- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05585177
Hormon wzrostu w celu poprawy wyników klinicznych wspomaganej płodności u młodych pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
20 października 2022 zaktualizowane przez: Li-jun Ding, Nanjing University
Randomizowana, kontrolowana próba hormonu wzrostu w celu poprawy wyników klinicznych wspomaganej płodności u młodych pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
To badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Pacjenci w wieku
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingqing Shi, PHD
- Numer telefonu: 025-83106666
- E-mail: qqshnju@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Haixiang Sun
- Numer telefonu: 025-83107188
- E-mail: stevensunz@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 32 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 35 lat;
- AFC≤5
- hormon folikulotropowy > 10miu/ml;
- Hormon antymüllerowski < 1,1 μg/L
(można spełnić 2 z 2-4 pozycji)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie czynniki męskie: plemniki pobrane przez aspirację plemników z jąder (TESA) lub przezskórną aspirację plemników z najądrzy (PESA) wykorzystano do cyklu ICSI (intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemników) pojedynczych plemników;
- Pacjenci z ciężką adenomiozą, endometriozą, zrostami wewnątrzmacicznymi i innymi chorobami, które znacząco wpływają na implantację zarodka;
- cukrzyca, insulinooporność;
- nieprawidłowości kariotypu chromosomalnego u któregokolwiek z małżonków;
- Jakakolwiek ciąża lub przeciwwskazania do technologii wspomaganego rozrodu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie wstępne hormonem wzrostu + IVF/ICSI
Po 3 miesiącach leczenia hormonem wzrostu (2 jednostki dziennie) wykonano IVF/ICSI
|
3 miesiące leczenia hormonem wzrostu (2 jednostki dziennie)
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: IVF/ICSI
Wykonano IVF/ICSI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zarodków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Gdy co najmniej jeden dominujący pęcherzyk osiągnął średnicę 18 mm lub większą, 0,2 mg tryptoreliny połączono z 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej jako czynnik wyzwalający, a punkcję jajnika wykonano 36 godzin później w celu pobrania oocytów.
Rejestrowano liczbę zarodków powstałych po trzech dniach połączonej hodowli plemników i komórek jajowych in vitro.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Gdy co najmniej jeden dominujący pęcherzyk osiągnął średnicę 18 mm lub większą, 0,2 mg tryptoreliny połączono z 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej jako czynnik wyzwalający, a punkcję jajnika wykonano 36 godzin później w celu pobrania oocytów.
Rejestrowano liczbę pobranych oocytów.
|
4 miesiące
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5-8 miesięcy
|
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako zdiagnozowaną na podstawie zwiększonego stężenia beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy 14 dni po transferze zarodka, a następnie wykazania wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii 30 dni po transferze zarodka
|
5-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZ-2022-GH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hormon wzrostu
-
Royal Holloway UniversityZawieszonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Lęk | Niski nastrójZjednoczone Królestwo
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationZakończonyObjawy depresyjne | Objawy lękoweStany Zjednoczone
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityNieznanyObjawy behawioralne | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych