Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vývoj zařízení (Lovelace) pro předporodní monitorování plodu

13. prosince 2022 aktualizováno: Bloom Technologies

Průřezová, intervenční, explorativní klinická studie pro vývoj zařízení (Lovelace) pro předporodní monitorování plodu

Bloomlife Lovelace FT je neinvazivní, bezdrátový, externí měřicí systém používaný k měření akcelerometru a elektrofyziologických signálů u těhotných žen s jednočetným těhotenstvím, získáváním biopotenciálních signálů z břišních povrchových elektrod.

V této studii se Bloomlife Lovelace FT používá ke sběru datového souboru potřebného pro vývoj budoucího produktu (Bloomlife Lovelace) pro monitorování srdeční frekvence plodu, srdeční frekvence matky a děložní aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena ≥ 18 let
  • Gestační věk vyšší nebo rovný 24 týdnům a 0 dnům
  • Singleton těhotenství
  • Schopnost číst a rozumět holandsky
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení
  • Historie alergií na kožní lepidla
  • Podrážděná nebo poškozená kůže v místech elektrod Bloomlife Lovelace FT
  • Kontraindikace použití CTG na základě rozhodnutí lékaře (např. kvůli předčasným kontrakcím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bloomlife Lovelace FT
Přístroj: Bloomlife Lovelace FT
Bloomlife Lovelace FT je neinvazivní, bezdrátový, externí měřicí systém používaný k měření akcelerometru a elektrofyziologických signálů u těhotných žen s jednočetným těhotenstvím, získáváním biopotenciálních signálů z břišních povrchových elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah shody mezi Bloomlife Lovelace FT a CTG v tepové frekvenci plodu
Časové okno: 1 hodina
Bland-Altmanova analýza založená na 95% mezích shody.
1 hodina
Rozsah shody mezi Bloomlife Lovelace FT a CTG v mateřské tepové frekvenci
Časové okno: 1 hodina
Bland-Altmanova analýza založená na 95% mezích shody.
1 hodina
Výkonnostní metriky detekce kontrakce s Bloomlife Lovelace FT
Časové okno: 1 hodina
Citlivost, míra falešných událostí, kladná procentuální dohoda, záporná procentuální dohoda.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bloom Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Van Holsbeke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOV-01-2022-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování plodu

Klinické studie na Bloomlife Lovelace FT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit