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Wachstumshormon zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses der assistierten Fertilität bei jungen Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Li-jun Ding, Nanjing University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Wachstumshormon zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses der assistierten Fertilität bei jungen Patientinnen mit verringerter ovarieller Reserve

Diese Studie war eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Patienten im Alter

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 35 Jahre;
  2. AFC≤5
  3. Follikelstimulierendes Hormon > 10 miu/ml;
  4. Anti-Müller-Hormon < 1,1 μg/l

(2 von 2-4 Punkten können erfüllt werden)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere männliche Faktoren: Spermatozoen, die durch testikuläre Spermienaspiration (TESA) oder perkutane epididymale Spermienaspiration (PESA) gesammelt wurden, wurden für den Zyklus der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) einzelner Spermien verwendet;
  2. Patienten mit schwerer Adenomyose, Endometriose, intrauterinen Adhäsionen und anderen Krankheiten, die die Embryonenimplantation erheblich beeinträchtigen;
  3. Diabetes mellitus, Insulinresistenz;
  4. Anomalie des chromosomalen Karyotyps bei einem der Ehepartner;
  5. Jede Schwangerschaft oder Kontraindikationen der assistierten Reproduktionstechnologie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachstumshormon-Vorbehandlung+IVF/ICSI
Nach 3 Monaten Wachstumshormonbehandlung (2 Einheiten täglich) wurde IVF/ICSI durchgeführt
Arzneimittel: Wachstumshormon
3 Monate Wachstumshormonbehandlung (2 Einheiten täglich)
Andere Namen:
  • IVF/ICSI
Kein Eingriff: IVF/ICSI
IVF/ICSI wurde durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 4 Monate
Wenn mindestens ein dominanter Follikel einen Durchmesser von 18 mm oder mehr erreichte, wurden 0,2 mg Triptorelin mit 10.000 IE humanem Choriongonadotropin als Trigger kombiniert und 36 Stunden später eine Ovarialpunktion zur Oozytenentnahme durchgeführt. Die Anzahl der nach drei Tagen kombinierter Spermien- und Eikultur in vitro gebildeten Embryonen wurde aufgezeichnet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 4 Monate
Wenn mindestens ein dominanter Follikel einen Durchmesser von 18 mm oder mehr erreichte, wurden 0,2 mg Triptorelin mit 10.000 IE humanem Choriongonadotropin als Trigger kombiniert und 36 Stunden später eine Ovarialpunktion zur Oozytenentnahme durchgeführt. Die Anzahl der entnommenen Eizellen wurde aufgezeichnet.
4 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-8 Monate
Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als diagnostiziert durch die Erhöhung der Serumkonzentration von beta-humanem Choriongonadotropin 14 Tage nach dem Embryotransfer und den anschließenden Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase durch Ultraschall 30 Tage nach dem Embryotransfer
5-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-2022-GH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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