En klinisk undersøgelse til udvikling af en anordning (Lovelace) til fosterovervågning før fødslen
1. juli 2024 opdateret af: Bloom Technologies
En tværsnits, interventionel, eksplorativ klinisk undersøgelse til udvikling af en anordning (Lovelace) til fosterovervågning før fødslen
Bloomlife Lovelace FT er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt målesystem, der bruges til at måle accelerometer og elektrofysiologiske signaler på gravide kvinder med en singleton graviditet, ved at erhverve biopotentiale signaler fra abdominale overfladeelektroder.
I denne undersøgelse bruges Bloomlife Lovelace FT til at indsamle det datasæt, der er nødvendigt for udviklingen af et fremtidigt produkt (Bloomlife Lovelace) til overvågning af fosterets hjertefrekvens, moderens hjertefrekvens og livmoderaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde ≥ 18 år
- Gestationsalder større eller lig med 24 uger og 0 dage
- Singleton graviditet
- Evne til at læse og forstå hollandsk
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed
- Anamnese med allergi over for hudklæbemidler
- Irriteret eller læsioneret hud på Bloomlife Lovelace FT-elektroderne
- Kontraindikation til brug af CTG baseret på lægens beslutning (f.eks. på grund af for tidlige veer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bloomlife Lovelace FT
|
Bloomlife Lovelace FT er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt målesystem, der bruges til at måle accelerometer og elektrofysiologiske signaler på gravide kvinder med en singleton graviditet, ved at erhverve biopotentiale signaler fra abdominale overfladeelektroder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af enighed mellem Bloomlife Lovelace FT og CTG i føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Bland-Altman analyse, baseret på en 95% grænser for enighed.
|
1 time
|
|
Omfanget af enighed mellem Bloomlife Lovelace FT og CTG i moderens hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Bland-Altman analyse, baseret på en 95% grænser for enighed.
|
1 time
|
|
Ydeevnemålinger for kontraktionsdetektion med Bloomlife Lovelace FT
Tidsramme: 1 time
|
Følsomhed, Falsk Hændelsesrate, Positiv Procentaftale, Negativ Procentaftale.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Van Holsbeke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LOV-01-2022-EU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .