Samling av blodprover för nya diagnostiska enheter 2 (NOVEL-2)

Detta är en jämförande forskningsstudie för att forska, optimera och utveckla nya diagnostiska biomarkörer på LumiraDx-plattformen som radikalt kommer att förbättra klinikers och patienters förmåga att övervaka kroniska hälsotillstånd som förbättrar resultat vid vårdtillfället och som är jämförbara med guld. standardreferensmetoder. LumiraDx POC-plattformen består av ett in vitro diagnostiskt instrument, som används med engångstestremsor för olika sjukdomsbiomarkörer. Denna nästa generations vårdenhet är avsedd att tillåta att flera tester kan utföras på samma plattform för blod-, plasma-, serum-, pinnprover och urinprover.

Forskningsaktiviteter kommer att slutföras på blodprover som samlats in från maximalt 20 000 patienter för att bedöma prestandan hos de nya biomarkörer som genomgår forskning. Patienterna kommer att inkludera de som presenterar sig på en medicinsk enhet (inklusive men inte begränsat till akutmottagningar, sjukhusavdelningar eller öppenvårdsmottagningar) till sitt vårdteam för att få en rad värden för forskning av de nya biomarkörerna på LumiraDx-systemet . Deltagarna kommer att inkludera de som förväntas ha (men är inte begränsade till) biomarkörer för sjukdomsområden inklusive emboli, infektion eller inflammation, kardiovaskulära och njurkohorter.

Varje patient måste ge lämpligt skriftligt informerat samtycke och uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier före eventuella studieprocedurer. Patientdeltagande i denna studie kommer att ta högst 45 minuter av patientens tid. Patienter som presenterar sig för ett efterföljande klinikbesök eller inläggning kan kontaktas för att delta i studien igen, maximalt 24 ml venöst helblod och upp till 6 kapillärfingerstickor (erhållna med en högflödeslansett) kan samlas in från varje patient inom tre månadsperiod. Där det är möjligt bör studieprover tas samtidigt som blodtagningar av standardvård eller från patienter med en kanyl in situ, en separat studievenpunktion är inte ett krav för detta protokoll. Studieprover kommer att användas för forskning, utvärdering, optimering och utveckling av nya biomarkörer på LumiraDx-plattformen i jämförelse med referensmetoden i guldstandard för sjukdomsområdet för att säkerställa jämförbar prestanda. Prover kan också användas för felsökning och kalibrering av utvecklade LumiraDx-analyser.

Provinsamlingen kommer att delas upp i två faser beroende på forskningsbehoven. Patienter kan delta i båda faserna:

Fas 1: Endast venösa blodprover kommer att tas av HCP. Dessa prover kommer att testas på LumiraDx-systemet och/eller enhet(er) under utveckling och även testas på lämplig referensmetod för jämförelse. Detta test kan ske på den kliniska platsen och/eller hos LumiraDx UK Ltd.

Fas 2: Venösa blodprover och kapillärfingerstickprover kommer att samlas in av HCP. Dessa prover kan testas på LumiraDx-plattformen och även testas på lämplig referensmetod för jämförelse. Fingerstickproverna kommer att testas på LumiraDx-enheten. Bearbetningen av prover kan ske på den kliniska platsen och/eller hos LumiraDX UK Ltd.

Proverna kommer att identifieras med patientens identifikationsnummer, vilket anonymiserar patientens identifierbara information. Dessa blodprover kommer att skickas till LumiraDx UK Ltd för förvaring och framtida testning. Inga genetiska tester kommer att utföras på prover. Prover kan också användas för att undersöka, optimera, utveckla, modifiera och kalibrera produkter och plattformar för mätning av biomarkörer inklusive, men inte begränsat till, Troponin, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-Dimer, NGAL, Cystatin C, Myoglobin, Galectin-3, CRP, AST, ALT, Lipider, Koagulation, Prolaktin och Beta-hCG.

Patienter som återbesöker eller läggs in på den medicinska enheten (inklusive men inte begränsat till akutmottagningar, sjukhusavdelningar eller öppenvårdsmottagningar) kan ombes om ytterligare provtagning. Totalt 24 ml och 6 kapillärfingerstickor (erhållna med högflödeslansetter) kommer inte att överskridas under tremånadersperioden från samtycke, patienter kan välja bort ytterligare kontakt. Varje patient som återbesöker tre månader efter samtycke kommer att behandlas som en ny patient.

Data kommer att registreras på fallrapportformulären. Patientdemografiska data som samlas in kan innefatta: ålder; sex; etnicitet, graviditetsstatus, NYHA-klassificering, aktuella mediciner vid tidpunkten för blodinsamling inklusive deras indikationer, betydande medicinsk historia, relevanta lokala blodprovsresultat, anledning(er) för att presentera och bekräftad diagnos.