Recolección de Muestras de Sangre para Nuevos Dispositivos de Diagnóstico 2 (NOVEL-2)

Este es un estudio de investigación comparativo para investigar, optimizar y desarrollar nuevos biomarcadores de diagnóstico de última generación en la plataforma LumiraDx que mejorarán radicalmente la capacidad de los médicos y pacientes para controlar las condiciones de salud crónicas que mejoran los resultados en el punto de atención y que son comparables al oro. métodos estándar de referencia. La plataforma LumiraDx POC consta de un instrumento de diagnóstico in vitro, que se utiliza con tiras reactivas de un solo uso para diferentes biomarcadores de enfermedades. Este dispositivo de punto de atención de próxima generación está diseñado para permitir que se realicen múltiples pruebas en la misma plataforma para muestras de sangre, plasma, suero, hisopos y orina.

Las actividades de investigación se completarán con muestras de sangre recogidas de un máximo de 20.000 pacientes para evaluar el rendimiento de los nuevos biomarcadores en investigación. Los pacientes incluirán a los que se presenten en una unidad médica (incluidos, entre otros, departamentos de A&E, salas de hospital o clínicas ambulatorias) en su equipo de atención, a fin de obtener un rango de valores para la investigación de los nuevos biomarcadores en el sistema LumiraDx. . Los participantes incluirán a aquellos que se espera que tengan (pero no se limitan a) biomarcadores para áreas de enfermedades que incluyen embolia, infección o inflamación, cohortes cardiovasculares y renales.

Cada paciente debe dar su correspondiente consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión antes de cualquier procedimiento del estudio. La participación del paciente en este estudio tomará un máximo de 45 minutos de su tiempo. Se puede solicitar a los pacientes que se presenten para una visita clínica posterior o un ingreso que participen nuevamente en el estudio; se puede recolectar un máximo de 24 ml de sangre entera venosa y hasta 6 punciones capilares en los dedos (obtenidas con una lanceta de alto flujo) de cada paciente dentro de un período de tres meses. período del mes. Siempre que sea posible, las muestras del estudio deben tomarse al mismo tiempo que cualquier extracción de sangre de atención estándar o de pacientes con una cánula in situ; una venopunción de estudio por separado no es un requisito para este protocolo. Las muestras del estudio se utilizarán para actividades de investigación, evaluación, optimización y desarrollo de nuevos biomarcadores en la plataforma LumiraDx en comparación con el método de referencia estándar de oro para el área de la enfermedad a fin de garantizar un rendimiento comparable. Las muestras también se pueden utilizar para solucionar problemas y calibrar los ensayos LumiraDx desarrollados.

La recolección de muestras se dividirá en 2 fases según las necesidades de la investigación. Los pacientes pueden participar en ambas fases:

Fase 1: el HCP solo extraerá muestras de sangre venosa. Estas muestras se probarán en el sistema LumiraDx y/o dispositivo(s) en desarrollo y también se probarán en el método de referencia adecuado para la comparación. Esta prueba puede realizarse en el sitio clínico y/o en LumiraDx UK Ltd.

Fase 2: el HCP recolectará muestras de sangre venosa y muestras de punción capilar en el dedo. Estas muestras se pueden analizar en la plataforma LumiraDx y también se pueden analizar con el método de referencia apropiado para comparar. Las muestras de punción digital se analizarán en el dispositivo LumiraDx. El procesamiento de muestras puede ocurrir en el sitio clínico y/o en LumiraDX UK Ltd.

Las muestras se identificarán mediante el número de identificación del paciente, anonimizando la información identificable del paciente. Estas muestras de sangre se enviarán a LumiraDx UK Ltd para su almacenamiento y futuras pruebas. No se realizarán pruebas genéticas a las muestras. Las muestras también se pueden utilizar para investigar, optimizar, desarrollar, modificar y calibrar productos y plataformas para medir biomarcadores, incluidos, entre otros, troponina, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-Dimer, NGAL, cistatina C, Mioglobina, Galectina-3, PCR, AST, ALT, Lípidos, Coagulación, Prolactina y Beta-hCG.

A los pacientes que vuelven a asistir o son admitidos en la unidad médica (incluidos, entre otros, los departamentos de A&E, las salas de hospital o las clínicas para pacientes ambulatorios) se les puede solicitar una muestra adicional. No se excederá un total de 24 ml y 6 punciones capilares en los dedos (obtenidas con lancetas de alto flujo) durante el período de tres meses desde el consentimiento, los pacientes pueden optar por no tener más contacto. Cualquier paciente que vuelva a asistir tres meses después del consentimiento será tratado como un paciente nuevo.

Los datos se registrarán en los Formularios de Informe de Caso. Los datos demográficos del paciente recopilados pueden incluir: edad; sexo; origen étnico, estado de embarazo, clasificación de la NYHA, medicamentos actuales en el momento de la extracción de sangre, incluidas sus indicaciones, historial médico significativo, resultados de análisis de sangre locales relevantes, motivo(s) de presentación y diagnóstico confirmado.