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Uno studio clinico per lo sviluppo di un dispositivo (Lovelace) per il monitoraggio fetale antepartum

13 dicembre 2022 aggiornato da: Bloom Technologies

Uno studio clinico trasversale, interventistico ed esplorativo per lo sviluppo di un dispositivo (Lovelace) per il monitoraggio fetale antepartum

Bloomlife Lovelace FT è un sistema di misurazione esterno wireless non invasivo utilizzato per misurare i segnali accelerometrici ed elettrofisiologici su donne in gravidanza con una gravidanza singola, acquisendo segnali biopotenziali dagli elettrodi della superficie addominale.

In questo studio, Bloomlife Lovelace FT viene utilizzato per raccogliere il set di dati necessario per lo sviluppo di un prodotto futuro (Bloomlife Lovelace) per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale, della frequenza cardiaca materna e dell'attività uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta ≥ 18 anni
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 24 settimane e 0 giorni
  • Gravidanza singola
  • Capacità di leggere e comprendere l'olandese
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker impiantato o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato
  • Storia di allergie agli adesivi cutanei
  • Pelle irritata o lesionata nelle posizioni degli elettrodi Bloomlife Lovelace FT
  • Controindicazione all'uso di CTG in base alla decisione del medico (ad es. a causa di contrazioni pretermine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bloomlife Lovelace FT
Dispositivo: Bloomlife Lovelace FT
Bloomlife Lovelace FT è un sistema di misurazione esterno wireless non invasivo utilizzato per misurare i segnali accelerometrici ed elettrofisiologici su donne in gravidanza con una gravidanza singola, acquisendo segnali biopotenziali dagli elettrodi della superficie addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza tra Bloomlife Lovelace FT e CTG nella frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 1 ora
Analisi di Bland-Altman, basata su limiti di concordanza del 95%.
1 ora
Grado di concordanza tra Bloomlife Lovelace FT e CTG nella frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 1 ora
Analisi di Bland-Altman, basata su limiti di concordanza del 95%.
1 ora
Metriche delle prestazioni del rilevamento delle contrazioni con Bloomlife Lovelace FT
Lasso di tempo: 1 ora
Sensibilità, tasso di falsi eventi, concordanza percentuale positiva, concordanza percentuale negativa.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bloom Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Van Holsbeke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOV-01-2022-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio fetale

Prove cliniche su Bloomlife Lovelace FT

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