Eine klinische Studie zur Entwicklung eines Geräts (Lovelace) zur antepartalen fetalen Überwachung
1. Juli 2024 aktualisiert von: Bloom Technologies
Eine interventionelle, explorative klinische Querschnittsstudie zur Entwicklung eines Geräts (Lovelace) zur antepartalen fetalen Überwachung
Bloomlife Lovelace FT ist ein nicht-invasives, drahtloses, externes Messsystem, das zur Messung von Beschleunigungsmesser- und elektrophysiologischen Signalen bei schwangeren Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft verwendet wird, indem Biopotentialsignale von Bauchoberflächenelektroden erfasst werden.
In dieser Studie wird Bloomlife Lovelace FT verwendet, um den Datensatz zu sammeln, der für die Entwicklung eines zukünftigen Produkts (Bloomlife Lovelace) zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz, der mütterlichen Herzfrequenz und der Uterusaktivität benötigt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau ≥ 18 Jahre alt
- Gestationsalter größer oder gleich 24 Wochen und 0 Tage
- Einlingsschwangerschaft
- Fähigkeit, Niederländisch zu lesen und zu verstehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Implantierter Herzschrittmacher oder jedes andere implantierte elektrische Gerät
- Vorgeschichte von Allergien gegen Hautkleber
- Gereizte oder verletzte Haut an den Stellen der Bloomlife Lovelace FT-Elektroden
- Kontraindikation für die Verwendung von CTG basierend auf der Entscheidung des Arztes (z. wegen Frühwehen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bloomlife Lovelace FT
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Bloomlife Lovelace FT ist ein nicht-invasives, drahtloses, externes Messsystem, das zur Messung von Beschleunigungsmesser- und elektrophysiologischen Signalen bei schwangeren Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft verwendet wird, indem Biopotentialsignale von Bauchoberflächenelektroden erfasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Übereinstimmung zwischen Bloomlife Lovelace FT und CTG bei der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bland-Altman-Analyse, basierend auf einer Übereinstimmungsgrenze von 95 %.
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1 Stunde
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Ausmaß der Übereinstimmung zwischen Bloomlife Lovelace FT und CTG bei der mütterlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
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Bland-Altman-Analyse, basierend auf einer Übereinstimmungsgrenze von 95 %.
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1 Stunde
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Leistungsmetriken der Kontraktionserkennung mit Bloomlife Lovelace FT
Zeitfenster: 1 Stunde
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Sensitivität, False-Event-Rate, positive prozentuale Übereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Van Holsbeke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LOV-01-2022-EU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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