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Androgenetische Alopezie-Behandlung mit Varin und Cannabidiol-reichem topischem Hanföl: Eine Fallserie (Hair Regrowth)

12. April 2021 aktualisiert von: Gregory L Smith, MD, MPH

Androgenetische Alopezie-Behandlung mit Varin und Cannabidiol-reichem topischem Hanföl – Eine Fallserie

Dies ist eine Fallserie von erwachsenen, männlichen und weiblichen Probanden mit androgenetischer Alopezie (männlicher Haarausfall). Ein topisches Hanföl, das reich an Varinen (THCV und CBDV) und Cannabidiol (CBD) ist, wird sechs Monate lang täglich verwendet, um das Nachwachsen der Haare mithilfe von Rezeptoren des Endocannabinoid-Systems (ECS) zu stimulieren, die sich auf den Haarfollikeln befinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Fallserie von Erwachsenen (Männer und Frauen), die sich in einem „Haar- und Kopfhaut“-Zentrum in Clearwater, Florida, vorstellten. Probanden, bei denen androgenetische Alopezie (AGA – männliche Glatzenbildung) diagnostiziert wurde und die derzeit kein Minoxidil oder Finasterid einnahmen, wurde die Möglichkeit geboten, einen topischen Hanfölextrakt zu erhalten, der reich an Varinen (Tetrahydrocannabivarin, (THCV) Cannabidivarin (CBDV)) ist. sowie Cannabidiol (CBD). Das Topikum enthält außerdem 3 % Pfefferminzöl. Die Themen wurden den Probanden kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosen zugeteilt, 500 mg Hanföl pro Spender oder 1000 mg pro Spender. Jeder Spender reichte ungefähr einen Monat, sodass sie entweder 1,7 mg oder 3,4 mg Hanfextrakt pro Tag verwendeten.

Vierzig Probanden mit AGA mit einem Norwood-Hamilton-Klassifizierungswert von 3 V oder höher werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die vordefinierten Endpunkte waren Haarzählungen, die in einem definierten, repräsentativen Bereich des Haarausfalls auf der Kopfhaut unter Verwendung einer kleinen Tätowierung erhalten wurden, um den Ort der Messung des Haarausfalls zu bestätigen. Der primäre Prüfarzt wird eine klinische Beurteilung des Haarwachstums vornehmen.

Die Probanden gaben ihr schriftliches Einverständnis für diese sechsmonatige Studie. Die Studie entsprach den Helsinki-Richtlinien und wurde institutionell genehmigt. Keiner der Probanden nahm derzeit Minoxidil oder Finasterid ein. Während der sechs Monate der Untersuchung wurden keine anderen Behandlungen gegen Haarausfall angewendet.

Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer Tropfflasche oder Sprühdose mit einer Düse zugeteilt, um den Extrakt aufzutragen. Den Probanden wird empfohlen, einmal jeden Morgen eine dünne Schicht auf die kahlen Stellen aufzutragen. Der Hanfölextrakt mit Pfefferminze wurde unabhängig analysiert. Das Hanföl wurde in eine auf Lanolin basierende Lotion und einen natürlichen Emu-Ölträger infundiert. Jeder Behälter (Tropfflasche oder Sprühdose) enthielt eine Unze des Extrakts. Jeder Container wird voraussichtlich etwa einen Monat halten. Die Probanden wurden darauf hingewiesen, dass sie Föhne, Conditioner und andere Haarpräparate verwenden könnten. Der Hanfextrakt wurde während der sechsmonatigen Studie nach Bedarf ersetzt.

Eine Haarzählung des größten Bereichs der Alopezie wurde vor Beginn der Behandlung und erneut nach sechs Monaten Behandlung durchgeführt. Um eine konsistente Haarzahlanalyse zu erleichtern, wurde eine kleine permanente schwarze Tätowierung mit einem Durchmesser von etwa 1 mm auf den Kopf jeder Person im Bereich der größten Alopezie aufgebracht. Die Nonvellus-Haare innerhalb des 1 cm2-Ausschnitts wurden mit einem chirurgischen Hauthaken durch die Öffnung gezogen und eine Haarzählung wurde unter Verwendung eines Bodelin ProScope mit 50-facher Vergrößerung durchgeführt.

Es wurde eine statistische Analyse durchgeführt, bei der die Anzahl der Nonvellus-Haare in dem 1 cm2 großen Ausschnitt vor und nach sechs Monaten Behandlung verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 oder älter

Ärztlich diagnostizierte androgenetische Alopezie (AGA) mit einem Norwood-Hamilton-Klassifikations-Score von 3 V oder höher.

Verwenden Sie derzeit kein Minoxidil oder Finasterid.

Stimmen Sie zu, sechs Monate der Studie abzuschließen.

Stimmte zu, während der sechs Monate der Studie keine anderen Behandlungen gegen Haarausfall, einschließlich Minoxidil und/oder Finasterid, zu verwenden.

Stimmt der Einwilligungserklärung zu und unterzeichnet sie.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, die oben genannten „Einschlusskriterien“ zu erfüllen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Halbstarke Hanfölzubereitung
Das topische Präparat enthält nur 500 mg Cannabinoide pro Unze. Die anderen Inhaltsstoffe sind in beiden Armen gleich.
Hanfölextrakt reich an Varinen (THCV und CBDV) sowie Cannabidiol (CBD) in Kombination mit 3% Pfefferminzölextrakt
Andere Namen:
  • THCV, Tetrahydrocannabivarin, CBDV, Cannabidivarin, Pfefferminzöl
Aktiver Komparator: Vollständige Hanfölzubereitung
Das topische Präparat enthält 1000 mg Cannabinoide pro Unze. Die anderen Inhaltsstoffe sind in beiden Armen gleich.
Hanfölextrakt reich an Varinen (THCV und CBDV) sowie Cannabidiol (CBD) in Kombination mit 3% Pfefferminzölextrakt
Andere Namen:
  • THCV, Tetrahydrocannabivarin, CBDV, Cannabidivarin, Pfefferminzöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nonvellus-Haarzahl in einem 1 cm2 großen Bereich der kahlen Kopfhaut
Zeitfenster: sechs Monate
Veränderung der Nonvellus-Haarzahl im Standardbereich der kahlen Kopfhaut
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur Hanföl

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