GWMD1092 - GWP42003 : GWP42004 Zusammen plus allein bei Typ-II-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Klinisch mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert, mit Restfunktion der Inselzellen;
• Diätkontrolliert oder orale Behandlung mit Antidiabetika (Metformin oder andere Biguanide und/oder Sulfonylharnstoffe), die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine stabile Dosis erhalten haben;
• High Density Lipoprotein-Cholesterin ≤ 1,3 mmol/l (Frauen), ≤ 1,2 mmol/l (Männer);
• glykosylierte Hämoglobinwerte von ≤ 10 %;
• Triglyceride ≤ 10 mmol/l;
• Bereitschaft, gegebenenfalls eine stabile Dosis oraler Antidiabetika und/oder lipidsenkender Mittel/Medikamente aufrechtzuerhalten, die sich auf Plasma-/Serumglukose-, Insulin- oder Lipidparameter auswirken können;
• Keine Änderung der Ernährung oder Bewegung in den vier Wochen davor und der Proband erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie stabil zu bleiben (nach Meinung des Prüfarztes);

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt nimmt Insulin ein (d. h. es ist insulinabhängig);
• Einnahme der folgenden Kategorien von Arzneimitteln: Fibrate, Thiazolidindione, therapeutische Omega-3-Fettsäuren, Alpha-Glucosidase-Hemmer und unfreiwilliger Verzicht für die Dauer der Studie;
• Konsumiert oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Freizeit-Cannabis, medizinisches Cannabis, Cannabinoid-Medikamente (einschließlich Sativex®) oder Medikamente auf synthetischer Cannabinoid-Basis konsumiert und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten;

• Jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte von:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle;
• Jede bekannte oder vermutete Depression in der Vorgeschichte, die ausreicht, um eine Behandlung mit Antidepressiva zu erfordern oder das normale Leben nach Ermessen des Prüfarztes zu stören);
• Subjekt, das eine signifikante Geschichte von Angstzuständen, Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung hat;
• Klinisch signifikante Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung nach Meinung des Prüfarztes;
• Genetischer dyslipämischer Zustand nach Meinung des Ermittlers;
• derzeitige Einnahme eines Lipidsenkers und keine stabile Dosis seit mindestens vier Wochen Randomisierung (Besuch 2);
• Weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft während des Studienverlaufs und für drei Monate nach dem Datum der letzten Dosis plant;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit, zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, von denen eine Barriereverhütung sein muss (z. Frauenkondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals/Haube) mit Spermizid) während der Studie und drei Monate danach;
• Männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, sie sind bereit, zusätzlich zur Anwendung einer anderen Barrieremethode (z. Frauenkondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals/Haube) mit Spermizid) während der Studie und drei Monate danach;
• Körpergewicht > 150 kg;
• Während des Studiums geplante Reisen außerhalb des Wohnsitzlandes;
• Derzeit ein verbotenes Medikament erhalten und nicht bereit, beim Screening-Besuch und für die Dauer der Studie aufzuhören;
• Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein nicht zugelassenes Prüfpräparat (IMP) erhalten;
• Wird nach Meinung des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet;
• Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe des/der IMP(s);
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann;
• Hat einen Haltungsabfall von ≥ 20 mmHg im systolischen Blutdruck bei Besuch 1;
• Jegliche Anomalien, die während der körperlichen Untersuchung bei Besuch 1 festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern würden;
• Nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.