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Eine Studie zu GWP42004 als Add-on zu Metformin bei der Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zu GWP42004 als Add-on zu Metformin bei der Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

Eine Studie zum Vergleich der Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes bei Behandlung mit GWP42004 oder Placebo als Zusatztherapie zu Metformin über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von GWP42004 im Vergleich zu Placebo wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 14-wöchige (eine Woche Baseline, 12 Wochen Behandlungsdauer und eine Woche Follow-up), multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2, 5 und 15 mg GWP42004 bewerten als Add-on zu Metformin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.

Geeignete Teilnehmer werden bei einem Screening-Besuch (Besuch 1, Tag -7) in die Studie aufgenommen, bei dem die folgenden Informationen für jeden Teilnehmer eingeholt werden:

  1. Einverständniserklärung
  2. Demografie
  3. Krankengeschichte
  4. Begleitmedikation
  5. Elektrokardiogramm (EKG)
  6. Körperliche Untersuchung
  7. Vitalfunktionen
  8. Körpergewicht
  9. Höhe
  10. Body-Mass-Index (BMI)
  11. Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
  12. Sicherheitsbluttest (Biochemie und Hämatologie)
  13. Wirksamkeits-Bluttest (HbA1c)
  14. Urinanalyse (einschließlich Screening auf Drogenmissbrauch)
  15. Schwangerschaftstest (falls zutreffend)

Sobald alle Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden, beginnen die Teilnehmer mit einer siebentägigen Basisperiode. Am Tag vor Besuch 2 führen die Teilnehmer Blutzuckertests durch und tragen die Ergebnisse zusammen mit dem zugehörigen Zeitpunkt der Bewertung in das Studientagebuch ein. Die Teilnehmer werden dann über Nacht fasten.

Die Teilnehmer kehren bei Besuch 2 (Tag 1) in die Klinik zurück und nach Überprüfung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die folgenden Informationen für jeden Teilnehmer eingeholt:

  1. Körpergewicht
  2. BMI
  3. Körperliche Untersuchung
  4. Vitalfunktionen
  5. Sicherheitsbluttest (Biochemie und Hämatologie)
  6. GWP42004 Expositions-Bluttest (Plasmaspiegel)
  7. Wirksamkeits-Bluttest (HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose, Serum-Fructosamin, Nüchtern-Plasma-Insulin, HOMA2-IR, Pro-Insulin, C-Peptid, HOMA2-%B, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Serum-Triglyceride, C-reaktives Protein)
  8. Urinanalyse
  9. Begleitmedikation
  10. Unerwünschte Ereignisse (UEs)
  11. BDI-II
  12. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  13. Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs)
  14. Gesamtgesundheit Visuelle Analogskala (VAS)
  15. Bewertung der Cannabis-Entzugsskala (nur Großbritannien).

Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten entweder GWP42004 (2, 5 oder 15 mg zweimal täglich) oder ein Placebo, das zusätzlich zu ihrer derzeit verschriebenen Medikation eingenommen wird. Die erste Dosis wird verabreicht und ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt.

Ein dritter (Besuch 3, Tag 29) und vierter (Besuch 4, Tag 57) Besuch findet mitten in der Behandlung statt. Am Tag vor diesen Besuchen führen die Teilnehmer Blutzuckertests durch und tragen die Ergebnisse zusammen mit dem zugehörigen Zeitpunkt der Bewertung in das Studientagebuch ein. Die Teilnehmer werden dann über Nacht fasten. Die folgenden Informationen werden für jeden Teilnehmer bei den Besuchen 3 und 4 eingeholt:

  1. Körpergewicht
  2. BMI
  3. Körperliche Untersuchung
  4. Vitalfunktionen
  5. Sicherheitsbluttest (Biochemie und Hämatologie)
  6. Wirksamkeitsbluttest (HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose, Nüchtern-Plasmainsulin, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. Urinanalyse
  8. Begleitmedikation
  9. AE
  10. BDI-II
  11. C-SSRS
  12. DTSQs
  13. Allgemeine Gesundheit VAS

Zwischen den Besuchen 4 und 5 wird telefonisch (nur Großbritannien) eine Bewertung der Cannabis-Entzugsskala durchgeführt.

Am Ende der Behandlung findet ein weiterer Besuch statt (Besuch 5, Tag 85). Zwei Tage vor diesem Besuch wird telefonisch eine Bewertung der Cannabis-Entzugsskala durchgeführt (nur Großbritannien). Am Tag vor Besuch 5 führen die Teilnehmer Blutzuckertests durch und tragen die Ergebnisse zusammen mit dem zugehörigen Zeitpunkt der Bewertung in das Studientagebuch ein. Die Teilnehmer werden dann über Nacht fasten. Die folgenden Informationen werden für jeden Teilnehmer bei Visit 5 eingeholt:

Für jeden Teilnehmer werden folgende Informationen erhoben:

  1. Körpergewicht
  2. BMI
  3. Körperliche Untersuchung
  4. EKG
  5. Vitalfunktionen
  6. Sicherheitsbluttest (Biochemie und Hämatologie)
  7. GWP42004 Expositions-Bluttest (Plasmaspiegel)
  8. Wirksamkeits-Bluttest (HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose, Serum-Fructosamin, Nüchtern-Plasma-Insulin, HOMA2-IR, Pro-Insulin, C-Peptid, HOMA2-%B, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Serum-Triglyceride, C-reaktives Protein)
  9. Urinanalyse (einschließlich Screening auf Drogenmissbrauch)
  10. Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
  11. Begleitmedikation
  12. Unerwünschte Ereignisse (UEs)
  13. BDI-II
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQs
  17. Allgemeine Gesundheit VAS

Einen, drei und sieben Tage nach Besuch 5 (Tage 86, 89 bzw. 92) werden weitere Bewertungen der Cannabis-Entzugsskala telefonisch durchgeführt (nur Großbritannien). Eine abschließende Überprüfung der UEs und begleitenden Medikationen wird telefonisch an alle Teilnehmer an Tag 92 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumänien, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Rumänien, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Rumänien, 050538
        • Societatea Civila Medicala dr. Paveliu
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Rumänien, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Rumänien, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4QF
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA12 9AA
        • Avenue Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben (siehe Abschnitt 15.2).
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Klinisch mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Teilnehmer, die orales Metformin (≥ 1000 mg pro Tag) als antidiabetische Behandlung erhalten, die mindestens drei Monate vor der Aufnahme (Besuch 1) eine stabile Dosis erhalten haben und bereit sind, eine stabile Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten.
  • HbA1c-Wert von > 7 % - ≤ 9 % (53 - 74,9 mmol/mol).
  • BMI von >25 - 23 -
  • Keine Änderungen in der Ernährung oder Bewegung für drei Monate vor Studienbeginn und der Teilnehmer stimmt zu, für die Dauer der Studie stabil zu bleiben.
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und die Studie abzuschließen (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Der Teilnehmer ist (nach Meinung des Prüfers) in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, dass sein Name den zuständigen Behörden für die Teilnahme an dieser Studie mitgeteilt wird, wie in den einzelnen Ländern zutreffend.
  • Der Teilnehmer ist bereit zuzulassen, dass sein Hausarzt und Berater, falls angemessen, über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt Insulin ein oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt im letzten Jahr eingenommen (schließt nicht die kurzfristige Anwendung ein (
  • Der Teilnehmer nimmt oder hat in den drei Monaten vor dem Screening eine antidiabetische Behandlung (außer Metformin) eingenommen.
  • Begleitmedikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes den primären Endpunkt beeinflussen könnten, sollten stabil bleiben oder in dem Monat vor Visite 1 oder während der Studiendauer nicht verschrieben werden.
  • Alle bekannten Verdachtsfälle in der Vorgeschichte von:
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle.
  • Teilnehmer, die mit Antidepressiva behandelt werden oder wegen Depressionen beobachtet werden.
  • BDI-II Punkt 9 Punktzahl 1, 2 oder 3.
  • Teilnehmer mit einer signifikanten Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung.
  • Kürzlicher (innerhalb von drei Monaten nach dem Screening) Blutverlust (einschließlich Blutspende).
  • Hämolytische Anämie.
  • Genetische Anomalie im Hämoglobinmolekül (z. Sichelzellenanämie).
  • Klinisch signifikante Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Hat eine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, was durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/min bei Besuch 1 belegt wird.
  • Hat bei Besuch 1 eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion (Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) -Spiegel > 2x ULN). Wenn die ALT- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel > 3x ULN und die TBL-Spiegel > 2x ULN (oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5) sind, sollte dieser Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen.
  • Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der IMPs.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner eine wirksame Doppelbarriere-Verhütung anwenden.
  • Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs und drei Monate danach schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat (IMP) erhalten haben.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Nach einer körperlichen Untersuchung weist der Teilnehmer Anomalien auf, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern würden.
  • Nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
  • Teilnehmer, die sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
  • Während der Studie geplante Reisen außerhalb des Wohnsitzlandes, es sei denn, der Teilnehmer hat eine vorherige Genehmigung der Botschaft des Ziellandes.
  • Teilnehmer, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
  • Der Patient verwendet derzeit oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis verwendet und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 mg GWP42004 bid
Licaps® Hartgelatinekapseln der Größe Double Zero (Größe 00) enthalten 2 mg GWP42004, gelöst in den Hilfsstoffen Macrogolglycerolricinoleat und Oleoyl-Macrogol-6-glyceride. Eine Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: GWP42004
Die innerhalb eines 24-Stunden-Intervalls verabreichte Gesamtdosis beträgt zwei Kapseln (in der Regel im Abstand von 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabivarin
Aktiver Komparator: 5 mg GWP42004 bid
Licaps® Hartgelatinekapseln der Größe Double Zero (Größe 00) enthalten 5 mg GWP42004, gelöst in den Hilfsstoffen Macrogolglycerolricinoleat und Oleoyl-Macrogol-6-glyceride. Eine Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: GWP42004
Die innerhalb eines 24-Stunden-Intervalls verabreichte Gesamtdosis beträgt zwei Kapseln (in der Regel im Abstand von 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabivarin
Aktiver Komparator: 15 mg GWP42004 bid
Licaps® Hartgelatinekapseln der Größe Double Zero (Größe 00) mit 15 mg GWP42004, gelöst in den Hilfsstoffen Macrogolglycerolricinoleat und Oleoyl-Macrogol-6-glyceride. Eine Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: GWP42004
Die innerhalb eines 24-Stunden-Intervalls verabreichte Gesamtdosis beträgt zwei Kapseln (in der Regel im Abstand von 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabivarin
Placebo-Komparator: Placebo
Licaps® Hartgelatinekapseln der Größe Double Zero (Größe 00) enthalten die Hilfsstoffe Macrogolglycerolricinoleat und Oleoyl-Macrogol-6-glyceride. Eine Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die innerhalb eines 24-Stunden-Intervalls verabreichte Gesamtdosis beträgt zwei Kapseln (in der Regel im Abstand von 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Beginn und am Ende der Behandlung wird eine nüchterne Blutprobe zur Messung des HbA1c-Spiegels entnommen. Die Werte werden als Prozentsatz des Gesamthämoglobins berechnet. Eine Abnahme der Basenprozentwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Plasmaglukosekonzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird eine Nüchtern-Blutprobe zur Messung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration entnommen. Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren Serumglukosekonzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zwei Stunden nach der Glukoseprovokation (Oraler Glukosetoleranztest [OGTT])
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Nüchternblutproben werden 0 Minuten vor einem Glucosegetränk und 30 und 120 Minuten nach dem Trinken entnommen. Der OGTT misst den Serumglukosespiegel nach zwei Stunden (120 Minuten) im Vergleich zu 0 Minuten. Das Ausmaß der Erhöhung des Serumglukosespiegels nach einem Glukosegetränk wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung verglichen. Eine Verringerung der Erhöhung des Serumglukosespiegels am Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren Fructosaminkonzentration im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird eine nüchterne Blutprobe zur Messung der Serum-Fructosaminkonzentrationen entnommen. Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert unter 7 % vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird eine nüchterne Blutprobe zur Messung des Gehalts an glykosyliertem Hämoglobin A1c entnommen. Die Werte werden als Prozentsatz des Gesamthämoglobins berechnet. Eine Zunahme der Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c-Werten unter 7 % vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein positiver Wert, weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren Plasmainsulinkonzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird eine Nüchtern-Blutprobe zur Messung der Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentrationen entnommen. Ein Anstieg vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein positiver Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren Insulinresistenz, gemessen durch Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-IR), vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Beginn und am Ende der Behandlung wird eine nüchterne Blutprobe zur Messung der durch HOMA2-IR berechneten Insulinresistenz entnommen. HOMA2-IR ist ein Computermodell, das die Insulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternplasma verwendet, um die Insulinresistenz abzuschätzen, die der Kehrwert der Insulinsensitivität (%S) (100/%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) ist. . Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren Seruminsulinkonzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zwei Stunden nach der Glukoseprovokation (Oraler Glukosetoleranztest [OGTT])
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Nüchternblutproben werden 0 Minuten vor einem Glucosegetränk und 30 und 120 Minuten nach dem Trinken entnommen. Der OGTT misst die Seruminsulinspiegel nach zwei Stunden (120 Minuten) im Vergleich zu 0 Minuten. Das Ausmaß der Erhöhung des Seruminsulinspiegels nach einem Glucosegetränk wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung verglichen. Ein Anstieg der Erhöhung des Seruminsulinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein positiver Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren Pro-Insulin-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird eine nüchterne Blutprobe zur Messung der Pro-Insulin-Konzentration entnommen. Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren C-Peptid-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird eine nüchterne Blutprobe zur Messung der C-Peptid-Konzentration entnommen. Ein Anstieg vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein positiver Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren Beta-Zell-Funktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen durch Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-%B).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Beginn und am Ende der Behandlung wird eine nüchterne Blutprobe zur Messung der von HOMA2 berechneten Betazellfunktion entnommen. HOMA2 ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Betazellfunktion (% B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Ein Anstieg vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein positiver Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung des mittleren Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung berechnet. Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren Serum-Gesamtcholesterinkonzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird eine Nüchternblutprobe zur Messung der Gesamtcholesterinkonzentration im Serum entnommen. Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterinkonzentration im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird eine nüchterne Blutprobe zur Messung des Serum-HDL-Cholesterins entnommen. Ein Anstieg vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein positiver Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren Serumtriglyzeridkonzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird eine nüchterne Blutprobe zur Messung der Serumtriglyceridkonzentrationen entnommen. Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung der mittleren Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird eine nüchterne Blutprobe zur hochempfindlichen Messung der CRP-Konzentration entnommen. Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung des mittleren Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Der Blutdruck wird zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen. Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im mittleren Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Overall Treatment Satisfaction Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Der DTSQ (Statusversion) ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, der aus acht Items besteht. Sechs der acht Items werden von 0 (sehr unzufrieden, unbequem, unflexibel usw.) bis 6 (sehr zufrieden, bequem, flexibel usw.) bewertet und zu einer Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit summiert. Daher zeigt eine Zunahme von der Ausgangslinie bis zum Ende der Behandlung, ein positiver Wert, eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im mittleren Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Gesamtpunktzahl der glykämischen Kontrolle.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Der DTSQ (Statusversion) ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, der aus acht Items besteht. Zwei der acht Items werden verwendet, um die „wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie“ und die „wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie“ zu bewerten, die beide von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (meistens) bewertet und zu a summiert werden Ergebnis der glykämischen Kontrolle. Daher zeigt eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung des Gesamtscores der visuellen Analogskala (0–100) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala (0-100) zu beurteilen, wobei 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ ist. Ein Anstieg vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein positiver Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) als Maß für die Patientensicherheit.
Zeitfenster: Screening (Tag -7) bis zur letzten Nachsorge (Tag 92)
Die Inzidenz behandlungsbedingter UE wird für die Studiendauer aufgezeichnet und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, wird angegeben.
Screening (Tag -7) bis zur letzten Nachsorge (Tag 92)
Veränderung des mittleren Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Der BDI-II ist ein Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar, das eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Schwere einer Depression ist. Es gibt 21 Fragen oder Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten. Jeder Reaktion wird eine Punktzahl zwischen null und drei zugeordnet, die die Schwere des Symptoms angibt. Die Items 1 bis 13 bewerten Symptome, die psychologischer Natur sind, während die Items 14 bis 21 eher körperliche Symptome bewerten. Die Summe aller BDI-II-Itemscores gibt den Schweregrad einer Depression an. Für Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, bedeutet eine Punktzahl von 21 oder mehr eine Depression. Der BDI-II kann zwischen verschiedenen Subtypen von depressiven Störungen, wie Major Depression und Dysthymia, unterscheiden. Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 85)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten Flag unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Behandlungsende (Tag 85)
Die Teilnehmer werden bei jedem Klinikbesuch anhand des C-SSRS für die folgenden Ergebnisse bewertet: Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Suizidalität (einschließlich vollständiger Suizidalität). Mögliche Flags sind: „Tot sein wollen“, „Unspezifische aktive Suizidgedanken“, „Aktive Suizidgedanken ohne Absicht“, „Aktive Suizidgedanken mit Absicht, kein Plan“, „Aktive Suizidgedanken mit Absicht und Plan“ . Die Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten Flag wird angezeigt.
Baseline (Tag 1) bis Behandlungsende (Tag 85)
Auftreten hypoglykämischer Episoden im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Screening (Tag -7) bis Behandlungsende (Tag 85)
Die Inzidenz behandlungsbedingter Hypoglykämien (Blutglukosekonzentration unter 3 mmol/l) wird für die Studiendauer erfasst und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Hypoglykämie auftrat, wird dargestellt.
Screening (Tag -7) bis Behandlungsende (Tag 85)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im mittleren Gesamtwert der Cannabis-Entzugsskala (CWS).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und letztes Follow-up (Tag 92)
Das CWS ist validiert und wird als diagnostisches Instrument in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet, in denen eine regelmäßige Überwachung von Entzugssymptomen erforderlich ist. Das CWS wird nur für im Vereinigten Königreich ansässige Teilnehmer ausgefüllt. Das CWS ist eine 19-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt (Entzugssymptom) auf einer 0-10-Punkte-Skala gemessen wird (0 = überhaupt nicht, 5 = mäßig, 10 = extrem). Für jeden Punkt wird der Teilnehmer gebeten, das Ausmaß aufzuzeichnen, in dem er in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, und auch seine negativen Auswirkungen auf seine normalen täglichen Aktivitäten zu bewerten (d. h., für jeden Punkt werden zwei separate Punktzahlen mit derselben 0- 10er Skala). Die Punktzahlen werden über die 19 Items für jede Maßnahme, das Ausmaß der Erfahrung und die negativen Auswirkungen auf normale tägliche Aktivitäten summiert. Ein Anstieg vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ein positiver Wert, zeigt einen Abbruch an.
Baseline (Tag 1) und letztes Follow-up (Tag 92)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (EudraCT-Nummer)

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