- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05671211
Efectos del entrenamiento orientado a tareas en personas con accidente cerebrovascular
Efectos del entrenamiento orientado a tareas sobre el equilibrio, la marcha, la movilidad funcional, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquía (Türkiye), 35030
- Bornova Türkan Ozilhan State Hospital Physical Therapy Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación Rankin modificada entre 0-3
- Tener un derrame cerebral por primera vez
- Ha pasado al menos 1 mes desde el accidente cerebrovascular
- Capaz de caminar 10 m con o sin ayuda
- Tener un puntaje de Mini Mental Test de 24 o más
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Ser fluido en el idioma turco
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad neurológica adicional que no sea un accidente cerebrovascular
- Tener una enfermedad adicional que impide la movilidad.
- Tener una condición que le impide hacer ejercicio
- Recibir un tratamiento médico adicional existente para el tratamiento de la espasticidad
- Tener un historial de múltiples accidentes cerebrovasculares
- Tener problemas visuales graves después de un accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán un programa de ejercicios que constará de ejercicios de equilibrio y fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores. Los ejercicios comenzarán con 8-10 repeticiones y una serie y el número de series se incrementará de acuerdo con la progresión del paciente.
Los ejercicios se aplicarán durante 6 semanas, 5 días a la semana, para un total de 30 sesiones, cada sesión de 1 hora.
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La terapia convencional consistirá en ejercicios de equilibrio, fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores.
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Experimental: Grupo de Entrenamiento Orientado a Tareas
Los participantes en el grupo de entrenamiento orientado a tareas recibirán el mismo tratamiento dado al grupo de control, con 30 minutos adicionales de entrenamiento orientado a tareas. El programa de entrenamiento orientado a tareas incluirá varias tareas cotidianas (levantarse de la silla, caminar 10 pasos tomar un libro de la mesa y caminar hacia atrás para sentarse en la silla, caminar hacia adelante y hacia los lados sobre obstáculos... etc.). Los ejercicios comenzarán con 12-15 repeticiones y 1 serie al principio, y el número de series irá aumentando según la evolución del paciente.
Se aplicarán un total de 30 sesiones, 5 días a la semana durante 6 semanas, con un total de 1,5 horas de ejercicios.
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Los participantes de este grupo recibirán 30 minutos de capacitación orientada a tareas y 1 hora de terapia convencional durante 6 semanas, 5 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: seis semanas
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BBS evalúa las actividades diarias, incluido el equilibrio estático sentado y de pie, así como las transferencias, los giros y la recogida de objetos del suelo, en 14 ítems. La puntuación se otorga de 0 a 4.
Se puntúa de 4 (rendimiento normal) a 0 (no capaz de hacer el movimiento) según la capacidad de la persona para hacer lo que se le pide de forma segura e independiente.
La puntuación total es de 56 puntos.
0-20 indica alto riesgo, 21-40 indica riesgo medio y 41-64 indica riesgo bajo.
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seis semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: tamaño semanas
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Esta prueba calcula la velocidad de marcha sin ayuda de personas a una distancia de 10 metros.
En esta prueba, se le pedirá a la persona que camine a su ritmo normal en un área previamente medida de 10 metros.
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tamaño semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: tamaño semanas
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Es una prueba de uso frecuente que evalúa la movilidad funcional y el equilibrio dinámico.
Al comienzo de la prueba, los individuos se sientan en una silla.
Se establece una distancia de 3 m delante del paciente.
Con la orden de inicio, el paciente se levanta de su asiento y camina 3 m, se da la vuelta y camina hacia atrás y se sienta.
Con la orden de marcha se registra en segundos el tiempo hasta el momento de sentarse en la silla. Menor duración indica mejor movilidad funcional.
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tamaño semanas
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: seis semanas
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La escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares evalúa la calidad de vida de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. Consta de 49 ítems de 12 áreas; energía, roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, autocuidado, roles sociales, pensamiento, función de las extremidades superiores, visión, trabajo/productividad. Cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert de 5 puntos. La puntuación máxima es 245, las puntuaciones altas indican una buena calidad de vida. |
seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de 5 veces de sentarse a soportar (5XSST)
Periodo de tiempo: seis semanas
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El 5 Repetitive Sit-Rise Test (5XSST) es una prueba práctica que evalúa la fuerza funcional y el equilibrio de las extremidades inferiores. El individuo descansa en una silla estándar de 43 cm, con los brazos cruzados sobre los hombros y los pies en el suelo. ponerse de pie rápidamente 5 veces.
La duración de 5 repeticiones se registrará en segundos. Los resultados por debajo de los 15 segundos indican una buena estabilidad, mientras que los de 15 segundos o más indican un equilibrio y una función deteriorados.
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seis semanas
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Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: seis semanas
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La clasificación de deambulación funcional (FAC) es un método común de evaluación clínica de la marcha.
La capacidad para caminar se puntúa entre 0 y 5 según la cantidad de apoyo necesario durante el entrenamiento y la clasificación se realiza en 6 categorías. 5 puntos indican una deambulación totalmente independiente, mientras que 0 puntos indican una deambulación no funcional.
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seis semanas
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Escala de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: seis semanas
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La Escala de Independencia Funcional se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria.-
Consta de un total de 18 ítems (13 físicos, 5 sociales) que incluyen evaluación del estado cognitivo.
Cada elemento se califica entre 1 y 7. 7 significa que el elemento especificado se realiza de forma completamente independiente, mientras que 1 indica la necesidad de asistencia completa.
El puntaje máximo que se puede obtener de la escala es 126, lo que indica un buen desempeño.
La puntuación más baja es 18 y muestra un desempeño deficiente.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALI E. MUTLU, mD, Bornova Ozilhan State Hospital Physical Therapy unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOzkeskin747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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