Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi do nowych urządzeń diagnostycznych 2 (NOVEL-2)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: LumiraDx UK Limited

Pobieranie próbek krwi żylnej i włośniczkowej do badań, optymalizacji i kalibracji nowych urządzeń diagnostycznych 2

Badania i rozwój nowych, najnowocześniejszych biomarkerów diagnostycznych na platformie LumiraDx, które są porównywalne z zatwierdzonymi złotymi standardowymi metodami referencyjnymi i radykalnie zwiększą możliwości klinicystów i pacjentów w zakresie monitorowania stanu zdrowia i poprawy wyników poprzez dostarczanie wyników blisko pacjenta w punkcie opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porównawcze badanie badawcze mające na celu zbadanie, optymalizację i rozwój nowych, najnowocześniejszych biomarkerów diagnostycznych na platformie LumiraDx, które radykalnie zwiększą zdolność klinicystów i pacjentów do monitorowania przewlekłych schorzeń, co poprawi wyniki w miejscu opieki i które są porównywalne ze złotem standardowe metody referencyjne. Platforma LumiraDx POC składa się z instrumentu do diagnostyki in vitro, używanego z jednorazowymi paskami testowymi do oznaczania różnych biomarkerów chorób. To urządzenie nowej generacji ma na celu umożliwienie wykonywania wielu testów na tej samej platformie dla próbek krwi, osocza, surowicy, wymazów i moczu.

Działania badawcze zostaną zakończone na próbkach krwi pobranych od maksymalnie 20 000 pacjentów w celu oceny działania nowych biomarkerów będących przedmiotem badań. Pacjenci będą obejmować pacjentów zgłaszających się na oddział medyczny (w tym między innymi na izby przyjęć, oddziały szpitalne lub ambulatoria) do swojego zespołu opieki w celu uzyskania zakresu wartości do badań nowych biomarkerów w systemie LumiraDx . Wśród uczestników znajdą się osoby, od których oczekuje się (między innymi) biomarkerów dla obszarów chorób, w tym zatorowości, infekcji lub zapalenia, kohort sercowo-naczyniowych i nerkowych.

Każdy pacjent musi wyrazić odpowiednią pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych. Udział pacjenta w tym badaniu zajmie maksymalnie 45 minut czasu pacjenta. Pacjentów zgłaszających się na kolejną wizytę w klinice lub do przyjęcia można poprosić o ponowne wzięcie udziału w badaniu, od każdego pacjenta można pobrać maksymalnie 24 ml pełnej krwi żylnej i maksymalnie 6 kapilar (uzyskanych za pomocą nakłuwacza o wysokim przepływie) w ciągu trzech okres miesiąca. Jeśli to możliwe, próbki do badań należy pobierać w tym samym czasie, w którym pobiera się krew w ramach standardowej opieki lub od pacjentów z kaniulą in situ, osobne badanie żyły nie jest wymagane w tym protokole. Próbki badawcze zostaną wykorzystane do badań, oceny, optymalizacji i rozwoju nowych biomarkerów na platformie LumiraDx w porównaniu ze złotą standardową metodą referencyjną dla obszaru objętego chorobą, aby zapewnić porównywalną wydajność. Próbki mogą być również wykorzystywane do rozwiązywania problemów i kalibracji opracowanych testów LumiraDx.

Pobieranie próbek zostanie podzielone na 2 etapy w zależności od potrzeb badawczych. Pacjenci mogą uczestniczyć w obu fazach:

Faza 1: HCP pobierze tylko próbki krwi żylnej. Próbki te zostaną przetestowane na systemie LumiraDx i/lub urządzeniu (urządzeniach) będącym w fazie opracowywania, a także zostaną przetestowane przy użyciu odpowiedniej metody referencyjnej w celu porównania. Testy te mogą odbywać się w placówce klinicznej i/lub w firmie LumiraDx UK Ltd.

Faza 2: Próbki krwi żylnej i próbki krwi włośniczkowej z palca zostaną pobrane przez HCP. Próbki te można przetestować na platformie LumiraDx, a także przetestować przy użyciu odpowiedniej metody referencyjnej w celu porównania. Próbki z opuszka palca zostaną przetestowane na urządzeniu LumiraDx. Przetwarzanie próbek może odbywać się w ośrodku klinicznym i/lub w firmie LumiraDX UK Ltd.

Próbki będą identyfikowane za pomocą numeru identyfikacyjnego pacjenta, co zapewni anonimizację informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. Te próbki krwi zostaną wysłane do LumiraDx UK Ltd w celu przechowywania i przyszłych badań. Na próbkach nie będą przeprowadzane żadne badania genetyczne. Próbki mogą być również wykorzystywane do badań, optymalizacji, opracowywania, modyfikowania i kalibracji produktów i platform do pomiaru biomarkerów, w tym między innymi Troponiny, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-Dimer, NGAL, Cystatyny C, Mioglobina, galektyna-3, CRP, AST, ALT, lipidy, krzepnięcie, prolaktyna i beta-hCG.

Pacjenci, którzy ponownie zgłaszają się lub zostali przyjęci do jednostki medycznej (w tym m.in. oddziałów ratunkowych, oddziałów szpitalnych lub przychodni) mogą zostać poproszeni o pobranie dalszych próbek. Łącznie 24 ml i 6 nakłuć kapilarnych (uzyskanych za pomocą nakłuwaczy o wysokim przepływie) nie zostanie przekroczone w okresie 3 miesięcy od wyrażenia zgody, pacjenci mogą zrezygnować z dalszego kontaktu. Każdy pacjent ponownie zgłaszający się na wizytę trzy miesiące po wyrażeniu zgody będzie traktowany jako nowy pacjent.

Dane zostaną zapisane na formularzach zgłoszeń przypadków. Gromadzone dane demograficzne pacjentów mogą obejmować: wiek; seks; pochodzenie etniczne, stan ciąży, klasyfikacja NYHA, leki stosowane w czasie pobierania krwi, w tym wskazania do ich stosowania, istotna historia medyczna, odpowiednie wyniki lokalnych badań krwi, powód (powody) zgłoszenia się i potwierdzona diagnoza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Monklands
        • Kontakt:
          • Fiona Hunter
        • Główny śledczy:
          • Fiona Hunter
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Alasdair Gray
        • Główny śledczy:
          • Alasdair Gray
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • Rekrutacyjny
        • St John's Hospital
        • Kontakt:
          • Alasdair Gray
        • Główny śledczy:
          • Alasdair Gray
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Rekrutacyjny
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Allan Cameron
        • Główny śledczy:
          • Allan Cameron
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • David Lowe
        • Główny śledczy:
          • David Lowe
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Rekrutacyjny
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Roy Gardner
        • Główny śledczy:
          • Roy Gardner
      • Paisley, Scotland, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Santosh Bongale
        • Główny śledczy:
          • Santosh Bongale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients will include those presenting at a medical unit (including but not limited to A&E departments, hospital wards, or out-patient clinics) to their care team, in order to obtain a range of values for research of the new biomarkers on the LumiraDx system. Participants will include those who are expected to have (but are not limited to) biomarkers for diseases areas including embolism, infection or inflammation, cardiovascular, and renal cohorts.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podmiot w wieku 18 lat.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Pacjenci uczęszczający do zespołu opieki ostatecznej z możliwościami badawczymi, który został włączony do tego badania zbiorowego.
  • Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć pisany angielski.

  • Podmiot musi przedstawić się jako jedna z następujących kohort:

    1. Grupa A — kohorta zatorowości — pacjenci z objawami wskazującymi na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
    2. Grupa B — kohorta infekcji lub stanu zapalnego — pacjenci z objawami wskazującymi na infekcję lub zaburzenia zapalne.
    3. Grupa C — kohorta sercowo-naczyniowa — pacjenci z objawami wskazującymi na niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy.
    4. Grupa D — kohorta nerkowa — pacjenci z objawami wskazującymi na zaburzenia czynności nerek.
    5. Grupa E — inna kohorta. - Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do żadnej z powyższych grup.

Kryteria wyłączenia

  • Podmiot
  • Wrażliwe populacje uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do badania.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do dowolnego badania LumiraDx NOVEL w ciągu ostatnich 3 miesięcy i ponownie przystąpiliby do badania, przekroczyliby maksymalne wartości 24 ml i/lub 6 nakłuć palcami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blood Draw

Venous blood draw up to 24mL and/or 6 capillary fingersticks

Interventions:

Diagnostic Test: Venepuncture Diagnostic Test: Fingerstick
Test diagnostyczny: Palec
Pobieranie krwi włośniczkowej
Test diagnostyczny: Pobranie krwi żylnej
Nakłucie żyły do ​​pobrania do 24 ml krwi żylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar próbek krwi od pacjentów z infekcją, chorobą układu krążenia, zatorowością lub chorobą nerek w metodzie referencyjnej oraz w nowatorskiej metodzie LumiraDx.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pomiar próbek krwi metodą referencyjną oraz nowatorską metodą LumiraDx w celu oceny dokładności metody LumiraDx u pacjentów z infekcją, chorobami układu krążenia, zatorowością lub chorobą nerek. Dokładność zostanie oceniona za pomocą analizy regresji względem metody referencyjnej.
Do 5 lat
Wielokrotne pomiary próbek krwi od pacjentów z infekcją, chorobą układu krążenia, zatorowością lub chorobą nerek w nowej metodzie LumiraDx.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wielokrotne pomiary próbek krwi w nowej metodzie LumiraDx w celu oceny precyzji metody u pacjentów z infekcją, chorobami układu krążenia, zatorowością lub chorobą nerek. Precyzja zostanie oceniona na podstawie oszacowań współczynnika zmienności (%CV).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Gardner, NHS National Waiting Times Centre Board
  • Główny śledczy: Alasdair Gray, NHS Lothian
  • Główny śledczy: Allan Cameron, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Główny śledczy: David Lowe, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Główny śledczy: Santosh Bongale, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Główny śledczy: Fiona Hunter, NHS Lanarkshire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-CLIN-PROT-00025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj