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Raccolta di campioni di sangue per nuovi dispositivi diagnostici 2 (NOVEL-2)

24 agosto 2026 aggiornato da: LumiraDx UK Limited

Raccolta di campioni di sangue venoso e capillare per la ricerca, l'ottimizzazione e la calibrazione di nuovi dispositivi diagnostici 2

Ricercare e sviluppare nuovi biomarcatori diagnostici all'avanguardia sulla piattaforma LumiraDx che siano paragonabili ai metodi di riferimento gold standard approvati e miglioreranno radicalmente la capacità di medici e pazienti di monitorare le condizioni di salute e migliorare i risultati fornendo i risultati vicino al paziente nel punto di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca comparativa per ricercare, ottimizzare e sviluppare nuovi biomarcatori diagnostici all'avanguardia sulla piattaforma LumiraDx che migliorerà radicalmente la capacità di medici e pazienti di monitorare condizioni di salute croniche che migliorano i risultati presso il punto di cura e che sono paragonabili all'oro metodi standard di riferimento. La LumiraDx POC Platform consiste in uno strumento diagnostico in vitro, utilizzato con strisce reattive monouso per diversi biomarcatori di malattie. Questo dispositivo point of care di nuova generazione ha lo scopo di consentire l'esecuzione di più test sulla stessa piattaforma per campioni di sangue, plasma, siero, tampone e urina.

Verranno completate le attività di ricerca su campioni di sangue prelevati da un massimo di 20.000 pazienti per valutare le performance dei nuovi biomarcatori oggetto di ricerca. I pazienti includeranno coloro che si presentano presso un'unità medica (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, reparti di pronto soccorso, reparti ospedalieri o cliniche ambulatoriali) al proprio team di assistenza, al fine di ottenere una gamma di valori per la ricerca dei nuovi biomarcatori sul sistema LumiraDx . I partecipanti includeranno coloro che dovrebbero avere (ma non sono limitati a) biomarcatori per aree di malattie tra cui embolia, infezione o infiammazione, coorti cardiovascolari e renali.

Ogni paziente deve fornire un consenso informato scritto appropriato e soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione prima di qualsiasi procedura di studio. La partecipazione del paziente a questo studio richiederà un massimo di 45 minuti del tempo del paziente. I pazienti che si presentano per una successiva visita clinica o ricovero possono essere contattati per partecipare nuovamente allo studio, un massimo di 24 ml di sangue intero venoso e fino a 6 polpastrelli capillari (ottenuti con una lancetta ad alto flusso) possono essere raccolti da ciascun paziente entro tre periodo del mese. Ove possibile, i campioni di studio devono essere prelevati contemporaneamente a qualsiasi prelievo di sangue standard di cura o da pazienti con una cannula in situ, una puntura venosa di studio separata non è un requisito per questo protocollo. I campioni di studio verranno utilizzati per attività di ricerca, valutazione, ottimizzazione e sviluppo di nuovi biomarcatori sulla piattaforma LumiraDx rispetto al metodo di riferimento gold standard per l'area della malattia per garantire prestazioni comparabili. I campioni possono anche essere utilizzati per la risoluzione dei problemi e la calibrazione dei saggi LumiraDx sviluppati.

La raccolta dei campioni sarà suddivisa in 2 fasi a seconda delle esigenze di ricerca. I pazienti possono partecipare a entrambe le fasi:

Fase 1: l'operatore sanitario preleva solo campioni di sangue venoso. Questi campioni saranno testati sul sistema LumiraDx e/o sui dispositivi in ​​fase di sviluppo e testati anche sul metodo di riferimento appropriato per il confronto. Questo test può essere eseguito presso il centro clinico e/o presso LumiraDx UK Ltd.

Fase 2: i campioni di sangue venoso e i campioni di polpastrello capillare saranno raccolti dall'operatore sanitario. Questi campioni possono essere testati sulla piattaforma LumiraDx e testati anche sul metodo di riferimento appropriato per il confronto. I campioni prelevati dal polpastrello verranno testati sul dispositivo LumiraDx. Il trattamento dei campioni può avvenire presso il sito clinico e/o presso LumiraDX UK Ltd.

I campioni saranno identificati dal numero di identificazione del paziente, rendendo anonime le informazioni identificabili del paziente. Questi campioni di sangue verranno inviati a LumiraDx UK Ltd per la conservazione e test futuri. Non verranno effettuati test genetici sui campioni. I campioni possono anche essere utilizzati per ricercare, ottimizzare, sviluppare, modificare e calibrare prodotti e piattaforme per la misurazione di biomarcatori inclusi, ma non limitati a, troponina, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-dimero, NGAL, cistatina C, Mioglobina, Galectina-3, CRP, AST, ALT, Lipidi, Coagulazione, Prolattina e Beta-hCG.

Ai pazienti che tornano o sono ricoverati presso l'unità medica (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, reparti di pronto soccorso, reparti ospedalieri o cliniche ambulatoriali) può essere richiesto un ulteriore campionamento. Un totale di 24 ml e 6 punture capillari (ottenute utilizzando lancette ad alto flusso) non sarà superato durante il periodo di tre mesi dal consenso, i pazienti possono rinunciare a ulteriori contatti. Qualsiasi paziente che si ripresenti tre mesi dopo il consenso verrà trattato come un nuovo paziente.

I dati saranno registrati sui Case Report Forms. I dati demografici dei pazienti raccolti possono includere: età; sesso; etnia, stato di gravidanza, classificazione NYHA, farmaci attuali al momento del prelievo del sangue comprese le loro indicazioni, anamnesi significativa, risultati degli esami del sangue locali pertinenti, motivi per la presentazione e diagnosi confermata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Regno Unito, ML6 0JS
        • Reclutamento
        • University Hospital Monklands
        • Contatto:
          • Fiona Hunter
        • Investigatore principale:
          • Fiona Hunter
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
          • Alasdair Gray
        • Investigatore principale:
          • Alasdair Gray
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH54 6PP
        • Reclutamento
        • St John's Hospital
        • Contatto:
          • Alasdair Gray
        • Investigatore principale:
          • Alasdair Gray
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Allan Cameron
        • Investigatore principale:
          • Allan Cameron
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
          • David Lowe
        • Investigatore principale:
          • David Lowe
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G81 4DY
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contatto:
          • Roy Gardner
        • Investigatore principale:
          • Roy Gardner
      • Paisley, Scotland, Regno Unito, PA2 9PN
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Santosh Bongale
        • Investigatore principale:
          • Santosh Bongale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients will include those presenting at a medical unit (including but not limited to A&E departments, hospital wards, or out-patient clinics) to their care team, in order to obtain a range of values for research of the new biomarkers on the LumiraDx system. Participants will include those who are expected to have (but are not limited to) biomarkers for diseases areas including embolism, infection or inflammation, cardiovascular, and renal cohorts.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetto di 18 anni.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.
  • Pazienti che frequentano un team di assistenza definitiva con capacità di ricerca che è stato arruolato in questo studio di raccolta.
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese scritto.

  • Il soggetto deve presentarsi come una delle seguenti coorti:

    1. Gruppo A - Coorte di embolia - Pazienti che presentano sintomi indicativi di eventi tromboembolici.
    2. Gruppo B - Coorte di infezioni o infiammazioni - Pazienti che presentano sintomi indicativi di infezione o disturbi infiammatori.
    3. Gruppo C - Coorte cardiovascolare - Pazienti che presentano sintomi indicativi di insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta.
    4. Gruppo D - Coorte renale - Pazienti che presentano sintomi indicativi di disturbi renali.
    5. Gruppo E - Altra coorte. - Pazienti che non sono idonei per nessuno dei gruppi di cui sopra.

Criteri di esclusione

  • Argomento
  • Popolazioni vulnerabili ritenute inappropriate per lo studio dal Principal Investigator del sito.
  • Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in uno studio LumiraDx NOVEL negli ultimi 3 mesi e il cui rientro supererebbe il limite massimo di 24 ml e/o 6 polpastrelli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blood Draw

Venous blood draw up to 24mL and/or 6 capillary fingersticks

Interventions:

Diagnostic Test: Venepuncture Diagnostic Test: Fingerstick
Test diagnostico: Pungiglione
Prelievo di sangue capillare
Test diagnostico: Prelievo di sangue venoso
Venopuntura per prelevare fino a 24 ml di sangue venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di campioni di sangue di pazienti con infezione, malattie cardiovascolari, embolie o malattie renali in un metodo di riferimento e in un nuovo metodo LumiraDx.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Misurazione di campioni di sangue in un metodo di riferimento e in un nuovo metodo LumiraDx per valutare l'accuratezza del metodo LumiraDx in pazienti con infezione, malattie cardiovascolari, embolie o malattie renali. L'accuratezza sarà valutata mediante analisi di regressione rispetto a un metodo di riferimento.
Fino a 5 anni
Misurazioni multiple di campioni di sangue di pazienti con infezione, malattie cardiovascolari, embolie o malattie renali in un nuovo metodo LumiraDx.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Misurazioni multiple di campioni di sangue in un nuovo metodo LumiraDx per valutare la precisione del metodo in pazienti con infezione, malattie cardiovascolari, embolie o malattie renali. La precisione sarà valutata mediante stime del coefficiente di variazione (%CV).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Gardner, NHS National Waiting Times Centre Board
  • Investigatore principale: Alasdair Gray, NHS Lothian
  • Investigatore principale: Allan Cameron, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Investigatore principale: David Lowe, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Investigatore principale: Santosh Bongale, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Investigatore principale: Fiona Hunter, NHS Lanarkshire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-CLIN-PROT-00025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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