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산전 태아 모니터링 장치(Lovelace) 개발을 위한 임상 연구

2022년 12월 13일 업데이트: Bloom Technologies

산전 태아 모니터링 장치(Lovelace) 개발을 위한 단면적, 중재적, 탐색적 임상 연구

Bloomlife Lovelace FT는 복부 표면 전극에서 생체전위 신호를 획득하여 단태 임신을 한 임산부의 가속도계 및 전기생리학적 신호를 측정하는 데 사용되는 비침습적 무선 외부 측정 시스템입니다.

본 연구에서는 Bloomlife Lovelace FT를 사용하여 태아 심박수, 산모 심박수 및 자궁 활동 모니터링을 위한 향후 제품(Bloomlife Lovelace) 개발에 필요한 데이터 세트를 수집했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부 ≥ 18세
  • 재태 연령 24주 0일 이상
  • 싱글톤 임신
  • 네덜란드어를 읽고 이해하는 능력
  • 연구에 참여할 의향

제외 기준:

  • 이식된 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 장치
  • 피부 접착제에 대한 알레르기의 역사
  • Bloomlife Lovelace FT 전극 위치에서 자극을 받거나 손상된 피부
  • 의사의 결정에 근거한 CTG 사용에 대한 금기(예: 조기 수축으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블룸라이프 러브레이스 FT
장치: 블룸라이프 러브레이스 FT
Bloomlife Lovelace FT는 복부 표면 전극에서 생체전위 신호를 획득하여 단태 임신을 한 임산부의 가속도계 및 전기생리학적 신호를 측정하는 데 사용되는 비침습적 무선 외부 측정 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bloomlife Lovelace FT와 CTG 간의 태아 심박수 일치 정도
기간: 1 시간
95% 합의 한계에 기반한 Bland-Altman 분석.
1 시간
산모 심박수에서 Bloomlife Lovelace FT와 CTG 간의 일치 정도
기간: 1 시간
95% 합의 한계에 기반한 Bland-Altman 분석.
1 시간
Bloomlife Lovelace FT를 사용한 수축 감지의 성능 지표
기간: 1 시간
민감도, 거짓 이벤트 발생률, 양의 일치율, 음의 일치율.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bloom Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Van Holsbeke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LOV-01-2022-EU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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