Innsamling av blodprøver for nye diagnostiske enheter 2 (NOVEL-2)

Dette er en komparativ forskningsstudie for å forske på, optimalisere og utvikle nye toppmoderne diagnostiske biomarkører på LumiraDx-plattformen som radikalt vil forbedre klinikere og pasienters evne til å overvåke kroniske helsetilstander som forbedrer resultatene ved behandlingspunktet og som er sammenlignbare med gull. standard referansemetoder. LumiraDx POC-plattformen består av et in vitro-diagnostisk instrument, brukt med engangsteststrimler for forskjellige sykdomsbiomarkører. Denne neste generasjons behandlingsenhet er ment å tillate at flere tester kan utføres på samme plattform for blod-, plasma-, serum-, vattpinne- og urinprøver.

Forskningsaktiviteter vil bli fullført på blodprøver samlet inn fra maksimalt 20 000 pasienter for å vurdere ytelsen til de nye biomarkørene som undergår forskning. Pasienter vil inkludere de som presenterer ved en medisinsk enhet (inkludert, men ikke begrenset til akuttavdelinger, sykehusavdelinger eller poliklinikker) til deres omsorgsteam, for å få en rekke verdier for forskning av de nye biomarkørene på LumiraDx-systemet . Deltakerne vil inkludere de som forventes å ha (men er ikke begrenset til) biomarkører for sykdomsområder, inkludert emboli, infeksjon eller betennelse, kardiovaskulære og renale kohorter.

Hver pasient må gi passende skriftlig informert samtykke og tilfredsstille alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene før eventuelle studieprosedyrer. Pasientdeltakelse i denne studien vil ta maksimalt 45 minutter av pasientens tid. Pasienter som presenterer for et påfølgende klinikkbesøk eller innleggelse kan kontaktes for å delta i studien igjen, maksimalt 24 ml venøst ​​fullblod og opptil 6 kapillære fingerstikker (oppnådd med en høystrømslansett) kan samles inn fra hver pasient innen tre månedsperiode. Der det er mulig, bør undersøkelsesprøver tas samtidig med blodprøvetaking av standard pleie eller fra pasienter med en kanyle in situ, en egen undersøkelsesvenepunktur er ikke et krav for denne protokollen. Studieprøver vil bli brukt til forskning, evaluering, optimalisering og utviklingsaktiviteter til nye biomarkører på LumiraDx-plattformen sammenlignet med gullstandardens referansemetode for sykdomsområdet for å sikre sammenlignbar ytelse. Prøver kan også brukes til feilsøking og kalibrering av LumiraDx-analyser utviklet.

Prøveinnsamlingen vil bli delt inn i 2 faser avhengig av forskningsbehovene. Pasienter kan delta i begge faser:

Fase 1: Kun venøse blodprøver vil bli tatt av HCP. Disse prøvene vil bli testet på LumiraDx-systemet og/eller enheten(e) under utvikling og også testet på den aktuelle referansemetoden for sammenligning. Denne testen kan forekomme på det kliniske stedet og/eller hos LumiraDx UK Ltd.

Fase 2: Venøse blodprøver og kapillære fingerstikkprøver vil bli samlet inn av HCP. Disse prøvene kan testes på LumiraDx-plattformen og også testes på passende referansemetode for sammenligning. Fingerstikkprøvene vil bli testet på LumiraDx-enheten. Behandlingen av prøver kan skje på det kliniske stedet og/eller hos LumiraDX UK Ltd.

Prøvene vil bli identifisert ved hjelp av pasientens identifikasjonsnummer, som anonymiserer pasientens identifiserbare informasjon. Disse blodprøvene vil bli sendt til LumiraDx UK Ltd for lagring og fremtidig testing. Det vil ikke bli utført gentesting på prøver. Prøver kan også brukes til å forske, optimere, utvikle, modifisere og kalibrere produkter og plattformer for måling av biomarkører, inkludert, men ikke begrenset til, Troponin, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-Dimer, NGAL, Cystatin C, Myoglobin, Galectin-3, CRP, AST, ALT, Lipider, Koagulasjon, Prolaktin og Beta-hCG.

Pasienter som går på nytt eller legges inn på medisinsk enhet (inkludert men ikke begrenset til akuttavdelinger, sykehusavdelinger eller poliklinikker) kan bli bedt om ytterligere prøvetaking. Totalt 24 ml og 6 kapillære fingerstikker (oppnådd ved bruk av høystrømslansetter) vil ikke overskrides i løpet av tre måneders perioden fra samtykke, pasienter kan velge bort ytterligere kontakt. Enhver pasient som møter igjen tre måneder etter samtykke vil bli behandlet som en ny pasient.

Data vil bli registrert på saksrapportskjemaene. Pasientens demografiske data som samles inn kan omfatte: alder; kjønn; etnisitet, graviditetsstatus, NYHA-klassifisering, gjeldende medisiner på tidspunktet for blodinnsamling, inkludert deres indikasjoner, betydelig medisinsk historie, relevante lokale blodprøveresultater, årsak(er) for presentasjon og bekreftet diagnose.