Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat egy eszköz (Lovelace) kifejlesztésére a szülés előtti magzati monitorozáshoz

2022. december 13. frissítette: Bloom Technologies

Keresztmetszeti, intervenciós, feltáró klinikai vizsgálat egy eszköz (Lovelace) kifejlesztésére a szülés előtti magzati monitorozáshoz

A Bloomlife Lovelace FT egy nem invazív, vezeték nélküli, külső mérőrendszer, amely gyorsulásmérő és elektrofiziológiai jelek mérésére szolgál egyetlen terhességben szenvedő terhes nőknél, hasi felszíni elektródák biopotenciál jeleinek gyűjtésével.

Ebben a tanulmányban a Bloomlife Lovelace FT segítségével összegyűjtik a magzati szívfrekvencia, az anyai pulzusszám és a méh aktivitásának nyomon követésére szolgáló jövőbeli termék (Bloomlife Lovelace) kifejlesztéséhez szükséges adatkészletet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nő ≥ 18 éves
  • A terhességi kor legalább 24 hét és 0 nap
  • Egyedülálló terhesség
  • Képes olvasni és megérteni hollandul
  • A vizsgálatban való részvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Beültetett pacemaker vagy bármilyen más beültetett elektromos eszköz
  • Bőrragasztókkal szembeni allergia története
  • Irritált vagy sérült bőr a Bloomlife Lovelace FT elektródák helyén
  • A CTG használatának ellenjavallata az orvos döntése alapján (pl. koraszülött összehúzódások miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bloomlife Lovelace FT
Eszköz: Bloomlife Lovelace FT
A Bloomlife Lovelace FT egy nem invazív, vezeték nélküli, külső mérőrendszer, amely gyorsulásmérő és elektrofiziológiai jelek mérésére szolgál egyetlen terhességben szenvedő terhes nőknél, hasi felszíni elektródák biopotenciál jeleinek gyűjtésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bloomlife Lovelace FT és a CTG közötti egyetértés mértéke a magzati pulzusszámban
Időkeret: 1 óra
Bland-Altman elemzés, 95%-os megegyezés alapján.
1 óra
A Bloomlife Lovelace FT és a CTG közötti egyetértés mértéke az anyai pulzusszámban
Időkeret: 1 óra
Bland-Altman elemzés, 95%-os megegyezés alapján.
1 óra
A Bloomlife Lovelace FT összehúzódás-észlelés teljesítménymérői
Időkeret: 1 óra
Érzékenység, hamis eseményarány, pozitív százalékos megállapodás, negatív százalékos megállapodás.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bloom Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Van Holsbeke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOV-01-2022-EU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzatfigyelés

Klinikai vizsgálatok a Bloomlife Lovelace FT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel