Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til udvikling af en anordning (Lovelace) til fosterovervågning før fødslen

13. december 2022 opdateret af: Bloom Technologies

En tværsnits, interventionel, eksplorativ klinisk undersøgelse til udvikling af en anordning (Lovelace) til fosterovervågning før fødslen

Bloomlife Lovelace FT er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt målesystem, der bruges til at måle accelerometer og elektrofysiologiske signaler på gravide kvinder med en singleton graviditet, ved at erhverve biopotentiale signaler fra abdominale overfladeelektroder.

I denne undersøgelse bruges Bloomlife Lovelace FT til at indsamle det datasæt, der er nødvendigt for udviklingen af ​​et fremtidigt produkt (Bloomlife Lovelace) til overvågning af fosterets hjertefrekvens, moderens hjertefrekvens og livmoderaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde ≥ 18 år
  • Gestationsalder større eller lig med 24 uger og 0 dage
  • Singleton graviditet
  • Evne til at læse og forstå hollandsk
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed
  • Anamnese med allergi over for hudklæbemidler
  • Irriteret eller læsioneret hud på Bloomlife Lovelace FT-elektroderne
  • Kontraindikation til brug af CTG baseret på lægens beslutning (f.eks. på grund af for tidlige veer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bloomlife Lovelace FT
Enhed: Bloomlife Lovelace FT
Bloomlife Lovelace FT er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt målesystem, der bruges til at måle accelerometer og elektrofysiologiske signaler på gravide kvinder med en singleton graviditet, ved at erhverve biopotentiale signaler fra abdominale overfladeelektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af enighed mellem Bloomlife Lovelace FT og CTG i føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
Bland-Altman analyse, baseret på en 95% grænser for enighed.
1 time
Omfanget af enighed mellem Bloomlife Lovelace FT og CTG i moderens hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
Bland-Altman analyse, baseret på en 95% grænser for enighed.
1 time
Ydeevnemålinger for kontraktionsdetektion med Bloomlife Lovelace FT
Tidsramme: 1 time
Følsomhed, Falsk Hændelsesrate, Positiv Procentaftale, Negativ Procentaftale.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bloom Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Van Holsbeke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOV-01-2022-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterovervågning

Kliniske forsøg med Bloomlife Lovelace FT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner