- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05580276
Temporamandibuläre Gelenkfunktionen und parafunktionelle Gewohnheiten
Untersuchung von Temporamandibulargelenkfunktionen und parafunktionellen Gewohnheiten bei Jugendlichen mit Kopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
24 Personen unter 18 Jahren, bei denen Kopfschmerzen diagnostiziert wurden, und 24 gesunde Kontrollpersonen werden in die Studie aufgenommen. Alter, Größe, Gewichtsmerkmale und parafunktionelle Gewohnheiten der Personen werden erfasst. Die Schwere der Kopfschmerzen und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben sowie die Schwere der Schmerzen im Kiefergelenk werden bewertet. Der Schweregrad der Funktionsstörung des Kiefergelenks wird bestimmt und die Mundöffnungen werden gemessen.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studiengruppe aufgenommen. Gesunde Freiwillige ohne Kopfschmerzbeschwerden werden auch als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen. In diese Studie, die geplant ist, diejenigen einzuschließen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird von allen Personen eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt und von ihren Eltern für Personen unter 18 Jahren. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wird anhand eines Fragebogenformulars und mit anthropometrischen Messungen durchgeführt. Es wird kein invasives Verfahren angewendet. Ein p-Wert von ≤ 0,05 wird in allen Statistiken als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trabzon, Truthahn, 61000
- Karadeniz Technical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Kopfschmerzen gemäß den ICDH-II-Kriterien (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 2. Ausgabe), die 2004 von der IHS (International Headache Society) veröffentlicht wurden
- In den letzten 3 Monaten eine Kopfschmerzbeschwerde gehabt haben
- Einen HIT-6-Score von 50 oder höher haben
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von analgetischen, antisedativen, myorelaxierenden Medikamenten
- Menschen mit psychischen und psychiatrischen Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Studiengruppe
Jugendlicher mit Kopfschmerzen, 10-18 Jahre
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Kontrollgruppe
Jugendlicher ohne Kopfschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: 1 Tag (eine Bewertung)
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1 Tag (eine Bewertung)
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Temporomandibuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Tag (eine Bewertung)
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Fonseca Anamnestischer Index.
Keine Dysfunktion, mild, moderat, schwer
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1 Tag (eine Bewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wong Baker Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tag (eine Bewertung)
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Schweregrad der Kopfschmerzen
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1 Tag (eine Bewertung)
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Mundöffnungsmessung
Zeitfenster: 1 Tag (eine Bewertung)
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Maximale schmerzfreie Mundöffnungsweite und seitliche Abweichungen vom Abstand zwischen den beiden vorderen Schneidezähnen im unteren und oberen Gaumen
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1 Tag (eine Bewertung)
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 1 Tag (eine Bewertung)
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Druckschmerzschwellen von Kiefergelenk, Masseter, Temporalis, SCM und oberen Trapeziusmuskeln
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1 Tag (eine Bewertung)
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Fragebogen zu parafunktionellen Gewohnheiten
Zeitfenster: 1 Tag (eine Bewertung)
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Zähnepressen, Zähneknirschen, Lippenbeißen, übermäßiges Kaugummikauen, Bleistiftbeißen, Nägelkauen, Hände am Kinn, Kauen nur auf einer Seite, Schlafen nur auf einer Seite
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1 Tag (eine Bewertung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elif Acar Arslan, Assoc. Prof, Karadeniz Technical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Kopfschmerzen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- KTU-FTR-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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