Wirksamkeit der Beziehungserziehung zur Reduzierung der HIV-Inzidenz bei SGM (all2GETHER)

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 5000 HIV-negativen Personen durchführen, wobei sie davon ausgehen, dass die Hälfte der Personen einen ernsthaften Partner haben wird und die Hälfte dieser Partner sich mit ihrem Partner anmelden wird. Nach Abschluss der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem all2GETHER-Interventionspaket oder der Nur-Follow-up-Kontrolle zugeteilt und 24 Monate nach der Intervention weiterverfolgt. Nur Einzelpersonen, die mit ihrem Partner teilnehmen, erhalten Coaching-Sitzungen für dyadische Fähigkeiten, während Einzel- und Einzelpartner-MSM nur das aktualisierte all2GETHER-Web-App-Programm erhalten. Die all2GETHER-Web-App liefert alle Kerninterventionsinhalte und nutzt verschiedene Medien (z. B. Videos, interaktive Aktivitäten, Quiz), um Beziehungserziehung (z. B. effektive Kommunikation, Konfliktlösung) und HIV-Prävention (z. B. verhaltensbezogene/biomedizinische Prävention, Beziehungsvereinbarungen) bereitzustellen.

Eignungsprüfung. Die Teilnehmer werden über bezahlte Werbung in traditionellen sozialen Medien (z. B. Facebook, Instagram), Geodating-Apps (z. B. Grindr) und organisches Engagement in sozialen Medien (z. B. Posts in Reddit-Threads) rekrutiert. Online-Screening – Online-Rekrutierungsmaterialien werden direkt mit dem Online-Eignungs-Screener verknüpft. Potenzielle Teilnehmer werden mit einer kurzen Beschreibung des Projekts begrüßt und gefragt, ob sie bereit sind, einige Fragen zu beantworten, um ihre Eignung zu beurteilen. Teilnehmern, die die anfänglichen Zulassungskriterien erfüllen, wird eine Nachricht angezeigt, die ihnen mitteilt, dass sie vorläufig für die Studie geeignet sind, und sie werden gebeten, ihre Kontaktinformationen anzugeben. Die Teilnehmer einer Beziehung werden gebeten, Kontaktinformationen für sich selbst und für ihren Partner anzugeben. Wenn sie nicht damit einverstanden sind, Kontaktinformationen für ihren Partner anzugeben, ist der Teilnehmer dafür verantwortlich, dass der Partner den Screener ebenfalls ausfüllt. Die Ermittler werden alle Anstrengungen unternehmen, um die Dyade zu registrieren – wenn Partnerpersonen ihren Partner nicht registrieren können, können sie als Einzelpersonen teilnehmen.

Einzel- und Paarkonfirmation. Für Paare – das Personal wird Dyaden als echtes Paar bestätigen, was separate Anrufe an jeden Partner mit einer Reihe von Fragen zu ihrer Beziehung beinhaltet. Nach Feststellung der Berechtigung und ob die Teilnahme individuell oder dyadisch erfolgt, erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Link zur Einverständniserklärung und einen grundlegenden Selbstberichtsfragebogen.

Grundlegende Bewertung. Berechtigte Teilnehmer erhalten per E-Mail einen Link, über den sie auf die Online-Einwilligungserklärung und Basisumfrage zugreifen können. Die Einverständniserklärung (Einwilligung für 16- bis 17-Jährige) wird kurz vor dem Ausfüllen des Basisbogens zur Selbstauskunft über REDCap ausgefüllt. Den Teilnehmern wird das vollständige Online-Einwilligungsformular vorgelegt. Wenn sie durch Klicken auf die Schaltfläche „Ich stimme zu“ unten auf der Seite zustimmen, wird ihre Zustimmung in unserer Datenbank gespeichert. Nach Einholung der Zustimmung/Einwilligung füllen die Teilnehmer die Baseline-Umfrage aus, die 45-50 Minuten in Anspruch nehmen wird. Nach Abschluss der Ausgangserhebung erhalten die Teilnehmer HIV/STI-Testkits per Post. Die Teilnehmer sammeln die Proben selbst unter Verwendung der etablierten Verfahren unseres Teams und senden die Proben zur Verarbeitung zurück.

Randomisierung. Nach Abschluss der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem all2GETHER-Interventionspaket oder der Nur-Follow-up-Kontrolle zugeteilt und 24 Monate nach der Intervention weiterverfolgt. Das all2GETHER-Interventionspaket wird auf der Grundlage von 2 Entscheidungsregeln maßgeschneidert: 1) Beziehungsstatus und (unter Partner-MSM) 2) individuelle vs. dyadische Teilnahme. Nur Dyaden erhalten Coaching-Sitzungen für dyadische Fähigkeiten, während Einzel- und Einzelpartner-MSM nur das aktualisierte all2GETHER-Web-App-Programm erhalten. Teilnehmende Dyaden erhalten außerdem 2 individualisierte Paarsitzungen, die sich auf die Umsetzung von Fähigkeiten konzentrieren, wobei der Schwerpunkt auf Kommunikation und Problemlösung (Sitzung 1) und sexueller Gesundheit (Sitzung 2) liegt.

all2GETHER-Intervention: Das all2GETHER-Interventionspaket besteht aus 2 Hauptkomponenten: 1) all2GETHER-Web-App (d. h. automatisiertes, interaktives Multimedia zur Beziehungserziehung und HIV-Prävention) und 2) Coaching-Sitzungen für dyadische Fähigkeiten. In Anlehnung an die pragmatische klinische Entscheidungsfindung wird die Bereitstellung jeder Komponente auf die Eigenschaften der Teilnehmer zugeschnitten.

all2GETHER Web-App: Automatisierte Beziehungserziehung und HIV-Prävention. Der Inhalt wird aus 4 Modulen bestehen und Folgendes enthalten: Beichtvideos mit realen Paaren/Singles, gespielte Rollenspiele, animierte Lehrvideos und interaktive Aktivitäten (z. B. Stressbewältigung, Zielsetzung für Dating/Beziehungen und HIV-Prävention).

Dyadic Skills Coaching Sessions: Teilnehmende Dyaden erhalten all2GETHER Web App + Dyadic Skills Coaching Sessions per Videokonferenz mit Zoom. Paare absolvieren 2 Coaching-Sitzungen im Abstand von 1 Woche, die sich auf die Umsetzung der Fähigkeiten konzentrieren, die auf die einzigartigen Bedürfnisse jedes Paares angewendet werden. Sitzung 1 konzentriert sich auf das Coaching von Kommunikationsfähigkeiten, Konfliktlösung und Problemlösung. Sitzung 2 konzentriert sich auf sexuelle Befriedigung, Präferenzen für monogame/nicht-monogame Beziehungsvereinbarungen und biomedizinische/verhaltensbezogene HIV-Prävention.

Kontrollbedingung:

Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten keine formelle Intervention, was mit unserem Hauptziel übereinstimmt, die Wirksamkeit auf die HIV-Inzidenz zu untersuchen. Die Ermittler stellen jedoch allen Teilnehmern Ressourcen zur HIV-Prävention von der CDC-Website und anderen nationalen Datenbanken zur Verfügung. Die Ermittler bewerten auch die Exposition gegenüber anderen Interventionen, die im lokalen Kontext der Teilnehmer natürlich auftreten können, die zur Beschreibung der Stichprobe und (falls erforderlich) als Kovariate verwendet werden können.

Moderatoren. Moderatoren müssen mindestens einen Bachelor-Abschluss haben und direkte Erfahrung in der Arbeit mit jungen Erwachsenen und/oder MSM haben. Moderatoren erhalten projekt- und universitätsspezifische Schulungen sowie manuelle Schulungen zur Verringerung des HIV-Risikos und zum Coaching von Kommunikationsfähigkeiten. Wöchentliche Supervisionsgruppen prüfen und diskutieren Probleme, die während der Sitzungen auftreten. Die Verwendung von BA-Level-Moderatoren bedeutet, dass all2GETHER einfacher in der Community implementiert werden kann.

Auswertungen nach der Sitzung. Nachdem jede Person oder jedes Paar die all2GETHER-Web-App abgeschlossen hat, wird sie eine kurze Intervention sowie eine Akzeptanz- und Toleranzumfrage durchführen. Darüber hinaus erhalten Dyaden nach der Kommunikation und der Sitzung zur sexuellen Gesundheit eine kurze Liste mit Fragen, um die Akzeptanz und den Nutzen der Sitzung einzuschätzen.

Bewertungszeitpunkte. Nachuntersuchungen erfolgen 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention. Die Nachsorge nach 6 und 18 Monaten umfasst nur einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung; 12 Monate bestehen zusätzlich aus der Selbstentnahme von Proben für HIV/STI-Tests; und 24 Monate beinhalten auch STI/HIV-Tests. Alle Bewertungen dauern ungefähr 45-60 Minuten und bewerten dieselben oder analoge Konstrukte.

Treue. Unabhängige Gutachter überprüfen 20 % der Audioaufzeichnungen und bewerten sie basierend auf der Einhaltung des Sitzungsprotokolls und der Fähigkeit, eine kooperative Beziehung zu den Teilnehmern aufzubauen.