- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04842383
Androgenetische Alopezie-Behandlung mit Varin und Cannabidiol-reichem topischem Hanföl: Eine Fallserie (Hair Regrowth)
Androgenetische Alopezie-Behandlung mit Varin und Cannabidiol-reichem topischem Hanföl – Eine Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Fallserie von Erwachsenen (Männer und Frauen), die sich in einem „Haar- und Kopfhaut“-Zentrum in Clearwater, Florida, vorstellten. Probanden, bei denen androgenetische Alopezie (AGA – männliche Glatzenbildung) diagnostiziert wurde und die derzeit kein Minoxidil oder Finasterid einnahmen, wurde die Möglichkeit geboten, einen topischen Hanfölextrakt zu erhalten, der reich an Varinen (Tetrahydrocannabivarin, (THCV) Cannabidivarin (CBDV)) ist. sowie Cannabidiol (CBD). Das Topikum enthält außerdem 3 % Pfefferminzöl. Die Themen wurden den Probanden kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosen zugeteilt, 500 mg Hanföl pro Spender oder 1000 mg pro Spender. Jeder Spender reichte ungefähr einen Monat, sodass sie entweder 1,7 mg oder 3,4 mg Hanfextrakt pro Tag verwendeten.
Vierzig Probanden mit AGA mit einem Norwood-Hamilton-Klassifizierungswert von 3 V oder höher werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die vordefinierten Endpunkte waren Haarzählungen, die in einem definierten, repräsentativen Bereich des Haarausfalls auf der Kopfhaut unter Verwendung einer kleinen Tätowierung erhalten wurden, um den Ort der Messung des Haarausfalls zu bestätigen. Der primäre Prüfarzt wird eine klinische Beurteilung des Haarwachstums vornehmen.
Die Probanden gaben ihr schriftliches Einverständnis für diese sechsmonatige Studie. Die Studie entsprach den Helsinki-Richtlinien und wurde institutionell genehmigt. Keiner der Probanden nahm derzeit Minoxidil oder Finasterid ein. Während der sechs Monate der Untersuchung wurden keine anderen Behandlungen gegen Haarausfall angewendet.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer Tropfflasche oder Sprühdose mit einer Düse zugeteilt, um den Extrakt aufzutragen. Den Probanden wird empfohlen, einmal jeden Morgen eine dünne Schicht auf die kahlen Stellen aufzutragen. Der Hanfölextrakt mit Pfefferminze wurde unabhängig analysiert. Das Hanföl wurde in eine auf Lanolin basierende Lotion und einen natürlichen Emu-Ölträger infundiert. Jeder Behälter (Tropfflasche oder Sprühdose) enthielt eine Unze des Extrakts. Jeder Container wird voraussichtlich etwa einen Monat halten. Die Probanden wurden darauf hingewiesen, dass sie Föhne, Conditioner und andere Haarpräparate verwenden könnten. Der Hanfextrakt wurde während der sechsmonatigen Studie nach Bedarf ersetzt.
Eine Haarzählung des größten Bereichs der Alopezie wurde vor Beginn der Behandlung und erneut nach sechs Monaten Behandlung durchgeführt. Um eine konsistente Haarzahlanalyse zu erleichtern, wurde eine kleine permanente schwarze Tätowierung mit einem Durchmesser von etwa 1 mm auf den Kopf jeder Person im Bereich der größten Alopezie aufgebracht. Die Nonvellus-Haare innerhalb des 1 cm2-Ausschnitts wurden mit einem chirurgischen Hauthaken durch die Öffnung gezogen und eine Haarzählung wurde unter Verwendung eines Bodelin ProScope mit 50-facher Vergrößerung durchgeführt.
Es wurde eine statistische Analyse durchgeführt, bei der die Anzahl der Nonvellus-Haare in dem 1 cm2 großen Ausschnitt vor und nach sechs Monaten Behandlung verglichen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregory L Smith, MD
- Telefonnummer: 8135021251
- E-Mail: MedicalMarijuana@Mail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John Satino, BS
- Telefonnummer: 7274094191
- E-Mail: JSatino@gmail.com
Studienorte
-
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
- Rekrutierung
- Hair and Scalp Clinic
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Kontakt:
- Gregory L Smith, MD
- Telefonnummer: 8135021251
- E-Mail: MedicalMarijuana@Mail.com
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Kontakt:
- John Satino, BS
- Telefonnummer: 727-409-4191
- E-Mail: JSatino@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 oder älter
Ärztlich diagnostizierte androgenetische Alopezie (AGA) mit einem Norwood-Hamilton-Klassifikations-Score von 3 V oder höher.
Verwenden Sie derzeit kein Minoxidil oder Finasterid.
Stimmen Sie zu, sechs Monate der Studie abzuschließen.
Stimmte zu, während der sechs Monate der Studie keine anderen Behandlungen gegen Haarausfall, einschließlich Minoxidil und/oder Finasterid, zu verwenden.
Stimmt der Einwilligungserklärung zu und unterzeichnet sie.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, die oben genannten „Einschlusskriterien“ zu erfüllen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Halbstarke Hanfölzubereitung
Das topische Präparat enthält nur 500 mg Cannabinoide pro Unze.
Die anderen Inhaltsstoffe sind in beiden Armen gleich.
|
Hanfölextrakt reich an Varinen (THCV und CBDV) sowie Cannabidiol (CBD) in Kombination mit 3% Pfefferminzölextrakt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Vollständige Hanfölzubereitung
Das topische Präparat enthält 1000 mg Cannabinoide pro Unze.
Die anderen Inhaltsstoffe sind in beiden Armen gleich.
|
Hanfölextrakt reich an Varinen (THCV und CBDV) sowie Cannabidiol (CBD) in Kombination mit 3% Pfefferminzölextrakt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Nonvellus-Haarzahl in einem 1 cm2 großen Bereich der kahlen Kopfhaut
Zeitfenster: sechs Monate
|
Veränderung der Nonvellus-Haarzahl im Standardbereich der kahlen Kopfhaut
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baswan SM, Klosner AE, Glynn K, Rajgopal A, Malik K, Yim S, Stern N. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Dec 8;13:927-942. doi: 10.2147/CCID.S286411. eCollection 2020.
- Telek A, Biro T, Bodo E, Toth BI, Borbiro I, Kunos G, Paus R. Inhibition of human hair follicle growth by endo- and exocannabinoids. FASEB J. 2007 Nov;21(13):3534-41. doi: 10.1096/fj.06-7689com. Epub 2007 Jun 12.
- Sugawara K, Zakany N, Tiede S, Purba T, Harries M, Tsuruta D, Biro T, Paus R. Human epithelial stem cell survival within their niche requires "tonic" cannabinoid receptor 1-signalling-Lessons from the hair follicle. Exp Dermatol. 2021 Apr;30(4):479-493. doi: 10.1111/exd.14294. Epub 2021 Feb 26.
- Smith GL, Satino J. Hair Regrowth with Cannabidiol (CBD)-rich Hemp Extract - A Case Series. Cannabis. 2021, Volume 4 (1).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alopecia Treated with Hemp oil
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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