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Une étude clinique pour le développement d'un dispositif (Lovelace) de surveillance fœtale antepartum

13 décembre 2022 mis à jour par: Bloom Technologies

Une étude clinique transversale, interventionnelle et exploratoire pour le développement d'un dispositif (Lovelace) de surveillance fœtale antepartum

Bloomlife Lovelace FT est un système de mesure externe non invasif, sans fil, utilisé pour mesurer les signaux accélérométriques et électrophysiologiques sur les femmes enceintes ayant une grossesse unique, en acquérant des signaux biopotentiels à partir d'électrodes de surface abdominale.

Dans cette étude, Bloomlife Lovelace FT est utilisé pour collecter l'ensemble de données nécessaires au développement d'un futur produit (Bloomlife Lovelace) pour la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale, de la fréquence cardiaque maternelle et de l'activité utérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte ≥ 18 ans
  • Âge gestationnel supérieur ou égal à 24 semaines et 0 jour
  • Grossesse unique
  • Savoir lire et comprendre le néerlandais
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque implanté ou tout autre appareil électrique implanté
  • Antécédents d'allergies aux adhésifs cutanés
  • Peau irritée ou lésée aux emplacements des électrodes Bloomlife Lovelace FT
  • Contre-indication à l'utilisation de CTG basée sur la décision du médecin (par ex. en raison de contractions prématurées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloomlife Lovelace FT
Dispositif: Bloomlife Lovelace FT
Bloomlife Lovelace FT est un système de mesure externe non invasif, sans fil, utilisé pour mesurer les signaux accélérométriques et électrophysiologiques sur les femmes enceintes ayant une grossesse unique, en acquérant des signaux biopotentiels à partir d'électrodes de surface abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de l'accord entre Bloomlife Lovelace FT et CTG sur la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 1 heure
Analyse de Bland-Altman, basée sur des limites d'accord à 95 %.
1 heure
Étendue de l'accord entre Bloomlife Lovelace FT et CTG sur la fréquence cardiaque maternelle
Délai: 1 heure
Analyse de Bland-Altman, basée sur des limites d'accord à 95 %.
1 heure
Mesures de performance de la détection des contractions avec Bloomlife Lovelace FT
Délai: 1 heure
Sensibilité, taux de faux événements, pourcentage de concordance positif, pourcentage de concordance négatif.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bloom Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Van Holsbeke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOV-01-2022-EU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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