- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05591794
Auswirkungen der Diät im Vergleich zur Diät plus aerobes und widerstandsfähiges Trainingsprogramm bei übergewichtigen Frauen
7. Februar 2026 aktualisiert von: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University
Auswirkungen einer achtwöchigen Diät im Vergleich zur Diät plus aerobes und widerstandsfähiges Trainingsprogramm auf posturale Kontrolle, Muskel-Skelett-Erkrankungen, funktionelle Kapazität und Schlaf bei übergewichtigen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren und übergewichtig (präadipös) mit einem BMI von 25 bis 30 kg/m2 werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer nehmen an einem achtwöchigen Diät- und Diät-plus-Aerobic- und Widerstandsübungsprogramm teil.
Die Patienten werden von der Ernährungs- und Diät-Poliklinik der Bezmialem Vakıf-Universität zu dieser Studie überwiesen, die durchgeführt wird, um die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die posturale Kontrolle, Erkrankungen des Bewegungsapparates, die Funktionsfähigkeit und den Schlaf zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden randomisiert und in zwei Gruppen als Studien- und Kontrollgruppe eingeteilt.
Ein computerbasiertes Randomisierungsprogramm (random.org) wird verwendet, um die Fälle zu bestimmen, die den Studien- und Kontrollgruppen zugeordnet werden. 2 Zahlen bestehend aus 12 Zahlen werden per Zufallsauswahl aus den Zahlen zwischen 1 und 24 ermittelt.
Die erste dieser Zahlenfolgen wird als Studiengruppe und die zweite als Kontrollgruppe betrachtet.
Jeder in die Studie eingeschlossene Patient wird gebeten, einen der versiegelten Umschläge zu zeichnen, auf denen die Zahlen 1 bis 24 stehen.
Der Fall wird entsprechend der Nummernfolge, in der die gezogene Nummer enthalten ist, der Studien- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
Während von den Frauen in der Studiengruppe erwartet wird, dass sie acht Wochen lang regelmäßiges Gehen mit einer Diät und einem 3-tägigen Aerobic- und Krafttrainingsprogramm pro Woche durchführen, werden die Probanden in der Kontrollgruppe mit Diät und regelmäßigem Gehen weiterverfolgt.
Zunächst werden die Teilnehmer durch eine individuelle Ernährungsberatung über gesunde Essgewohnheiten aufgeklärt.
Ein personalisiertes kalorienreduzierendes Ernährungsprogramm wird gegeben.
Gemäß diesem Programm wird die tägliche Energieaufnahme des Individuums auf 0,5-1,0 reduziert
kg Körpergewichtsverlust pro Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Bezmialem Vakif University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25-29,9 kg/m2
- Zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
- Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Teilnahme an einem aeroben Trainingsprogramm verhindert
- Vorhandensein von Zuständen wie Schmerzen oder Operationen, die die Teilnahme an einem Aerobic-Übungsprogramm verhindern
- Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm innerhalb des letzten 1 Jahres
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die Frauen in der Studiengruppe werden gebeten, 30 Minuten/5 Tage oder 50 Minuten/3 Tage pro Woche zu gehen, während sie acht Wochen lang ein Diätprogramm und drei Tage pro Woche ein Aerobic- und Krafttrainingsprogramm durchführen.
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Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten 8 Wochen lang, 2 Tage die Woche, 20 Minuten lang ein aerobes Trainingsprogramm auf dem Laufband mit einer Frequenz von 60-80 % der Zielherzfrequenz.
Die Teilnehmer trainieren in den ersten vier Wochen 20 Minuten lang bei 60-70 % der Zielherzfrequenz und in den letzten vier Wochen bei 70-80 % der Zielherzfrequenz auf dem Laufband.
Widerstandsübungen bestehen aus Übungen, die große Muskelgruppen mit Gummibändern trainieren.
Laut Borg bestehen die anzuwendenden Widerstandsübungen aus drei Sätzen mit 10 Wiederholungen für jede Bewegung bei einem RPE von 11-12 in den ersten vier Wochen und 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen bei demselben RPE in den letzten vier Wochen, 2 Mal pro Woche für 20 Minuten.
Zunächst werden die Teilnehmer durch eine individuelle Ernährungsberatung über gesunde Essgewohnheiten aufgeklärt.
Eine personalisierte kalorienreduzierte Diät wird gegeben.
Gemäß diesem Programm wird die tägliche Energieaufnahme des Individuums auf 0,5-1,0 reduziert
kg Körpergewichtsverlust pro Woche.
Regelmäßiges Gehen wird als 30 Minuten/5 Tage oder 50 Minuten/3 Tage pro Woche empfohlen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Frauen in der Kontrollgruppe werden gebeten, 30 Minuten/5 Tage oder 50 Minuten/3 Tage pro Woche zu gehen, während sie ein Diätprogramm durchführen.
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Zunächst werden die Teilnehmer durch eine individuelle Ernährungsberatung über gesunde Essgewohnheiten aufgeklärt.
Eine personalisierte kalorienreduzierte Diät wird gegeben.
Gemäß diesem Programm wird die tägliche Energieaufnahme des Individuums auf 0,5-1,0 reduziert
kg Körpergewichtsverlust pro Woche.
Regelmäßiges Gehen wird als 30 Minuten/5 Tage oder 50 Minuten/3 Tage pro Woche empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der posturalen Kontrolle durch das Biodex Balance System
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Ausgangswerten und den 8-Wochen-Scores des Biodex Balance Systems.
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Die Bewertung der posturalen Kontrolle wird mit dem "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) durchgeführt, das eine gültige und zuverlässige Ausrüstung ist.
Mit dem Gerät werden drei Tests durchgeführt: Haltungsstabilitätstest, Stabilitätsgrenzentest und modifizierter klinischer Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts.
Während der Auswertung werden bei allen Tests drei Messungen von 20 Sekunden, 10 Sekunden Intervall zwischen jeder Messung, durchgeführt.
Eine höhere Kontrolle über das Gleichgewicht wird durch eine niedrigere Bewertung des Gesamt-, anterioren/posterioren und medialen/lateralen Stabilitätsindex im PS-Test angezeigt.
Eine höhere Punktzahl weist jedoch auf ein geringeres Maß an posturaler Kontrolle in Bezug auf die Stabilitätsgrenzen und einen modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration von Gleichgewichtstests hin.
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Wechsel zwischen den Ausgangswerten und den 8-Wochen-Scores des Biodex Balance Systems.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Bewegungsapparates durch den erweiterten nordischen Muskel-Skelett-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Ausgangswerten und den 8-Wochen-Ergebnissen des erweiterten nordischen Muskel-Skelett-Fragebogens.
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Der Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire ist ein zuverlässiges Instrument, das Prävalenz, Schweregrad und Auswirkung von muskuloskelettalen Symptomen misst.
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Wechsel zwischen den Ausgangswerten und den 8-Wochen-Ergebnissen des erweiterten nordischen Muskel-Skelett-Fragebogens.
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Ausgangswerten und den 8-Wochen-Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests.
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit und Ausdauer.
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Wechseln Sie zwischen den Ausgangswerten und den 8-Wochen-Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests.
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Bewertung der Schlafqualität durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Veränderung zwischen den Ausgangswerten und den 8-Wochen-Werten des Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
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Veränderung zwischen den Ausgangswerten und den 8-Wochen-Werten des Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deniz Tuncer, PhD, PT, Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.09.2022-78412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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