Efficacia dell'educazione relazionale per ridurre l'incidenza dell'HIV tra SGM (all2GETHER)

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) con 5000 individui HIV-negativi, anticipando che metà degli individui avrà un partner serio e metà di quegli individui associati si iscriverà con il proprio partner. Dopo aver completato la valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati al pacchetto di intervento all2GETHER o al solo controllo di follow-up e saranno seguiti 24 mesi dopo l'intervento. Solo le persone che partecipano con il proprio partner riceveranno sessioni di coaching sulle abilità diadiche, mentre i MSM single e individuali in coppia riceveranno solo il programma aggiornato dell'app web all2GETHER. L'app web all2GETHER fornisce tutti i contenuti di intervento di base e utilizza diversi media (ad es. video, attività interattive, quiz) per fornire educazione relazionale (ad es. comunicazione efficace, risoluzione dei conflitti) e prevenzione dell'HIV (ad es. prevenzione comportamentale/biomedica, accordi relazionali).

Screening di idoneità. I partecipanti verranno reclutati tramite pubblicità a pagamento sui social media tradizionali (ad es. Facebook, Instagram), app di appuntamenti geospaziali (ad es. Grindr) e coinvolgimento organico sui social media (ad es. Post nei thread di Reddit). Screening online: i materiali di reclutamento online saranno collegati direttamente allo screening di idoneità online. I potenziali partecipanti saranno accolti con una breve descrizione del progetto e verrà loro chiesto se sono disposti a rispondere ad alcune domande per valutare la loro ammissibilità. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità iniziali verrà mostrato un messaggio in cui si informa che sono preliminarmente idonei per lo studio e viene chiesto di fornire le proprie informazioni di contatto. Ai partecipanti a una relazione verrà chiesto di fornire le informazioni di contatto per se stessi e per il proprio partner. Se non acconsente a fornire le informazioni di contatto del proprio partner, il partecipante sarà responsabile di garantire che anche il partner completi lo screening. Gli investigatori faranno ogni sforzo per iscrivere la diade - se gli individui associati non possono iscrivere il proprio partner, possono partecipare come individui.

Cresima individuale e di coppia. Per le coppie, il personale confermerà le diadi come una coppia reale, il che comporta chiamate separate a ciascun partner con una serie di domande sulla loro relazione. Dopo aver determinato l'idoneità e se la partecipazione sarà individuale o diadica, ai partecipanti verrà inviato via e-mail un collegamento al consenso informato e al questionario di autovalutazione di base.

Valutazione di base. I partecipanti idonei riceveranno un collegamento via e-mail per accedere al consenso informato online e al sondaggio di riferimento. Il consenso informato (assenso per i giovani di 16-17 anni) sarà completato appena prima del completamento del questionario di autovalutazione di base, tramite REDCap. Ai partecipanti verrà presentato il modulo di consenso online completo. Se acconsentono facendo clic sul pulsante "Accetto" in fondo alla pagina, il loro consenso verrà registrato nel nostro database. Dopo aver ottenuto il consenso/assenso, i partecipanti completeranno il sondaggio di base, che richiederà 45-50 minuti per essere completato. Dopo aver completato il sondaggio di base, ai partecipanti verranno spediti i kit per il test HIV/IST. I partecipanti raccoglieranno autonomamente i campioni utilizzando le procedure stabilite dal nostro team e restituiranno i campioni per l'elaborazione.

Randomizzazione. Dopo aver completato la valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati al pacchetto di intervento all2GETHER o al solo controllo di follow-up e saranno seguiti 24 mesi dopo l'intervento. Il pacchetto di intervento all2GETHER sarà adattato sulla base di 2 regole decisionali: 1) Stato relazionale e (tra MSM partner) 2) partecipazione individuale vs. diadica. Solo i diadi riceveranno sessioni di coaching sulle abilità diadiche, mentre i MSM single e individuali in coppia riceveranno solo il programma di app web aggiornato all2GETHER. Le diadi partecipanti riceveranno inoltre 2 sessioni di coppia individualizzate incentrate sull'implementazione delle abilità, enfatizzando la comunicazione e la risoluzione dei problemi (sessione 1) e la salute sessuale (sessione 2).

Intervento all2GETHER: il pacchetto di intervento all2GETHER è costituito da 2 componenti principali: 1) app web all2GETHER (ovvero, multimediale interattivo automatizzato sull'educazione relazionale e la prevenzione dell'HIV) e 2) sessioni di coaching sulle abilità diadiche. Rispecchiando il processo decisionale clinico pragmatico, la consegna di ciascun componente sarà adattata alle caratteristiche dei partecipanti.

App web all2GETHER: educazione relazionale automatizzata e prevenzione dell'HIV. Il contenuto sarà composto da 4 moduli e conterrà: video confessionali con coppie/single della vita reale, giochi di ruolo recitati, video didattici animati e attività interattive (ad esempio, stress da risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi per appuntamenti/relazioni e prevenzione dell'HIV).

Sessioni di coaching sulle abilità diadiche: le diadi partecipanti riceveranno tutte le app web 2GETHER + sessioni di coaching sulle abilità diadiche tramite videoconferenza utilizzando Zoom. Le coppie completeranno 2 sessioni di coaching separate da 1 settimana incentrate sull'implementazione delle abilità, applicate alle esigenze uniche di ogni coppia. La sessione 1 si concentra sul coaching delle abilità comunicative, sulla risoluzione dei conflitti e sulla risoluzione dei problemi. La sessione 2 si concentra sulla soddisfazione sessuale, le preferenze per accordi di relazione monogama/non monogama e la prevenzione biomedica/comportamentale dell'HIV.

Condizione di controllo:

I partecipanti alla condizione di controllo non riceveranno alcun intervento formale, il che è coerente con il nostro obiettivo primario di esaminare l'efficacia sull'incidenza dell'HIV. Gli investigatori, tuttavia, forniranno a tutti i partecipanti risorse per la prevenzione dell'HIV dal sito Web del CDC e da altri database nazionali. Gli investigatori valuteranno anche l'esposizione ad altri interventi che potrebbero verificarsi naturalmente nel contesto locale dei partecipanti, che possono essere utilizzati per descrivere il campione e come covariata (se necessario).

Facilitatori. I facilitatori avranno almeno un diploma di laurea e avranno un'esperienza diretta di lavoro con giovani adulti e/o MSM. I facilitatori riceveranno una formazione specifica per il progetto e l'università e riceveranno una formazione manualizzata sulla riduzione del rischio dell'HIV e coaching sulle abilità comunicative. I gruppi di supervisione settimanali esamineranno e discuteranno i problemi che sorgono durante le sessioni. L'uso di facilitatori di livello BA significa che all2GETHER sarà più facile da implementare nella comunità.

Valutazioni post-sessione. Dopo che ogni individuo o coppia avrà completato l'app web all2GETHER, completerà un breve intervento e un sondaggio di accettabilità e tolleranza. Inoltre, alle diadi verrà inviato un breve elenco di domande dopo la comunicazione e la sessione sulla salute sessuale per valutare l'accettabilità e l'utilità della sessione.

Tempi di valutazione. Le valutazioni di follow-up avverranno a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. Il follow-up a 6 e 18 mesi includerà solo questionari self-report; 12 mesi comprenderanno inoltre l'autoraccolta di campioni per il test HIV/IST; e 24 mesi includeranno anche il test STI/HIV. Tutte le valutazioni dureranno circa 45-60 minuti e valuteranno costrutti uguali o analoghi.

Fedeltà. I valutatori indipendenti esaminano il 20% delle sessioni audioregistrate e le assegnano un punteggio in base all'aderenza al protocollo della sessione e alla capacità di stabilire un rapporto collaborativo con i partecipanti.