- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636917
Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit der neurodynamischen Tests bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie
Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit der neurodynamischen Tests Slump und Straight Leg Raise bei Patienten mit klinischem Verdacht auf lumbale Radikulopathie
Die lumbale Radikulopathie ist eine relevante Ursache für Behinderung und Morbidität, die zwischen 23 und 57 % der Fälle von Patienten mit Kreuzschmerzen ausmacht und einen erheblichen Kostenfaktor aufgrund von Krankheitsurlaub und möglicherweise erforderlicher Gesundheitsversorgung darstellt.
Kernspinresonanz und Elektromyographie sind die am häufigsten verwendeten Tests zur Diagnose der Pathologie.
Neurodynamische Tests stellen eine Abfolge von strukturierten Bewegungen dar mit dem Ziel, die mechanische Belastung des Nervengewebes zu erhöhen. Diese Tests sind derzeit ein wichtiger Aspekt der körperlichen Untersuchung des Patienten bei Verdacht auf eine neuronale Beteiligung, um die physiologischen und mechanischen Fähigkeiten des Nervs zu bewerten.
Die neurodynamischen Tests Slump und Straight Leg Raise sind die beiden bekanntesten Tests zur Beurteilung der Mechanosensitivität des Ischiasnervs und seiner Komponentenwurzeln.
Die Hypothese dieser Beobachtungsstudie ist, dass die neurodynamischen Tests Straight Leg Raising und Slump mit präzisen diagnostischen Kriterien gültige Werkzeuge für die Diagnose einer lumbalen Radikulopathie sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Hintergrund Die lumbale Radikulopathie ist eine relevante Ursache für Behinderung und Morbidität und kann zwischen 23 und 57 % der Fälle von Patienten mit Kreuzschmerzen ausmachen und stellt aufgrund von Krankheitsurlaub und möglicherweise erforderlicher Gesundheitsversorgung einen erheblichen Kostenfaktor dar. Es ist ein pathologischer Prozess, der verschiedene Lendenwurzeln betreffen und ausstrahlende Symptome verursachen kann, die sich im Gebiet der unteren Extremität manifestieren, das diese Wurzel umfasst. Einige Studien schätzen die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung auf 1,6 bis 13,4 %, wobei die vorherrschende Altersspanne zwischen 45 und 64 Jahren liegt und Männer häufiger als Frauen betrifft.
Die Protrusion oder Migration der lumbalen Bandscheibe ist die häufigste Ursache für eine Nervenwurzelirritation und nachfolgende Radikulopathie. Bandscheibenvorfall ist definiert als eine lokalisierte Verschiebung von Bandscheibenmaterial über die normalen Ränder des Bandscheibenraums hinaus, was zu Schmerzen, Schwäche oder Taubheit in einer myotomalen oder dermatomalen Verteilung führt.
In der klinischen Praxis umfasst die Diagnose einer lumbalen Radikulopathie den Einsatz verschiedener Instrumente und Verfahren, darunter neuropathisches Schmerzscreening, klinisch-neurologische Untersuchung, Elektrodiagnostik, Nervenwurzelblockade und radiologische Bildgebung. Der Goldstandard für die Diagnose eines lumbalen Bandscheibenvorfalls ist die Operation; Bei der Bewertung der Gültigkeit subjektiver Tests oder körperlicher Untersuchungsbefunde kann die Verwendung von Querschnittsbildgebung als Goldstandard jedoch als akzeptabler Ersatz angesehen werden, wobei immer zu berücksichtigen ist, dass die Ergebnisse eines bildgebenden Tests eng mit den klinischen Ergebnissen korrelieren sollten Untersuchung.
Viele klinische Leitlinien empfehlen Muskelkrafttests, sensorische Tests und verschiedene neurodynamische Tests zur Diagnose eines lumbalen Bandscheibenvorfalls mit Radikulopathie.
Neurodynamische Tests stellen einen strukturierten Bewegungsablauf dar, der darauf abzielt, die mechanische Belastung des Nervengewebes zu erhöhen, und sind heute ein wichtiger Aspekt der körperlichen Untersuchung des Patienten bei Verdacht auf eine neurale Beteiligung, um die physiologischen und mechanischen Fähigkeiten des Patienten zu beurteilen Nerv. Diese neurodynamischen Tests umfassen den Mechanismus der strukturellen Differenzierung, der eine spezifische Beurteilung des Nervengewebes erlaubt und es ermöglicht, eine muskuloskelettale Ursache der Symptome des Patienten auszuschließen.
Bei isolierter Anwendung ist die diagnostische Leistung der meisten körperlichen Tests (Muskelschwäche oder -parese, Muskelatrophie, beeinträchtigte Reflexe, sensorische Defizite) schlecht. Einige Tests (Vorwärtsbeugung, Hyperextensionstest und Slump-Test) schneiden etwas besser ab, aber die Anzahl der Studien ist gering.
Eine schnelle und genaue klinische Diagnose ist bei der Behandlung dieser Patienten unerlässlich, um über die richtige Behandlung zu entscheiden.
Begründung Die durch einen Bandscheibenvorfall verursachten klinischen Manifestationen leiten sich von der möglichen Beteiligung der Nervenwurzel ab, und neurodynamische Tests könnten uns vermutlich helfen, die Pathologie zu erkennen, indem sie die neurale Mechanosensitivität testen. Neurodynamische Tests werden unter Verwendung von struktureller Differenzierung, Bewegungsbereich und sensorischen Reaktionen als Ort oder Qualität von Symptomen in Bezug auf die kontralaterale Extremität interpretiert und mit Normalisierungsergebnissen in gesunden Populationen verglichen. Bestehende Studien zum Straight-Leg-Raise-Test sind jedoch nicht sehr sensitiv und diejenigen zum Slump-Test mit besseren Sensitivitätsergebnissen sind sehr spärlich.
Sobald Symptome gefunden werden, die mit einer Nervenwurzelbeteiligung aufgrund eines Bandscheibenvorfalls vereinbar sind, ist der Test der Wahl zur Diagnose der Pathologie die Magnetresonanztomographie. Nervenleitungstests sind auch wirksam, um die tatsächliche neurale Beteiligung zu sehen, die eine Radikulopathie verursachen kann, aber diese ergänzenden Tests können lange dauern oder sogar unzugänglich sein, und eine frühzeitige Behandlung kann unerlässlich sein.
Die beiden neurodynamischen Tests, von denen gezeigt wurde, dass sie die Spannung verändern und/oder Kräfte auf lumbale Nervenwurzeln erzeugen, sind der Straight-Leg-Raise-Test und der Slump-Test. Viele Studien sind jedoch bisher zu dem Schluss gekommen, dass diese Tests eine geringe Sensitivität und Spezifität aufweisen. Ursachen für diese geringe Validität könnten die Mehrdeutigkeit der diagnostischen Kriterien sein, einschließlich der Modifikation von Symptomen mit struktureller Differenzierung, die für eine korrekte Interpretation des Tests und den daraus resultierenden diagnostischen Verdacht unerlässlich ist. Die meisten existierenden Studien zur diagnostischen Genauigkeit dieser neurodynamischen Tests berücksichtigen keine strukturelle Differenzierung in ihren diagnostischen Kriterien.
Neurodynamische Tests sind jedoch ein erschwingliches, einfaches und schnelles Werkzeug, das allen in Neurodynamik ausgebildeten Ärzten zur Verfügung steht. Durch eine Präzisierung der diagnostischen Kriterien und den Einsatz der Magnetresonanztomographie als Goldstandard könnte die Aussagekraft dieser neurodynamischen Tests verbessert werden, was sie zu nützlichen diagnostischen Werkzeugen im klinischen Kontext macht.
Eine schnelle Diagnose könnte die gute Entwicklung des Patienten sicherstellen, indem die Zeit für die Entscheidung über die durchzuführende Behandlung verkürzt wird.
Hypothese Die neurodynamischen Straight-Leg-Raise- und Slump-Tests mit präzisen diagnostischen Kriterien sind valide Werkzeuge für die Diagnose einer lumbalen Radikulopathie.
Ziele Hauptziel Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit der neurodynamischen Tests Slump und Straight Leg Raise bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie.
Sekundäre Ziele
- Analyse der diagnostischen Genauigkeit des Slump-Tests mit struktureller Differenzierung beim Nachweis einer lumbalen Radikulopathie.
- Analyse der diagnostischen Genauigkeit des Straight-Leg-Raise-Tests beim Nachweis einer lumbalen Radikulopathie.
- Vergleich der diagnostischen Genauigkeit des Slump-Tests mit dem Straight Leg Raise-Test bei dieser Pathologie.
- Untersuchung der diagnostischen Aussagekraft des Slump-Tests einschließlich Nervenleitungstests zusammen mit dem Standard-MRT-Muster.
Verfahren Der Patient, dem der Nervenleitungstest verschrieben wurde und der sich einer MRT-Untersuchung unterzogen hat oder auf eine MRT-Untersuchung wartet, wird über die Möglichkeit der Teilnahme an der Studie informiert, und diejenigen, die einer freiwilligen Teilnahme zustimmen, unterschreiben die Einwilligungserklärung.
Nach Unterzeichnung der Einwilligung werden Daten aus der Krankengeschichte des Patienten erhoben. Der Gutachter nimmt die Daten aus der Krankengeschichte des Patienten und schließt diejenigen aus, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe sind in der Krankenakte zu vermerken.
Der Assessor führt den neurodynamischen Straight-Leg-Raise-Test mit dem Bragard-Manöver, den Slump-Test und den modifizierten Slump-Test durch. Darüber hinaus füllt jeder Patient die Schmerzskalen zur Bewertung neuropathischer Schmerzen (DN4), die Oswestry Low Back Pain Disability Scale und die Visual Analogue Scale (VAS) aus und zeichnet die Daten dieser Tests auf.
Der für die Durchführung der Tests zuständige Physiotherapeut kennt die Ergebnisse der bildgebenden Tests nicht.
Der Straight-Leg-Raise-Test oder auch als Lasègue-Test bekannt, wird mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt und ohne Bewegung der Wirbelsäule wird das Bein passiv angehoben, während die Kniestreckung beibehalten wird, bis Symptome auftreten. Der Test gilt als positiv, wenn der Patient eine Amplitude von 70° Hüftflexion nicht erreicht und diese Amplitude in Bezug auf die andere Extremität unterschiedlich ist, keine strukturelle Differenzierung zum Ausschluss muskulärer Strukturen angegeben ist. Der klassische Lasegue-Test wiederholte das Manöver mit Kniebeugung und Hüftbeugung und wurde als positiv gewertet, wenn das zweite Manöver die Symptome nicht reproduzierte und das erste dies tat. In der Studie führen die Forscher den Straight Leg Raise-Test mit dem zusätzlichen Bragard-Manöver durch, das eine Dorsalflexion des Knöchels und eine stärkere Vorspannung des neuralen Systems und eine strukturelle Differenzierung beinhaltet.
Der Slump-Test erhöht die Spannung auf alle lumbalen Nervenwurzeln und beinhaltet den Mechanismus der strukturellen Differenzierung im Gegensatz zum klassischen Straight Leg Raise-Test. Der Test wird im Sitzen mit Beugung der Hals-, Rücken- und Lendenwirbelsäule durchgeführt. Der Physiotherapeut streckt das Knie des Patienten bis zum Vorhandensein von Symptomen und je nach Symptomregion wird eine entfernte Gelenkbewegung durchgeführt, um eine Differenzialdiagnose zwischen Schmerzen muskuloskelettalen Ursprungs und Schmerzen neuralen Ursprungs zu erstellen. Beim modifizierten Slump-Test zur weiteren Vorspannung des Ischiasnervs werden maximale Lumbalflexion, kontralaterale Lumbalkippung der Wurzeln und Hüftinnenrotation der homolateralen Extremität beurteilt.
Diagnostische Kriterien für neurodynamische Tests. Der Test gilt als positiv, wenn die strukturelle Differenzierung positiv ist und eines dieser Kriterien erfüllt ist:
- Es reproduziert die Symptome des Patienten.
- Es erzeugt Symptome mit verringertem Bewegungsbereich in Bezug auf die andere Extremität.
- Es erzeugt Symptome mit Asymmetrie in der Lage oder Art des wahrgenommenen Symptoms in Bezug auf die andere Extremität.
Statistische Analyse Die gesamte Datenanalyse wird mit IBM SPSS Statistics (Version 21.0.0.0) durchgeführt. Für die deskriptive Analyse quantitativer Variablen werden Indizes der zentralen Tendenz und Indizes der Streuung verwendet. Bei qualitativen Variablen wird eine Häufigkeitsstudie durchgeführt, um herauszufinden, wie viel Prozent davon vorhanden sind.
Vor der Studie werden quantitative Variablen analysiert, um die Normalität mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test zu bestimmen.
Für die Validitätsstudie werden die Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des Slump-Tests und des Straight-Leg-Raise-Tests berechnet. Für die Ergebnisse der einzelnen Tests mit ihren diagnostischen Kriterien werden Kontingenztabellen 2x2 mit den MRT- und elektrophysiologischen Tests erstellt. Für diese Werte wird ein Konfidenzintervall von 95 % festgelegt.
Ethische Aspekte Die durchzuführende Studie beinhaltet kein invasives Verfahren und stellt kein Risiko für die daran teilnehmenden Probanden dar. Bei der Durchführung der neurodynamischen Tests können die Symptome reproduziert werden, die der Patient aufgrund der neuronalen Reaktion des Tests bereits hat.
Die Probandendaten werden so codiert, dass keine personenbezogenen Patientendaten in die Studiendatenbank aufgenommen werden und niemand außer den Prüfärzten Zugriff auf die Datenbank hat.
Die Teilnehmer erhalten keine finanzielle oder sonstige Vergütung für ihre Teilnahme an der Studie.
Alle Teilnehmer werden schriftlich mittels Informationsblatt informiert und müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Zeitplan Das Projekt wird beginnen, sobald es die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung von Aragon (Spanien) erhalten hat. Die Probanden werden entsprechend ihrer Verfügbarkeit und der der Ermittler eingeplant. Die Feldarbeit wird voraussichtlich 1-2 Jahre dauern. Anschließend werden die Daten in einem geschätzten Zeitraum von 1 Jahr analysiert und veröffentlicht.
Budget Das Projekt hat keine Finanzierung. Die verwendeten Materialien gehören dem Hauptforscher und dem klinischen Neurophysiologiedienst des Krankenhauses Clínico Universitario Lozano Blesa in der Stadt Zaragoza (Aragón, Spanien).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberto Montaner-Cuello, PT
- Telefonnummer: +34 626 714 707
- E-Mail: albertomontaner@unizar.es
Studienorte
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-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Alberto Montaner Cuello
-
Kontakt:
- Diego Rodriguez Mena, PhD medicine
- Telefonnummer: +34 625 210 658
- E-Mail: drodriguezm@salud.aragon.es
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Symptome, die zum Zeitpunkt der Studie mit einer lumbalen Radikulopathie vereinbar sind. Intermittierender oder ständiger Schmerz im Lendenbereich oder ausstrahlend in eine distale Extremität, in die Gesäßfalte; oder Schmerzverteilung im gesamten oder einem Teil des dermatomischen Bereichs einer oder zwei benachbarter lumbosakraler Nervenwurzeln (L3-S2-Segmente).
- sich einer MRT der Lendengegend unterzogen haben oder darauf warten.
- Wurden für eine elektrophysiologische Untersuchung des Ischiasnervs oder seiner Äste überwiesen.
- Ausreichende Verständnis- und Kommunikationsfähigkeiten haben, um ihre Symptome und ihre Merkmale mitteilen zu können.
- Akzeptieren und geben ihr Einverständnis zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und zur anonymen Bereitstellung ihrer klinischen Daten.
Ausschlusskriterien:
- Durch radiologische Untersuchungen mit Diagnose einer Spondylolyse und/oder Spondylolisthese im Lendenbereich.
- Diagnose von Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung, rheumatoider Arthritis, Herz- und/oder Lungenerkrankung, Alkoholismus, HIV+, Herpes-Zoster-Infektion, Multipler Sklerose, erblicher Neuropathie oder einer bekannten neurodegenerativen Erkrankung und/oder Schwangerschaft.
- sich in den letzten 12 Monaten einer Lumbaloperation und/oder einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unterzogen haben.
- Haben eine physiotherapeutische neurodynamische Behandlung erhalten.
- Einen Wirbelbruch der Wirbelsäule erlitten haben.
- Wurden mit anderen kompressiven Ursachen oder Ursachen diagnostiziert, die eine Reizung der Lendenwurzeln oder eine Stenose des Spinalkanals hervorrufen.
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen haben, die Rückenlage und/oder Sitzposition mit lumbaler, dorsaler und zervikaler Flexion einzunehmen oder die Position für die Dauer der Tests beizubehalten.
- Vorliegen jeglicher körperlicher Kontraindikation (rote Fahnen) wie neoplastische Prozesse, schwere Infektionen; oder psychologische Kontraindikation (gelbe Flaggen) wie psychiatrische Pathologien, die den Zustand der Probanden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
- Dass die MRT mehr als 12 Monate nach der klinischen Untersuchung durchgeführt wird.
- Nichtbestehen aller Bewertungsphasen der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Radikulopathie
Patienten mit Verdacht auf Radikulopathie, denen der Nervenleitungstest im Universitätsklinikum Lozano-Blesa verschrieben wurde und die sich einer MRT-Untersuchung unterzogen haben oder darauf warten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bandscheibenverletzungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mittels Kernspinresonanz quantifizieren, ob und in welchem Ausmaß die Bandscheibe beschädigt ist.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nervenleitungstests. Elektromyographie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zur Beurteilung des Nervenwurzelstatus wird eine Elektromyographie durchgeführt.
Das Elektromyographie-Ergebnis ist nach fachärztlichem Gutachten einzuordnen.
Die Items sind „leichte Radikulopathie“ und „schwere Radikulopathie“
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gerader Beinheben-Test
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Straight-Leg-Raise-Test wird durchgeführt, um die Mechanosensitivität des Nervs zu beurteilen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Slump-Test
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Slump-Test wird durchgeführt, um die Mechanosensitivität des Nervs zu beurteilen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzskalen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Grad der Beeinträchtigung (VAS) des Patienten zu beurteilen.
Werte von 0 bis 10. 0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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DN4 Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der DN4-Fragebogen besteht aus insgesamt 10 Items, die in 4 Abschnitte gruppiert sind.
Die ersten sieben Items beziehen sich auf die Qualität des Schmerzes (Brennen, Schmerzen, Kälte, Elektroschocks) und seine Assoziation mit abnormalen Empfindungen (Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz). Die anderen 3 Items beziehen sich auf die neurologische Untersuchung im schmerzhafter Bereich (Berührungshypoästhesie, Nadelstichhypoästhesie, taktile Allodynie).
Jede positive Aussage wird mit 1 und jede negative Aussage mit 0 Punkten bewertet.
Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe aller 10 Items, der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen liegt bei einem Gesamtscore von 4/10.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Oswestry-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Oswestry-Skala wird verwendet, um den Grad der Beeinträchtigung des Patienten zu beurteilen.
Zeigt den Prozentsatz der Dysfunktion an.
Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent ausgedrückt (von 0 bis 100 %).
Höhere Werte beschreiben eine stärkere Funktionseinschränkung.
Zwischen 0-20 %: minimale Funktionseinschränkung; 20-40 %: moderat; 40-60 %: schwer; 60-80 %: Behinderung; und über 80 %: maximale Funktionseinschränkung.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elena Bueno-Gracia, PT PhD, Universidad Zaragoza
- Studienleiter: Santos Caudevilla-Polo, PT PhD, Universidad Zaragoza
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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