- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05591794
Efekty programu Diet Versus Diet Plus Aerobic i Resistant Ćwiczenia u kobiet z nadwagą
7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University
Wpływ ośmiotygodniowej diety w porównaniu z dietą plus program ćwiczeń aerobowych i oporowych na kontrolę postawy, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, wydolność funkcjonalną i sen u kobiet z nadwagą: randomizowana, kontrolowana próba
Do badania zostaną włączone dorosłe kobiety w wieku 18-50 lat z nadwagą (przed otyłością) z BMI 25-30 kg/m2.
Uczestnicy wezmą udział w ośmiotygodniowej diecie i programie dietetycznym oraz programie ćwiczeń aerobowych i oporowych.
Pacjenci zostaną skierowani z Polikliniki Żywienia i Diety Uniwersytetu Bezmialem Vakıf na to badanie, które zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu programu ćwiczeń na kontrolę postawy, zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, wydolność funkcjonalną i sen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone i podzielone na dwie grupy jako badaną i kontrolną.
Komputerowy program do randomizacji (random.org) zostanie wykorzystany do określenia przypadków przypisanych do grupy badanej i kontrolnej. 2 liczby składające się z 12 liczb zostaną określone losowo spośród liczb od 1 do 24.
Pierwsza z tych sekwencji liczbowych będzie uważana za grupę badawczą, a druga za grupę kontrolną.
Każdy pacjent włączony do badania zostanie poproszony o wylosowanie jednej z zapieczętowanych kopert, w których wpisane są cyfry od 1 do 24.
Przypadek zostanie przypisany do grupy badanej lub kontrolnej zgodnie z sekwencją numerów, w której znajduje się wylosowany numer.
Oczekuje się, że kobiety w grupie badanej będą regularnie spacerować z dietą przez osiem tygodni i 3-dniowym programem ćwiczeń aerobowych i oporowych tygodniowo, kobiety z grupy kontrolnej będą miały zapewnioną dietę i regularne spacery.
Początkowo uczestnicy będą kształceni w zakresie zdrowych nawyków żywieniowych poprzez indywidualne konsultacje dietetyczne.
Zostanie podany spersonalizowany program żywieniowy ograniczający kalorie.
Zgodnie z tym programem dzienne spożycie energii przez osobę zostanie zmniejszone, aby zapewnić 0,5-1,0
kg utraty masy ciała na tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI pomiędzy 25-29,9kg/m2
- Będąc w wieku 18-50 lat
- Wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecność choroby ogólnoustrojowej uniemożliwiającej udział w programie ćwiczeń aerobowych
- Obecność warunków, takich jak ból lub operacja, które uniemożliwią udział w programie ćwiczeń aerobowych
- Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Kobiety z grupy badanej zostaną poproszone o chodzenie przez 30 minut/5 dni lub 50 minut/3 dni w tygodniu podczas programu dietetycznego przez osiem tygodni oraz programu ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 3 dni w tygodniu.
|
Uczestnicy grupy badawczej otrzymają program ćwiczeń aerobowych na bieżni przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, 20 minut w tempie 60-80% docelowego tętna.
Uczestnicy będą pracować na bieżni przez 20 minut przy 60-70% docelowego tętna przez pierwsze cztery tygodnie i przy 70-80% docelowego tętna przez ostatnie cztery tygodnie.
Ćwiczenia oporowe będą składać się z ćwiczeń, które będą pracować z dużymi grupami mięśni za pomocą gumek.
Według Borga, ćwiczenia oporowe, które należy zastosować, będą składać się z trzech serii po 10 powtórzeń dla każdego ruchu przy RPE 11-12 podczas pierwszych czterech tygodni i 3 serii po 15 powtórzeń z tą samą RPE przez ostatnie cztery tygodnie, 2 razy w tygodniu po 20 minut.
Początkowo uczestnicy będą kształceni w zakresie zdrowych nawyków żywieniowych poprzez indywidualne konsultacje dietetyczne.
Otrzymasz indywidualną dietę ograniczającą kalorie.
Zgodnie z tym programem dzienne spożycie energii przez osobę zostanie zmniejszone, aby zapewnić 0,5-1,0
kg utraty masy ciała na tydzień.
Zaleca się regularne chodzenie przez 30 minut/5 dni lub 50 minut/3 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kobiety z grupy kontrolnej zostaną poproszone o spacer przez 30 minut/5 dni lub 50 minut/3 dni w tygodniu podczas wykonywania programu dietetycznego.
|
Początkowo uczestnicy będą kształceni w zakresie zdrowych nawyków żywieniowych poprzez indywidualne konsultacje dietetyczne.
Otrzymasz indywidualną dietę ograniczającą kalorie.
Zgodnie z tym programem dzienne spożycie energii przez osobę zostanie zmniejszone, aby zapewnić 0,5-1,0
kg utraty masy ciała na tydzień.
Zaleca się regularne chodzenie przez 30 minut/5 dni lub 50 minut/3 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli postawy za pomocą Biodex Balance System
Ramy czasowe: Zmiana między wynikami wyjściowymi a 8-tygodniowymi wynikami Biodex Balance System.
|
Ocena kontroli postawy zostanie przeprowadzona za pomocą „Biodex Balance System®” (Biodex Medical Systems, Shirley, Nowy Jork, USA), który jest ważnym i niezawodnym sprzętem.
Z urządzeniem zostaną wykonane trzy testy: test stabilności posturalnej, test granic stabilności oraz zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej równowagi.
Podczas oceny we wszystkich testach zostaną wykonane trzy pomiary po 20 sekund, z 10-sekundowymi przerwami między każdym pomiarem.
Na większą kontrolę nad równowagą wskazuje niższy wynik ogólnego, przednio-tylnego i przyśrodkowo-bocznego wskaźnika stabilności w teście PS.
Jednak wyższy wynik wskazuje na niższy poziom kontroli postawy w granicach stabilności i zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej testów równowagi.
|
Zmiana między wynikami wyjściowymi a 8-tygodniowymi wynikami Biodex Balance System.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena układu mięśniowo-szkieletowego za pomocą rozszerzonego nordyckiego kwestionariusza dotyczącego układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Zmiana między wynikami wyjściowymi a 8-tygodniowymi w rozszerzonym nordyckim kwestionariuszu dotyczącym układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Rozszerzony Nordycki Kwestionariusz Mięśniowo-Szkieletowy jest niezawodnym narzędziem do pomiaru częstości występowania, nasilenia i wpływu objawów układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Zmiana między wynikami wyjściowymi a 8-tygodniowymi w rozszerzonym nordyckim kwestionariuszu dotyczącym układu mięśniowo-szkieletowego.
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana między wynikami wyjściowymi a wynikami 8-tygodniowego testu 6-minutowego marszu.
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy służący do oceny wydolności funkcjonalnej i wytrzymałości.
|
Zmiana między wynikami wyjściowymi a wynikami 8-tygodniowego testu 6-minutowego marszu.
|
|
Ocena jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Zmiana między wynikami wyjściowymi a 8-tygodniowymi wynikami Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca.
|
Zmiana między wynikami wyjściowymi a 8-tygodniowymi wynikami Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deniz Tuncer, PhD, PT, Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.09.2022-78412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .