Odběr vzorků krve pro nová diagnostická zařízení 2 (NOVEL-2)

Jedná se o srovnávací výzkumnou studii zaměřenou na výzkum, optimalizaci a vývoj nových nejmodernějších diagnostických biomarkerů na platformě LumiraDx, která radikálně zlepší schopnost lékařů a pacientů monitorovat chronické zdravotní stavy, což zlepšují výsledky v místě péče a které jsou srovnatelné se zlatem. standardní referenční metody. Platforma LumiraDx POC se skládá z diagnostického nástroje in vitro, který se používá s testovacími proužky na jedno použití pro různé biomarkery onemocnění. Toto zařízení bodové péče nové generace má umožnit provádění více testů na stejné platformě pro vzorky krve, plazmy, séra, výtěru a moči.

Výzkumné aktivity budou dokončeny na vzorcích krve odebraných od maximálně 20 000 pacientů, aby bylo možné posoudit výkonnost nových biomarkerů podstupujících výzkum. Mezi pacienty budou patřit ti, kteří se dostaví na lékařskou jednotku (včetně, ale nejen na oddělení A&E, nemocniční oddělení nebo ambulantní kliniky) svému týmu péče, aby získali řadu hodnot pro výzkum nových biomarkerů na systému LumiraDx. . Mezi účastníky budou patřit ti, od kterých se očekává, že budou mít (ale nejsou omezeni na) biomarkery pro oblasti nemocí včetně embolie, infekce nebo zánětu, kardiovaskulární a renální kohorty.

Každý pacient musí před jakýmikoli postupy studie dát příslušný písemný informovaný souhlas a splnit všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Účast pacienta v této studii zabere maximálně 45 minut pacientova času. Pacienty, kteří se dostaví na následnou návštěvu kliniky nebo přijetí, lze oslovit, aby se studie znovu účastnili, od každého pacienta lze odebrat maximálně 24 ml plné žilní krve a až 6 kapilárních stisků prstů (získaných pomocí lancety s vysokým průtokem) během tří měsíční období. Je-li to možné, měly by být studijní vzorky odebírány současně s odběry krve při standardní péči nebo od pacientů s kanylou in situ, samostatná venepunkce venepunkce není pro tento protokol vyžadována. Studijní vzorky budou použity pro výzkum, hodnocení, optimalizaci a vývoj nových biomarkerů na platformě LumiraDx ve srovnání s referenční metodou zlatého standardu pro oblast onemocnění, aby byla zajištěna srovnatelná výkonnost. Vzorky lze také použít pro odstraňování problémů a kalibraci vyvinutých testů LumiraDx.

Odběr vzorků bude rozdělen do 2 fází v závislosti na potřebách výzkumu. Pacienti se mohou zúčastnit obou fází:

Fáze 1: HCP odebere pouze vzorky žilní krve. Tyto vzorky budou testovány na systému LumiraDx a/nebo zařízení ve vývoji a také na příslušné referenční metodě pro srovnání. Toto testování může probíhat na klinickém místě a/nebo v LumiraDx UK Ltd.

Fáze 2: Vzorky venózní krve a kapilární vzorky z prstu budou odebrány HCP. Tyto vzorky mohou být testovány na platformě LumiraDx a také testovány vhodnou referenční metodou pro srovnání. Vzorky z prstu budou testovány na zařízení LumiraDx. Zpracování vzorků může probíhat na klinickém místě a/nebo v LumiraDX UK Ltd.

Vzorky budou identifikovány identifikačním číslem pacienta, které anonymizuje identifikovatelné informace pacienta. Tyto vzorky krve budou zaslány společnosti LumiraDx UK Ltd k uchování a budoucímu testování. Na vzorcích nebudou prováděny žádné genetické testy. Vzorky lze také použít k výzkumu, optimalizaci, vývoji, úpravě a kalibraci produktů a platforem pro měření biomarkerů včetně, ale bez omezení na ně, troponinu, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-Dimer, NGAL, cystatinu C, Myoglobin, galektin-3, CRP, AST, ALT, lipidy, koagulace, prolaktin a beta-hCG.

Pacienti, kteří jsou znovu navštěvováni nebo jsou přijati na lékařskou jednotku (včetně, nikoli však výhradně, oddělení A&E, nemocničních oddělení nebo ambulantních klinik), mohou být požádáni o další odběr vzorků. Během tříměsíčního období od udělení souhlasu nebude překročeno celkem 24 ml a 6 kapilárních tyčinek (získaných pomocí lancet s vysokým průtokem), pacienti se mohou odhlásit z dalšího kontaktu. Každý pacient, který se znovu zúčastní tři měsíce po udělení souhlasu, bude považován za nového pacienta.

Údaje budou zaznamenány na formulářích pro hlášení případů. Shromážděná demografická data pacientů mohou zahrnovat: věk; sex; etnicita, stav těhotenství, klasifikace NYHA, aktuální medikace v době odběru krve včetně jejich indikací, významná anamnéza, relevantní místní výsledky krevních testů, důvod(y) prezentace a potvrzená diagnóza.