Indsamling af blodprøver til nye diagnostiske enheder 2 (NOVEL-2)

Dette er et komparativt forskningsstudie til forskning, optimering og udvikling af nye avancerede diagnostiske biomarkører på LumiraDx-platformen, som radikalt vil forbedre klinikere og patienters evne til at overvåge kroniske helbredstilstande, som forbedrer resultaterne på plejestedet, og som kan sammenlignes med guld. standard referencemetoder. LumiraDx POC-platformen består af et in vitro-diagnostisk instrument, der bruges sammen med engangsteststrimler til forskellige sygdomsbiomarkører. Denne næste generation af plejeapparat er beregnet til at gøre det muligt at udføre flere tests på den samme platform for blod-, plasma-, serum-, podnings- og urinprøver.

Forskningsaktiviteter vil blive afsluttet på blodprøver indsamlet fra maksimalt 20.000 patienter for at vurdere ydeevnen af ​​de nye biomarkører, der gennemgår forskning. Patienter vil inkludere dem, der præsenterer på en medicinsk enhed (herunder men ikke begrænset til akutmodtagelsesafdelinger, hospitalsafdelinger eller ambulatorier) til deres plejeteam for at opnå en række værdier til forskning af de nye biomarkører på LumiraDx-systemet . Deltagerne vil inkludere dem, der forventes at have (men ikke er begrænset til) biomarkører for sygdomsområder, herunder emboli, infektion eller inflammation, kardiovaskulære og renale kohorter.

Hver patient skal give passende skriftligt informeret samtykke og opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier forud for undersøgelsesprocedurer. Patientdeltagelse i denne undersøgelse vil maksimalt tage 45 minutter af patientens tid. Patienter, der præsenterer sig for et efterfølgende klinikbesøg eller indlæggelse, kan kontaktes for at deltage i undersøgelsen igen, maksimalt 24mL venøst ​​fuldblod og op til 6 kapillære fingerstikker (opnået med en højflow-lancet) kan indsamles fra hver patient inden for tre måneds periode. Hvor det er muligt, bør undersøgelsesprøver tages samtidig med enhver standardbehandlingsblodudtagning eller fra patienter med en kanyle in situ, en separat undersøgelsesvenepunktur er ikke et krav for denne protokol. Undersøgelsesprøver vil blive brugt til forskning, evaluering, optimering og udviklingsaktiviteter i nye biomarkører på LumiraDx-platformen i sammenligning med guldstandard-referencemetoden for sygdomsområdet for at sikre sammenlignelig ydeevne. Prøver kan også bruges til fejlfinding og kalibrering af udviklede LumiraDx-assays.

Prøveindsamlingen vil blive opdelt i 2 faser afhængigt af forskningsbehovene. Patienter kan deltage i begge faser:

Fase 1: Kun venøse blodprøver vil blive udtaget af HCP. Disse prøver vil blive testet på LumiraDx-systemet og/eller enhed(er) under udvikling og også testet på den relevante referencemetode til sammenligning. Denne test kan forekomme på det kliniske sted og/eller hos LumiraDx UK Ltd.

Fase 2: Venøse blodprøver og kapillære fingerstikprøver vil blive indsamlet af HCP. Disse prøver kan testes på LumiraDx-platformen og også testes på den relevante referencemetode til sammenligning. Fingerstikprøverne vil blive testet på LumiraDx-enheden. Behandlingen af ​​prøver kan finde sted på det kliniske sted og/eller hos LumiraDX UK Ltd.

Prøverne vil blive identificeret ved hjælp af patientens identifikationsnummer, hvilket anonymiserer patientens identificerbare oplysninger. Disse blodprøver vil blive sendt til LumiraDx UK Ltd til opbevaring og fremtidig testning. Der vil ikke blive udført genetisk testning på prøver. Prøver kan også bruges til at forske, optimere, udvikle, modificere og kalibrere produkter og platforme til måling af biomarkører, herunder, men ikke begrænset til, Troponin, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-Dimer, NGAL, Cystatin C, Myoglobin, Galectin-3, CRP, AST, ALT, Lipider, Koagulation, Prolactin og Beta-hCG.

Patienter, der går igen eller indlægges på den medicinske enhed (herunder men ikke begrænset til akutmodtagelsesafdelinger, hospitalsafdelinger eller ambulatorier) kan blive bedt om yderligere prøveudtagning. I alt 24mL og 6 kapillære fingerstikker (opnået ved hjælp af high flow lancetter) vil ikke blive overskredet i løbet af tre måneders perioden fra samtykke, patienter kan fravælge yderligere kontakt. Enhver patient, der går igen tre måneder efter samtykke, vil blive behandlet som en ny patient.

Data vil blive registreret på Case Report Forms. De indsamlede patientdemografiske data kan omfatte: alder; køn; etnicitet, graviditetsstatus, NYHA-klassificering, aktuelle medicin på tidspunktet for blodindsamling inklusive deres indikationer, betydelig sygehistorie, relevante lokale blodprøveresultater, årsag(er) til fremlæggelse og bekræftet diagnose.