- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05671211
Auswirkungen von aufgabenorientiertem Training bei Schlaganfallpatienten
Auswirkungen von aufgabenorientiertem Training auf Gleichgewicht, Gehen, funktionelle Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität bei Personen mit Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bornova
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Izmir, Bornova, Türkei (türkiye), 35030
- Bornova Türkan Ozilhan State Hospital Physical Therapy Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Modifizierter Rankin-Score zwischen 0-3
- Zum ersten Mal einen Schlaganfall bekommen
- Seit dem Schlaganfall ist mindestens 1 Monat vergangen
- Kann mit oder ohne Hilfe 10 m gehen
- Ein Mini-Mental-Test-Ergebnis von 24 und mehr haben
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Fließend in der türkischen Sprache sein
Ausschlusskriterien:
- Eine zusätzliche neurologische Erkrankung außer einem Schlaganfall haben
- Eine zusätzliche Krankheit haben, die die Mobilität verhindert
- Eine Erkrankung haben, die Sie daran hindert, Sport zu treiben
- Erhalt einer bestehenden zusätzlichen medizinischen Behandlung zur Spastikbehandlung
- Eine Geschichte von mehreren Schlaganfällen haben
- Schwere Sehprobleme nach einem Schlaganfall haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Übungsprogramm, das aus Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen für die oberen und unteren Extremitäten besteht. Die Übungen werden mit 8-10 Wiederholungen und einem Satz begonnen, und die Anzahl der Sätze wird entsprechend dem Fortschritt des Patienten erhöht.
Die Übungen werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 30 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde durchgeführt.
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Die konventionelle Therapie besteht aus Gleichgewichtsübungen sowie Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten.
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Experimental: Aufgabenorientierte Trainingsgruppe
Die Teilnehmer der aufgabenorientierten Trainingsgruppe erhalten die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe, mit zusätzlichen 30 Minuten aufgabenorientiertem Training. Das aufgabenorientierte Trainingsprogramm umfasst mehrere alltägliche Aufgaben (Aufstehen vom Stuhl, 10 Schritte gehen ein Buch vom Tisch nehmen und rückwärts gehen, um sich auf den Stuhl zu setzen, vorwärts und seitwärts über Hindernisse gehen ... etc.). wird entsprechend dem Fortschreiten des Patienten erhöht.
Insgesamt werden 30 Sitzungen an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen mit insgesamt 1,5 Stunden Übungen durchgeführt.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 Wochen lang 5 Mal pro Woche 30 Minuten aufgabenorientiertes Training und 1 Stunde konventionelle Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: sechs Wochen
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BBS bewertet tägliche Aktivitäten, einschließlich statischem Gleichgewicht im Sitzen und Stehen, sowie Transfers, Drehen und Aufheben von Gegenständen vom Boden, in 14 Punkten. Die Bewertung erfolgt mit 0-4.
Es wird von 4 (normale Leistung) bis 0 (nicht in der Lage, die Bewegung auszuführen) bewertet, je nachdem, ob die Person in der Lage ist, das, was von ihr verlangt wird, sicher und unabhängig auszuführen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte.
0–20 bedeutet hohes Risiko, 21–40 mittleres Risiko und 41–64 geringes Risiko.
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sechs Wochen
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10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Größe Wochen
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Dieser Test berechnet die Gehgeschwindigkeit ohne fremde Hilfe von Personen in einer Entfernung von 10 Metern.
Bei diesem Test wird die Person gebeten, in einem vorab gemessenen 10-Meter-Bereich in ihrem normalen Tempo zu gehen.
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Größe Wochen
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Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Größe Wochen
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Es ist ein häufig verwendeter Test, der die funktionelle Mobilität und das dynamische Gleichgewicht bewertet.
Zu Beginn des Tests sitzen die Personen auf einem Stuhl.
Vor dem Patienten wird ein Abstand von 3 m eingestellt.
Mit dem Startkommando steht der Patient von seinem Sitz auf und geht 3 m, dreht sich um und geht zurück und setzt sich.
Beim Startbefehl wird die Zeit bis zum Sitzen auf dem Stuhl in Sekunden erfasst. Eine kürzere Dauer weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
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Größe Wochen
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala bewertet die Lebensqualität von Personen nach einem Schlaganfall. Es besteht aus 49 Items aus 12 Bereichen: Energie, Rollen in der Familie, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Extremitäten, Sehen, Arbeit/Produktivität. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 245, hohe Punktzahlen weisen auf eine gute Lebensqualität hin. |
sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5-mal Sit-to-Stand-Test (5XSST)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Der 5-fach wiederholte Sit-Rise-Test (5XSST) ist ein praktischer Test, der die funktionelle Kraft und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten bewertet. Die Person ruht auf einem 43-cm-Standardstuhl, die Arme über den Schultern gekreuzt, die Füße auf dem Boden. Die Person wird gebeten, sich zu setzen und 5 mal schnell aufstehen.
Die Dauer von 5 Wiederholungen wird in Sekunden aufgezeichnet. Ergebnisse unter 15 Sekunden weisen auf eine gute Stabilität hin, während 15 Sekunden und mehr auf eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts und der Funktion hindeuten.
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sechs Wochen
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Funktionale Bewegungsklassifizierung (FAC)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Functional Ambulation Classification (FAC) ist eine gängige klinische Methode zur Beurteilung des Gangs.
Die Gehfähigkeit wird je nach benötigter Unterstützung während des Trainings mit 0-5 Punkten bewertet und in 6 Kategorien eingeteilt. 5 Punkte zeigen ein völlig unabhängiges Gehen an, während 0 Punkte ein nicht funktionelles Gehen anzeigen.
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sechs Wochen
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Funktionale Unabhängigkeitsskala (FIM)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Die funktionale Unabhängigkeitsskala wird verwendet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Es besteht aus insgesamt 18 Items (13 körperlich, 5 sozial), die die Bewertung des kognitiven Status beinhalten.
Jede Aufgabe wird zwischen 1 und 7 bewertet. 7 bedeutet, dass die angegebene Aufgabe vollständig selbstständig ausgeführt wird, während 1 anzeigt, dass volle Unterstützung erforderlich ist.
Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 126, was auf eine gute Leistung hinweist.
Die niedrigste Punktzahl ist 18 und zeigt eine schlechte Leistung.
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ALI E. MUTLU, mD, Bornova Ozilhan State Hospital Physical Therapy unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOzkeskin747
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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