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Zusammenhang zwischen mikrovaskulärer Resistenz und Ergebnissen bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

11. Januar 2023 aktualisiert von: Lihong Ma, China National Center for Cardiovascular Diseases

Bewertung der Korrelation zwischen dem mikrovaskulären Koronarwiderstand basierend auf dem quantitativen Flussverhältnis und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie: Eine retrospektive Kohortenstudie

Etwa 60 % der Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie haben eine mikrovaskuläre Dysfunktion. Die mikrovaskuläre Dysfunktion steht in direktem Zusammenhang mit der Prognose bei hypertropher Kardiomyopathie. Diese neue Messmethode ist der Mikrozirkulationswiderstand (MR) auf der Grundlage des quantitativen Flussverhältnisses (QFR), der keinen Druckführungsdraht auf der Grundlage der Angiographie benötigt. Das QFR-System wird verwendet, um den distalen Druck und den Blutfluss der Blutgefäße zu bewerten, und ihr Verhältnis ist der Mikrozirkulationswiderstand (MR). Das quantitative Blutflussfraktions-Messsystem wurde durch eine interventionelle Laborplattform-Bildanalysesoftware (AngioPlus 2.0) analysiert. Diese Studie ist eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie. Die Teilnehmer wurden aus Patienten ausgewählt, bei denen im Fuwai-Krankenhaus von Januar 2020 bis November 2021 eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie diagnostiziert wurde. Der Risikofaktor ist, ob eine Mikrozirkulationsresistenzstörung vorliegt. Das Ergebnis waren die schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse im Zusammenhang mit HCM (einschließlich Tod aller Ursachen, Herztransplantation, linksventrikulärer Schrittmacher und erneuter Aufnahme von Herzinsuffizienz), die ein Jahr nach der Angiographie nachuntersucht wurden. Ziel Weitere Klärung, ob es eine gewisse Korrelation zwischen mikrovaskulärem Widerstand und ungünstiger kardiovaskulärer Prognose gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die von Januar 2010 bis September 2021 in das Fuwai-Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18-80 Jahren;
  2. Diagnosekriterien, die den diagnostischen Richtlinien für hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie entsprechen: Es bezieht sich normalerweise auf die Dicke des Ventrikelseptums oder der Wand des linken Ventrikels, gemessen durch zweidimensionale Echokardiographie > 15 mm, oder die Dicke von > 13 mm bei Patienten mit eindeutiger Familienanamnese, normalerweise ohne Vergrößerung des linken Ventrikelraums, und die Verdickung der linken Ventrikelwand, die durch erhöhte Belastungen wie Bluthochdruck, Aortenstenose und angeborenes subvalvuläres Septum verursacht wird, sollte ausgeschlossen werden; LVOTG > 30 mmHg unter ruhigen oder körperlichen Bedingungen.
  3. Die Einwilligungserklärung für die Verwendung von Probendaten von Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  1. Aus verschiedenen Gründen wird keine Kontrastmitteluntersuchung durchgeführt;
  2. Fehlende Basisindikatoren für wichtige Informationen;
  3. Verlust der Nachverfolgung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arterie ohne Mikrozirkulationswiderstand
Der Index des angiographischen mikrovaskulären Widerstands (AMR) wurde mit der Bildanalysesoftware einer interventionellen Laborplattform (AngioPlus 2.0) analysiert. AMR < 2,5 mmHg*s/cm ist definiert als kein mikrovaskulärer Widerstand.
Einzelne Arterie mit Mikrozirkulationswiderstand
Der Index des angiographischen mikrovaskulären Widerstands (AMR) wurde mit der Bildanalysesoftware einer interventionellen Laborplattform (AngioPlus 2.0) analysiert. AMR≥2,5 mmHg*s/cm ist als mikrovaskulärer Widerstand definiert. Es gibt nur eine von drei großen Koronararterien in 3, die diese Bedingung erfüllt.
Mehrere Arterien mit Mikrozirkulationswiderstand
Der Index des angiographischen mikrovaskulären Widerstands (AMR) wurde mit der Bildanalysesoftware einer interventionellen Laborplattform (AngioPlus 2.0) analysiert. AMR≥2,5 mmHg*s/cm ist als mikrovaskulärer Widerstand definiert. Zwei der drei großen Koronararterien erfüllen diese Bedingung.
Drei Arterien mit Mikrozirkulationswiderstand
Der Index des angiographischen mikrovaskulären Widerstands (AMR) wurde mit der Bildanalysesoftware einer interventionellen Laborplattform (AngioPlus 2.0) analysiert. AMR≥2,5 mmHg*s/cm ist als mikrovaskulärer Widerstand definiert. Alle drei großen Koronararterien erfüllen diese Bedingung.
Signifikanter Mikrozirkulationswiderstand
Der Index des angiographischen mikrovaskulären Widerstands (AMR) wurde mit der Bildanalysesoftware einer interventionellen Laborplattform (AngioPlus 2.0) analysiert. AMR≥2,5 mmHg*s/cm ist als mikrovaskulärer Widerstand definiert. Die Summe der AMR der drei Hauptarterien ist größer als 7,5 mmHg*s/cm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse im Zusammenhang mit HoCM
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up nach Angiographie
einschließlich Tod jeglicher Ursache, Herztransplantation, linksventrikulärer Schrittmacher, Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Ein Jahr Follow-up nach Angiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala von KCCQ-12
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up nach Angiographie
KCCQ-12, ein Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City, der aus der telefonischen Nachsorge oder erneuten Untersuchung von Herzrehabilitationsaufzeichnungen der Abteilungen stammt, besteht aus 8 Fragen und 12 Items, die aus KCCQ-23 vereinfacht wurden. Die Punktzahl reichte von 0 bis 100 Punkten, mit einer höheren Punktzahl und einer besseren Gesundheit.
Ein Jahr Follow-up nach Angiographie
Borg-Index nach 6 MWT
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up nach Angiographie
Der Borg-Index spiegelt das Dyspnoe- und Ermüdungsniveau nach 6 MWT wider, mit einem Standardwert von 0-10. Die Punktzahl reichte von 0 bis 10 Punkten, und eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Prognose an.
Ein Jahr Follow-up nach Angiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Lihong Ma, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1872

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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