Сбор образцов крови для новых диагностических приборов 2 (NOVEL-2)

Это сравнительное исследование для исследования, оптимизации и разработки новых современных диагностических биомаркеров на платформе LumiraDx, которые радикально расширят возможности врачей и пациентов по мониторингу хронических заболеваний, улучшат результаты лечения и сравнимы с золотом. стандартные справочные методы. Платформа LumiraDx POC состоит из диагностического прибора in vitro, используемого с одноразовыми тест-полосками для определения биомаркеров различных заболеваний. Это устройство следующего поколения предназначено для проведения нескольких тестов на одной и той же платформе для образцов крови, плазмы, сыворотки, мазка и мочи.

Исследовательская деятельность будет завершена на образцах крови, взятых не более чем у 20 000 пациентов, для оценки эффективности новых биомаркеров, находящихся в стадии исследования. Пациенты будут включать тех, кто поступает в медицинское учреждение (включая, помимо прочего, отделения неотложной помощи, больничные палаты или амбулаторные клиники) в свою команду по уходу, чтобы получить диапазон значений для исследования новых биомаркеров в системе LumiraDx. . Среди участников будут те, кто, как ожидается, будет иметь (но не ограничиваться) биомаркеры для областей заболеваний, включая эмболию, инфекцию или воспаление, сердечно-сосудистые и почечные когорты.

Каждый пациент должен дать соответствующее письменное информированное согласие и соответствовать всем критериям включения/исключения до начала любых процедур исследования. Участие пациента в этом исследовании займет максимум 45 минут времени пациента. Пациенты, поступающие для последующего визита в клинику или госпитализации, могут быть приглашены для повторного участия в исследовании, максимум 24 мл цельной венозной крови и до 6 капиллярных капель (полученных с помощью ланцета с высокой пропускной способностью) могут быть взяты у каждого пациента в течение трех дней. месячный период. По возможности образцы для исследования следует брать одновременно с забором крови при любом стандартном лечении или у пациентов с канюлей in situ, отдельная венепункция для исследования не является требованием для этого протокола. Образцы исследования будут использоваться для исследований, оценки, оптимизации и разработки новых биомаркеров на платформе LumiraDx по сравнению с эталонным методом золотого стандарта для области заболевания, чтобы обеспечить сопоставимую производительность. Образцы также можно использовать для устранения неполадок и калибровки разработанных анализов LumiraDx.

Сбор образцов будет разделен на 2 этапа в зависимости от потребностей исследования. Пациенты могут участвовать в обоих этапах:

Этап 1: Медработник будет брать только образцы венозной крови. Эти образцы будут протестированы на системе LumiraDx и/или на разрабатываемых устройствах, а также на соответствующем эталонном методе для сравнения. Это тестирование может проводиться в клиническом центре и/или в LumiraDx UK Ltd.

Фаза 2: Образцы венозной крови и образцы капиллярной крови из пальца будут взяты медицинским работником. Эти образцы можно протестировать на платформе LumiraDx, а также протестировать с помощью соответствующего эталонного метода для сравнения. Образцы пальцев будут протестированы на устройстве LumiraDx. Обработка образцов может происходить в клиническом центре и/или в компании LumiraDX UK Ltd.

Образцы будут идентифицированы по идентификационному номеру пациента, что анонимизирует идентифицирующую информацию о пациенте. Эти образцы крови будут отправлены в LumiraDx UK Ltd для хранения и дальнейшего тестирования. Генетическое тестирование образцов проводиться не будет. Образцы также могут использоваться для исследования, оптимизации, разработки, модификации и калибровки продуктов и платформ для измерения биомаркеров, включая, помимо прочего, тропонин, NT-pro BNP, BNP, CK-MB, D-димер, NGAL, цистатин C, Миоглобин, галектин-3, СРБ, АСТ, АЛТ, липиды, коагуляция, пролактин и бета-ХГЧ.

Пациентов, которые повторно обращаются или госпитализируют в медицинское учреждение (включая, помимо прочего, отделения неотложной помощи, больничные палаты или амбулаторные клиники), могут попросить взять дополнительные образцы. Общий объем 24 мл и 6 капиллярных уколов из пальца (полученных с помощью ланцетов с высокой пропускной способностью) не будет превышен в течение трехмесячного периода с момента согласия, пациенты могут отказаться от дальнейшего контакта. Любой пациент, повторно обратившийся через три месяца после согласия, будет рассматриваться как новый пациент.

Данные будут записаны в формы отчетов о делах. Собранные демографические данные пациента могут включать: возраст; секс; этническая принадлежность, статус беременности, классификация NYHA, текущие лекарства на момент взятия крови, включая их показания, значимый анамнез, соответствующие результаты местных анализов крови, причина (причины) обращения и подтвержденный диагноз.