새로운 진단 장치를 위한 혈액 샘플 수집 2 (NOVEL-2)
새로운 진단 장치의 연구, 최적화 및 보정을 위한 정맥 및 모세혈관 혈액 샘플 수집 2
연구 개요
상세 설명
LumiraDx 플랫폼에서 새로운 첨단 진단 바이오마커를 연구, 최적화 및 개발하기 위한 비교 연구로 임상의와 환자가 만성 건강 상태를 모니터링할 수 있는 능력을 획기적으로 향상시켜 치료 시점에서 결과를 개선하고 금과 비교할 수 있습니다. 표준 참조 방법. LumiraDx POC 플랫폼은 다양한 질병 바이오마커에 대한 일회용 테스트 스트립과 함께 사용되는 체외 진단 기기로 구성됩니다. 이 차세대 현장 진료 장치는 혈액, 혈장, 혈청, 면봉 및 소변 샘플에 대해 동일한 플랫폼에서 여러 테스트를 수행할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
연구 중인 새로운 바이오마커의 성능을 평가하기 위해 최대 20,000명의 환자로부터 수집한 혈액 샘플에 대한 연구 활동이 완료됩니다. 환자는 LumiraDx 시스템의 새로운 바이오마커 연구에 대한 다양한 값을 얻기 위해 치료 팀에 의료 부서(A&E 부서, 병원 병동 또는 외래 환자 클리닉을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 참석하는 사람들을 포함합니다. . 참가자에는 색전증, 감염 또는 염증, 심혈관 및 신장 코호트를 포함한 질병 영역에 대한 바이오마커를 가질 것으로 예상되는 사람들이 포함됩니다.
각 환자는 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 제공하고 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 본 연구에 환자가 참여하는 데는 환자 시간 중 최대 45분이 소요됩니다. 후속 클리닉 방문 또는 입원을 위해 내원하는 환자는 연구에 다시 참여하기 위해 접근할 수 있으며, 최대 24mL의 정맥 전혈과 최대 6개의 모세관 핑거스틱(고유량 란셋으로 획득)이 3년 이내에 각 환자로부터 수집될 수 있습니다. 월 기간. 가능한 경우, 연구 샘플은 모든 표준 관리 채혈과 동시에 또는 제자리 캐뉼라가 있는 환자로부터 채취해야 하며, 별도의 연구 정맥 천자는 이 프로토콜에 대한 요구 사항이 아닙니다. 연구 샘플은 비교 가능한 성능을 보장하기 위해 질병 영역에 대한 표준 참조 방법과 비교하여 LumiraDx 플랫폼의 새로운 바이오마커에 대한 연구, 평가, 최적화 및 개발 활동에 사용됩니다. 샘플은 개발된 LumiraDx 분석의 문제 해결 및 교정에도 사용할 수 있습니다.
샘플 수집은 연구 필요에 따라 2단계로 구분됩니다. 환자는 두 단계 모두에 참여할 수 있습니다.
1단계: HCP는 정맥혈 샘플만 채취합니다. 이러한 샘플은 개발 중인 LumiraDx 시스템 및/또는 장치에서 테스트되며 비교를 위해 적절한 참조 방법에서도 테스트됩니다. 이 테스트는 임상 현장 및/또는 LumiraDx UK Ltd에서 실시할 수 있습니다.
2단계: HCP는 정맥혈 샘플과 모세혈관 핑거스틱 샘플을 수집합니다. 이러한 샘플은 LumiraDx 플랫폼에서 테스트할 수 있으며 비교를 위해 적절한 참조 방법에서도 테스트할 수 있습니다. 핑거스틱 샘플은 LumiraDx 장치에서 테스트됩니다. 샘플 처리는 임상 현장 및/또는 LumiraDX UK Ltd에서 발생할 수 있습니다.
샘플은 환자 식별 번호로 식별되며 환자의 식별 가능한 정보는 익명으로 처리됩니다. 이 혈액 샘플은 보관 및 향후 테스트를 위해 LumiraDx UK Ltd로 보내집니다. 샘플에 대한 유전자 검사는 수행되지 않습니다. 샘플은 또한 Troponin, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-Dimer, NGAL, Cystatin C를 포함하되 이에 국한되지 않는 바이오마커 측정을 위한 제품 및 플랫폼을 연구, 최적화, 개발, 수정 및 보정하는 데 사용될 수 있습니다. 미오글로빈, 갈렉틴-3, CRP, AST, ALT, 지질, 응고, 프로락틴 및 베타-hCG.
의료 부서(A&E 부서, 병원 병동 또는 외래 진료소를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 다시 참석하거나 입원한 환자는 추가 샘플링을 요청받을 수 있습니다. 동의 후 3개월 동안 총 24mL 및 6개의 모세관 핑거스틱(고유량 란셋을 사용하여 획득)을 초과하지 않으며, 환자는 추가 접촉을 거부할 수 있습니다. 동의 후 3개월 후에 재진료하는 모든 환자는 새로운 환자로 취급됩니다.
데이터는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 수집된 환자 인구 통계 데이터에는 다음이 포함될 수 있습니다. 연령; 섹스; 인종, 임신 상태, NYHA 분류, 적응증을 포함한 채혈 당시의 현재 약물, 중요한 병력, 관련 지역 혈액 검사 결과, 제시 이유 및 확인된 진단.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Craig
- 전화번호: 0044 1786 533232
- 이메일: novel-2@lumiradx.com
연구 장소
-
-
Scotland
-
Airdrie, Scotland, 영국, ML6 0JS
- 모병
- University Hospital Monklands
-
연락하다:
- Fiona Hunter
-
수석 연구원:
- Fiona Hunter
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
연락하다:
- Alasdair Gray
-
수석 연구원:
- Alasdair Gray
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH54 6PP
- 모병
- St John's Hospital
-
연락하다:
- Alasdair Gray
-
수석 연구원:
- Alasdair Gray
-
Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- 모병
- Glasgow Royal Infirmary
-
연락하다:
- Allan Cameron
-
수석 연구원:
- Allan Cameron
-
Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
-
연락하다:
- David Lowe
-
수석 연구원:
- David Lowe
-
Glasgow, Scotland, 영국, G81 4DY
- 모병
- Golden Jubilee National Hospital
-
연락하다:
- Roy Gardner
-
수석 연구원:
- Roy Gardner
-
Paisley, Scotland, 영국, PA2 9PN
- 아직 모집하지 않음
- Royal Alexandra Hospital
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연락하다:
- Santosh Bongale
-
수석 연구원:
- Santosh Bongale
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 대상 18세.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 이 수집 연구에 등록된 연구 역량을 갖춘 최종 치료 팀에 참석하는 환자.
- 서면 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자.
피험자는 다음 코호트 중 하나로 나타나야 합니다.
- 그룹 A - 색전증 코호트 - 혈전색전증 사건을 나타내는 증상을 나타내는 환자.
- 그룹 B - 감염 또는 염증 코호트 - 감염 또는 염증 장애를 나타내는 증상을 나타내는 환자.
- 그룹 C - 심혈관 코호트 - 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 증상을 나타내는 환자.
- 그룹 D - 신장 코호트 - 신장 장애를 나타내는 증상을 나타내는 환자.
- 그룹 E - 기타 코호트. - 위의 그룹에 해당되지 않는 환자.
제외 기준
- 주제
- 현장의 수석 연구원이 연구에 부적절하다고 판단한 취약한 집단.
- 지난 3개월 동안 LumiraDx NOVEL 연구에 이전에 등록한 적이 있고 재진입하는 환자는 24mL 또는 6개의 fingersitck 최대값을 위반하게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 채혈
정맥혈은 최대 24mL 및/또는 6개의 모세관 손가락 채혈 개입: 진단 테스트: 정맥 천자 진단 테스트: 핑거스틱 |
모세혈관 채혈
최대 24mL의 정맥혈을 채취하는 정맥 천자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참조 방법 및 새로운 LumiraDx 방법으로 감염, 심혈관 질환, 색전증 또는 신장 질환이 있는 환자의 혈액 샘플 측정.
기간: 최대 5년
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감염, 심혈관 질환, 색전증 또는 신장 질환이 있는 환자에서 LumiraDx 방법의 정확성을 평가하기 위해 참조 방법 및 새로운 LumiraDx 방법으로 혈액 샘플을 측정합니다.
정확도는 참조 방법에 대한 회귀 분석으로 평가됩니다.
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최대 5년
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새로운 LumiraDx 방법으로 감염, 심혈관 질환, 색전증 또는 신장 질환이 있는 환자의 혈액 샘플을 여러 번 측정합니다.
기간: 최대 5년
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새로운 LumiraDx 방법으로 혈액 샘플을 여러 번 측정하여 감염, 심혈관 질환, 색전증 또는 신장 질환이 있는 환자의 방법 정확도를 평가합니다.
정확도는 변동 계수(%CV) 추정치로 평가됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy Gardner, NHS National Waiting Times Centre Board
- 수석 연구원: Alasdair Gray, NHS Lothian
- 수석 연구원: Allan Cameron, NHS Greater Glasgow & Clyde
- 수석 연구원: David Lowe, NHS Greater Glasgow & Clyde
- 수석 연구원: Santosh Bongale, NHS Greater Glasgow & Clyde
- 수석 연구원: Fiona Hunter, NHS Lanarkshire
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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핑거스틱에 대한 임상 시험
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