分娩前胎児モニタリング用デバイス(Lovelace)の開発に関する臨床研究
2022年12月13日 更新者:Bloom Technologies
分娩前胎児モニタリング用デバイス(Lovelace)の開発のための横断的、介入的、探索的臨床研究
Bloomlife Lovelace FT は、腹部表面電極から生体電位信号を取得することにより、単胎妊娠の妊婦の加速度計および電気生理学的信号を測定するために使用される、非侵襲性のワイヤレス外部測定システムです。
この研究では、Bloomlife Lovelace FT を使用して、胎児の心拍数、母体の心拍数、および子宮活動を監視するための将来の製品 (Bloomlife Lovelace) の開発に必要なデータセットを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Elisa Rossetti
- 電話番号:+32483653848
- メール:elisa@bloom-life.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julien Penders
- 電話番号:4156038067
- メール:julien@bloom-life.com
研究場所
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
コンタクト:
- Daimy Roebroek
- メール:daimy.roebroek@zol.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- -妊娠期間が24週と0日以上
- 単胎妊娠
- オランダ語の読解力
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- 植え込まれたペースメーカーまたはその他の植え込まれた電気機器
- 皮膚接着剤に対するアレルギー歴
- Bloomlife Lovelace FT 電極の場所の皮膚の炎症または損傷
- -医師の決定に基づくCTGの使用に対する禁忌(例: 早期収縮のため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ブルームライフ ラブレス FT
|
Bloomlife Lovelace FT は、腹部表面電極から生体電位信号を取得することにより、単胎妊娠の妊婦の加速度計および電気生理学的信号を測定するために使用される、非侵襲性のワイヤレス外部測定システムです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bloomlife Lovelace FT と CTG の胎児心拍数の一致度
時間枠:1時間
|
95% の一致限界に基づく Bland-Altman 分析。
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1時間
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母体の心拍数における Bloomlife Lovelace FT と CTG の一致度
時間枠:1時間
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95% の一致限界に基づく Bland-Altman 分析。
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1時間
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Bloomlife Lovelace FT を使用した収縮検出のパフォーマンス メトリック
時間枠:1時間
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感度、偽イベント率、正の割合の一致、負の割合の一致。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Caroline Van Holsbeke, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOV-01-2022-EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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