Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie voor de ontwikkeling van een apparaat (Lovelace) voor antepartum foetale monitoring

13 december 2022 bijgewerkt door: Bloom Technologies

Een cross-sectionele, interventionele, verkennende klinische studie voor de ontwikkeling van een apparaat (Lovelace) voor antepartum foetale monitoring

Bloomlife Lovelace FT is een niet-invasief, draadloos, extern meetsysteem dat wordt gebruikt om versnellingsmeters en elektrofysiologische signalen te meten bij zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap, door biopotentiële signalen van elektroden op het buikoppervlak te verkrijgen.

In deze studie wordt Bloomlife Lovelace FT gebruikt om de dataset te verzamelen die nodig is voor de ontwikkeling van een toekomstig product (Bloomlife Lovelace) voor het monitoren van de hartslag van de foetus, de hartslag van de moeder en de activiteit van de baarmoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw ≥ 18 jaar
  • Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 24 weken en 0 dagen
  • Eenling zwangerschap
  • Nederlands kunnen lezen en begrijpen
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Geschiedenis van allergieën voor huidkleefstoffen
  • Geïrriteerde of beschadigde huid op de locaties van de Bloomlife Lovelace FT-elektroden
  • Contra-indicatie voor het gebruik van CTG op basis van de beslissing van de arts (bijv. door vroegtijdige weeën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloomlife Lovelace FT
Apparaat: Bloomlife Lovelace FT
Bloomlife Lovelace FT is een niet-invasief, draadloos, extern meetsysteem dat wordt gebruikt om versnellingsmeters en elektrofysiologische signalen te meten bij zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap, door biopotentiële signalen van elektroden op het buikoppervlak te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenkomst tussen Bloomlife Lovelace FT en CTG in foetale hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
Bland-Altman-analyse, gebaseerd op 95% overeenstemmingsgrenzen.
1 uur
Mate van overeenstemming tussen Bloomlife Lovelace FT en CTG in de hartslag van de moeder
Tijdsspanne: 1 uur
Bland-Altman-analyse, gebaseerd op 95% overeenstemmingsgrenzen.
1 uur
Prestatiestatistieken van contractiedetectie met Bloomlife Lovelace FT
Tijdsspanne: 1 uur
Gevoeligheid, False Event Rate, Positief Percentage Overeenkomst, Negatief Percentage Overeenkomst.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bloom Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Van Holsbeke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOV-01-2022-EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale bewaking

Klinische onderzoeken op Bloomlife Lovelace FT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren