Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące opracowania urządzenia (Lovelace) do monitorowania płodu przed porodem

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bloom Technologies

Przekrojowe, interwencyjne, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu opracowanie urządzenia (Lovelace) do monitorowania płodu przed porodem

Bloomlife Lovelace FT to nieinwazyjny, bezprzewodowy, zewnętrzny system pomiarowy służący do pomiaru akcelerometru i sygnałów elektrofizjologicznych u kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą, poprzez akwizycję sygnałów biopotencjalnych z powierzchniowych elektrod brzusznych.

W tym badaniu Bloomlife Lovelace FT jest używany do gromadzenia danych potrzebnych do opracowania przyszłego produktu (Bloomlife Lovelace) do monitorowania tętna płodu, tętna matki i aktywności macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy większy lub równy 24 tygodni i 0 dni
  • Ciąża pojedyncza
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka niderlandzkiego
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
  • Historia alergii na kleje skórne
  • Podrażniona lub uszkodzona skóra w miejscach umieszczenia elektrod Bloomlife Lovelace FT
  • Przeciwwskazania do wykonania KTG na podstawie decyzji lekarza (np. z powodu przedwczesnych skurczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bloomlife Lovelace FT
Urządzenie: Bloomlife Lovelace FT
Bloomlife Lovelace FT to nieinwazyjny, bezprzewodowy, zewnętrzny system pomiarowy służący do pomiaru akcelerometru i sygnałów elektrofizjologicznych u kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą, poprzez akwizycję sygnałów biopotencjalnych z powierzchniowych elektrod brzusznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres zgodności między Bloomlife Lovelace FT i CTG w częstości akcji serca płodu
Ramy czasowe: 1 godzina
Analiza Blanda-Altmana, oparta na 95% granicy zgodności.
1 godzina
Zakres zgodności między Bloomlife Lovelace FT i CTG w częstości akcji serca matki
Ramy czasowe: 1 godzina
Analiza Blanda-Altmana, oparta na 95% granicy zgodności.
1 godzina
Metryki wydajności wykrywania skurczów za pomocą Bloomlife Lovelace FT
Ramy czasowe: 1 godzina
Czułość, odsetek fałszywych zdarzeń, zgodność procentowa dodatnia, zgodność procentowa ujemna.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bloom Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Van Holsbeke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOV-01-2022-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie płodu

Badania kliniczne na Bloomlife Lovelace FT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj