Verzameling van bloedmonsters voor nieuwe diagnostische apparaten 2 (NOVEL-2)

Dit is een vergelijkende onderzoeksstudie om nieuwe geavanceerde diagnostische biomarkers op het LumiraDx-platform te onderzoeken, optimaliseren en ontwikkelen die clinici en patiënten radicaal zullen verbeteren in hun vermogen om chronische gezondheidsproblemen te monitoren die de resultaten op het zorgpunt verbeteren en die vergelijkbaar zijn met goud standaard referentiemethoden. Het LumiraDx POC-platform bestaat uit een in vitro diagnostisch instrument dat wordt gebruikt met teststrips voor eenmalig gebruik voor verschillende ziektebiomarkers. Dit point-of-care-apparaat van de volgende generatie is bedoeld om meerdere tests op hetzelfde platform mogelijk te maken voor bloed-, plasma-, serum-, uitstrijkjes- en urinemonsters.

Onderzoeksactiviteiten zullen worden voltooid op bloedmonsters die zijn verzameld van maximaal 20.000 patiënten om de prestaties te beoordelen van de nieuwe biomarkers die worden onderzocht. Patiënten zullen degenen die zich op een medische afdeling presenteren (inclusief maar niet beperkt tot SEH-afdelingen, ziekenhuisafdelingen of poliklinieken) toevoegen aan hun zorgteam, om een ​​reeks waarden te verkrijgen voor onderzoek naar de nieuwe biomarkers op het LumiraDx-systeem . Tot de deelnemers behoren diegenen die naar verwachting (maar niet beperkt tot) biomarkers hebben voor ziektegebieden zoals embolie, infectie of ontsteking, cardiovasculaire en renale cohorten.

Elke patiënt moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria voorafgaand aan enige studieprocedure. De deelname van de patiënt aan dit onderzoek zal maximaal 45 minuten van de patiënttijd in beslag nemen. Patiënten die zich aanmelden voor een volgende kliniekbezoek of opname kunnen worden benaderd om opnieuw deel te nemen aan het onderzoek. Maximaal 24 ml veneus volbloed en maximaal 6 capillaire vingerprikken (verkregen met een high-flow lancet) mogen binnen drie uur bij elke patiënt worden afgenomen. maand periode. Waar mogelijk moeten onderzoeksmonsters worden genomen op hetzelfde moment als standaardzorgbloedafnames of bij patiënten met een in-situ canule. Een afzonderlijke onderzoeksvenapunctie is geen vereiste voor dit protocol. Studiemonsters zullen worden gebruikt voor onderzoeks-, evaluatie-, optimalisatie- en ontwikkelingsactiviteiten naar nieuwe biomarkers op het LumiraDx-platform in vergelijking met de gouden standaardreferentiemethode voor het ziektegebied om vergelijkbare prestaties te garanderen. Monsters kunnen ook worden gebruikt voor het oplossen van problemen en het kalibreren van ontwikkelde LumiraDx-assays.

De monsterverzameling wordt in 2 fasen verdeeld, afhankelijk van de onderzoeksbehoeften. Patiënten kunnen deelnemen aan beide fasen:

Fase 1: Alleen veneuze bloedmonsters worden afgenomen door de HCP. Deze monsters worden getest op het LumiraDx-systeem en/of apparaat(en) in ontwikkeling en ook getest op de juiste referentiemethode ter vergelijking. Deze testen kunnen plaatsvinden op de klinische locatie en/of bij LumiraDx UK Ltd.

Fase 2: Veneuze bloedmonsters en capillaire vingerprikmonsters worden afgenomen door de HCP. Deze monsters kunnen worden getest op het LumiraDx-platform en ook worden getest op de juiste referentiemethode ter vergelijking. De vingerprikmonsters worden getest op het LumiraDx-apparaat. De verwerking van monsters kan plaatsvinden op de klinische locatie en/of bij LumiraDX UK Ltd.

De monsters worden geïdentificeerd aan de hand van het patiëntidentificatienummer, waardoor de identificeerbare informatie van de patiënt wordt geanonimiseerd. Deze bloedmonsters worden naar LumiraDx UK Ltd gestuurd voor opslag en toekomstige tests. Er worden geen genetische tests uitgevoerd op monsters. Monsters kunnen ook worden gebruikt voor het onderzoeken, optimaliseren, ontwikkelen, wijzigen en kalibreren van producten en platforms voor het meten van biomarkers, waaronder, maar niet beperkt tot, Troponin, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-Dimer, NGAL, Cystatin C, Myoglobine, Galectine-3, CRP, AST, ALT, Lipiden, Coagulatie, Prolactine en Beta-hCG.

Patiënten die opnieuw naar de medische afdeling gaan of worden opgenomen (inclusief maar niet beperkt tot SEH-afdelingen, ziekenhuisafdelingen of poliklinieken) kunnen om verdere bemonstering worden gevraagd. Een totaal van 24 ml en 6 capillaire vingerprikken (verkregen met high-flow lancetten) zullen niet worden overschreden gedurende de periode van drie maanden na toestemming, patiënten kunnen afzien van verder contact. Elke patiënt die drie maanden na toestemming opnieuw komt, wordt behandeld als een nieuwe patiënt.

De gegevens worden vastgelegd op de Case Report Forms. De verzamelde patiëntgegevens kunnen zijn: leeftijd; seks; etniciteit, zwangerschapsstatus, NYHA-classificatie, huidige medicatie op het moment van bloedafname inclusief hun indicaties, significante medische geschiedenis, relevante lokale bloedtestresultaten, reden(en) voor presentatie en bevestigde diagnose.