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产前胎儿监测装置（Lovelace）开发的临床研究

2022年12月13日 更新者：Bloom Technologies

开发产前胎儿监测设备 (Lovelace) 的横断面、介入性、探索性临床研究

Bloomlife Lovelace FT 是一种无创、无线、外部测量系统，用于通过从腹部表面电极获取生物电位信号来测量单胎妊娠孕妇的加速度计和电生理信号。

在这项研究中，Bloomlife Lovelace FT 用于收集开发未来产品 (Bloomlife Lovelace) 所需的数据集，用于监测胎心率、产妇心率和子宫活动。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 孕妇≥18岁
  • 胎龄大于或等于 24 周零天
  • 单胎妊娠
  • 能够阅读和理解荷兰语
  • 愿意参与研究

排除标准：

  • 植入式起搏器或任何其他植入式电子设备
  • 皮肤粘合剂过敏史
  • Bloomlife Lovelace FT 电极位置的皮肤受刺激或受损
  • 根据医生的决定使用 CTG 的禁忌症（例如 由于早产宫缩）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bloomlife Lovelace 金融时报
设备：Bloomlife Lovelace 金融时报
Bloomlife Lovelace FT 是一种无创、无线、外部测量系统，用于通过从腹部表面电极获取生物电位信号来测量单胎妊娠孕妇的加速度计和电生理信号。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bloomlife Lovelace FT 和 CTG 在胎儿心率方面的一致程度
大体时间：1小时
Bland-Altman 分析，基于 95% 的一致性限制。
1小时
Bloomlife Lovelace FT 和 CTG 在产妇心率方面的一致程度
大体时间：1小时
Bland-Altman 分析，基于 95% 的一致性限制。
1小时
Bloomlife Lovelace FT 收缩检测的性能指标
大体时间：1小时
灵敏度、错误事件率、正百分比一致性、负百分比一致性。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bloom Technologies

调查人员

  • 首席研究员：Caroline Van Holsbeke, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LOV-01-2022-EU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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