          • Fiona Hunter
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Alasdair Gray
        • Hauptermittler:
          • Alasdair Gray
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Rekrutierung
        • St John's Hospital
        • Kontakt:
          • Alasdair Gray
        • Hauptermittler:
          • Alasdair Gray
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Allan Cameron
        • Hauptermittler:
          • Allan Cameron
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • David Lowe
        • Hauptermittler:
          • David Lowe
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Roy Gardner
        • Hauptermittler:
          • Roy Gardner
      • Paisley, Scotland, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Santosh Bongale
        • Hauptermittler:
          • Santosh Bongale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients will include those presenting at a medical unit (including but not limited to A&E departments, hospital wards, or out-patient clinics) to their care team, in order to obtain a range of values for research of the new biomarkers on the LumiraDx system. Participants will include those who are expected to have (but are not limited to) biomarkers for diseases areas including embolism, infection or inflammation, cardiovascular, and renal cohorts.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Thema 18 Jahre alt.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Patienten, die an einem definitiven Pflegeteam mit Forschungskapazitäten teilnehmen, das in diese Sammlungsstudie aufgenommen wurde.
  • Patienten, die geschriebenes Englisch lesen und verstehen können.

  • Das Thema muss als eine der folgenden Kohorten vorliegen:

    1. Gruppe A – Embolie-Kohorte – Patienten mit Symptomen, die auf thromboembolische Ereignisse hindeuten.
    2. Gruppe B – Infektions- oder Entzündungskohorte – Patienten mit Symptomen, die auf eine Infektion oder entzündliche Erkrankungen hindeuten.
    3. Gruppe C – Kardiovaskuläre Kohorte – Patienten mit Symptomen, die auf eine Herzinsuffizienz oder ein akutes Koronarsyndrom hindeuten.
    4. Gruppe D – Nierenkohorte – Patienten mit Symptomen, die auf Nierenerkrankungen hinweisen.
    5. Gruppe E - Andere Kohorte. - Patienten, die für keine der oben genannten Gruppen geeignet sind.

Ausschlusskriterien

  • Thema
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die vom leitenden Prüfarzt des Standorts für die Studie als ungeeignet erachtet wurden.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten bereits in eine LumiraDx-NOVEL-Studie aufgenommen wurden, würden bei einer Wiederaufnahme die Höchstwerte von 24 ml und/oder 6 Fingerkuppen überschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blood Draw

Venous blood draw up to 24mL and/or 6 capillary fingersticks

Interventions:

Diagnostic Test: Venepuncture Diagnostic Test: Fingerstick
Diagnosetest: Fingerstich
Kapillarblutabnahme
Diagnosetest: Venöse Blutabnahme
Venenpunktion zur Entnahme von bis zu 24 ml venösem Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Blutproben von Patienten mit Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Embolien oder Nierenerkrankungen in einem Referenzverfahren und in einem neuartigen LumiraDx-Verfahren.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Messung von Blutproben in einer Referenzmethode und in einer neuartigen LumiraDx-Methode zur Beurteilung der Genauigkeit der LumiraDx-Methode bei Patienten mit Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Embolien oder Nierenerkrankungen. Die Genauigkeit wird durch Regressionsanalyse anhand einer Referenzmethode bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Mehrfachmessungen von Blutproben von Patienten mit Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Embolien oder Nierenerkrankungen in einem neuartigen LumiraDx-Verfahren.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Mehrere Messungen von Blutproben in einem neuartigen LumiraDx-Verfahren zur Bewertung der Genauigkeit des Verfahrens bei Patienten mit Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Embolien oder Nierenerkrankungen. Die Präzision wird durch Schätzungen des Variationskoeffizienten (%CV) bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Gardner, NHS National Waiting Times Centre Board
  • Hauptermittler: Alasdair Gray, NHS Lothian
  • Hauptermittler: Allan Cameron, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Hauptermittler: David Lowe, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Hauptermittler: Santosh Bongale, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Hauptermittler: Fiona Hunter, NHS Lanarkshire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-CLIN-PROT-00025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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