- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05687812
Auswirkungen von Brot mit Cephalaria Syriaca-Mehl auf den Glukosestoffwechsel und die Appetitparameter bei Personen mit Fettleibigkeit, Diabetes und gesunden Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährung ist bei der Behandlung und Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit sowie anderen Begleiterkrankungen von wesentlicher Bedeutung. Der Verzehr von Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index (GI) ist der primäre Ansatz in der medizinischen Ernährungstherapie, um eine glykämische Kontrolle und ein langfristiges Sättigungsgefühl sicherzustellen. Der glykämische Index ist die Rate, mit der Lebensmittel den Blutzucker erhöhen. Der GI wird bestimmt, indem die Fläche des Blutzuckeranstiegs innerhalb von 2 Stunden nach dem Verzehr und der Aufnahme eines Testnahrungsmittels mit 100 g verdaulichen Kohlenhydraten mit der Fläche des Glukoseanstiegs verglichen wird, der durch das Referenznahrungsmittel mit der gleichen Menge an Kohlenhydraten (primär Weißbrot). Der GI-Wert des als Referenz genommenen Lebensmittels beträgt 100, und die Referenzbereiche von Lebensmitteln sind ≤55 niedriger, 56-69 mittlerer und ≥70 hoher GI. Der jährliche Brotverbrauch liegt in der Türkei weit über dem Weltdurchschnitt und liegt bei etwa 400 g/Tag. Es wurde festgestellt, dass 66 % der pro Kopf verbrauchten Energie aus Getreide bereitgestellt wird, 56 % dieser Energie aus Brot gedeckt wird und 50 % des Proteins in der täglichen Ernährung durch Brot ergänzt wird.
Es wurde berichtet, dass der GI von Weißbrot in unserem Land 87 und in anderen Ländern 70 beträgt. Die Verringerung des GI-Werts einer großen Menge verzehrter Lebensmittel ist ein positiver Schritt für das Management von Fettleibigkeit und Diabetes.
Cephalaria syriaca, die in Anatolien verbreitet ist und wild auf Weizenfeldern wächst, hat einen hohen Öl- (~20 %), Protein- (15,5 %), Ballaststoff- (25,5 %) und Polyphenolgehalt und ist ein einjähriges Unkraut, das reich an Vitaminen und Mineralstoffen ist. Es ist bekannt, dass das aus Samen von Cephalaria Syriacia gewonnene Mehl sogar Mehle mit geringer Kernqualität stärkt. Aus diesem Grund wird es vor allem in ländlichen Gebieten zur Steigerung der Teig- und Brotqualität eingesetzt. Es ist bekannt, dass Ballaststoff-, Fett- und Eiweißgehalte in Lebensmitteln den GI-Wert senken. Daher wird erwartet, dass Cephalaria-Syricia-Mehl, das Brotmehl zugesetzt wird, den GI-Wert von Brot verringert. Eine im Jahr 2020 durchgeführte Studie zeigte, dass der GI-Wert von normalem Weißbrot mit 5 % hinzugefügtem Cephalaria-Syricia-Mehl um 17 % abnahm. Obwohl es in der Literatur In-vitro-Studien zu den Wirkungen von Cephalaria Syriacia gibt, wurden keine klinischen Studien mit veröffentlichten Ergebnissen gefunden. Unter diesem Gesichtspunkt soll diese Studie die Auswirkungen von 0,2 % Cephalaria-Syricia-Mehl zu Brot (Marktname: İstanbul Halk Ekmek, Akdeniz-Brot) auf den Blutzuckerspiegel und die damit verbundenen Hormonspiegel von Personen mit Diabetes und Fettleibigkeit und gesunden Freiwilligen untersuchen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Gruppe (n=20):
- 18-65 Jahre alt, nicht übergewichtige und nicht diabetische gesunde Personen
- OGTT ist normal
- Body-Mass-Index (BMI) = 18,5-24,9 kg/m2
Diabetikergruppe (n=20):
• Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes
- Verwenden Sie nur Metformin
- BMI = 18,5-29,9 kg/m2
Fettleibige Gruppe (n=20):
• 18-65 Jahre alt, nicht-diabetisch und fettleibig;
- BMI ≥ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Personen mit
- Rauchen
- Verwenden Sie Alkohol
- Schwanger
- Stillen
- Menschen mit chronischen Krankheiten (CKD, COPD, Malignität,..)
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
- Verwendung von DPP-4-Inhibitoren und GLP-1-Release-Analoga bei der Behandlung von DM
- Profisportler oder übermäßige körperliche Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetische Gruppe
Nach 10-12 h Fasten wurde bei den Teilnehmern ein OGTT-Test mit 75 g Glukose durchgeführt, der keine Störung des Glukosestoffwechsels zeigte.
Als Testtag wurde ein anderer unabhängiger Tag gewählt und die Teilnehmer wurden gebeten, in den Tagen vor dem Test keine Kohlenhydrateinschränkungen und keine Ernährungsumstellung vorzunehmen.
Die Freiwilligen erhielten zum Frühstück (nach 12 Stunden Fasten) 100 g Weißbrot, das nur 250 ml Wasser und 50 g Kohlenhydrate (CH) enthielt.
Nach 1 Woche wurden dieselben Teilnehmer mit 250 ml Wasser und 100 g Testbrot (bestehend aus 0,2 % Cephalaria Syriaca-Mehlbrot) mit 50 g Kohlenhydraten (KH) gefüttert.
Während des Tests wurden venöse und kapillare Blutproben bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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100 g Testbrot (bestehend aus 0,2 % Cephalaria Syriaca-Mehlbrot) mit 50 g Kohlenhydraten (KH).
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Experimental: Nicht-diabetische fettleibige Gruppe
Nach 10-12 h Fasten wurde bei den Teilnehmern ein OGTT-Test mit 75 g Glukose durchgeführt, der keine Störung des Glukosestoffwechsels zeigte.
Als Testtag wurde ein anderer unabhängiger Tag gewählt und die Teilnehmer wurden gebeten, in den Tagen vor dem Test keine Kohlenhydrateinschränkungen und keine Ernährungsumstellung vorzunehmen.
Die Freiwilligen erhielten zum Frühstück (nach 12 Stunden Fasten) 100 g Weißbrot, das nur 250 ml Wasser und 50 g Kohlenhydrate (CH) enthielt.
Nach 1 Woche wurden dieselben Teilnehmer mit 250 ml Wasser und 100 g Testbrot (bestehend aus 0,2 % Cephalaria Syriaca-Mehlbrot) mit 50 g Kohlenhydraten (KH) gefüttert.
Während des Tests wurden venöse und kapillare Blutproben bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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100 g Testbrot (bestehend aus 0,2 % Cephalaria Syriaca-Mehlbrot) mit 50 g Kohlenhydraten (KH).
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Experimental: Gesunde Gruppe ohne Diabetes und ohne Fettleibigkeit
Nach 10-12 h Fasten wurde bei den Teilnehmern ein OGTT-Test mit 75 g Glukose durchgeführt, der keine Störung des Glukosestoffwechsels zeigte.
Als Testtag wurde ein anderer unabhängiger Tag gewählt und die Teilnehmer wurden gebeten, in den Tagen vor dem Test keine Kohlenhydrateinschränkungen und keine Ernährungsumstellung vorzunehmen.
Die Freiwilligen erhielten zum Frühstück (nach 12 Stunden Fasten) 100 g Weißbrot, das nur 250 ml Wasser und 50 g Kohlenhydrate (CH) enthielt.
Nach 1 Woche wurden dieselben Teilnehmer mit 250 ml Wasser und 100 g Testbrot (bestehend aus 0,2 % Cephalaria Syriaca-Mehlbrot) mit 50 g Kohlenhydraten (KH) gefüttert.
Während des Tests wurden venöse und kapillare Blutproben bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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100 g Testbrot (bestehend aus 0,2 % Cephalaria Syriaca-Mehlbrot) mit 50 g Kohlenhydraten (KH).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-GLP-1-Spiegel ändern sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Veränderung der GLP-1-Ausgangswerte nach 2 Stunden.
Gemessen an Plasmaproben.
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Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Plasma-PYY-Spiegel ändern sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Änderung der PYY-Ausgangswerte nach 2 Stunden.
Gemessen an Plasmaproben.
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Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Der Leptinspiegel im Plasma ändert sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
|
Veränderung der Leptin-Ausgangswerte nach 2 Stunden.
Gemessen an Plasmaproben.
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Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Plasma-Ghrelin-Spiegel ändern sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Veränderung der Ghrelin-Ausgangswerte nach 2 Stunden.
Gemessen an Plasmaproben.
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Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Die IL-6-Plasmaspiegel ändern sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Veränderung der IL-6-Basiswerte nach 2 Stunden.
Gemessen an Plasmaproben.
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Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Der Plasmainsulinspiegel ändert sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Änderung des Ausgangsinsulinspiegels nach 2 Stunden.
Gemessen an Plasmaproben.
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Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Der Plasmaglukosespiegel ändert sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
|
Änderung der Ausgangsglukosewerte nach 2 Stunden.
Gemessen an Plasmaproben.
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Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Plasma-C-Peptid-Spiegel ändern sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
|
Veränderung der C-Peptid-Ausgangswerte nach 2 Stunden.
Gemessen an Plasmaproben.
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Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Triglyceridspiegel im Plasma ändern sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Veränderung der Triglycerid-Grundwerte nach 2 Stunden.
Gemessen an Plasmaproben.
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Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Appetitregulierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Änderung des Ausgangsappetits nach 2 Stunden. Subjektiver Appetit, bewertet mit visuellen Analogskalen. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Visuelle Analogskalen (VAS) wurden verwendet, um die Werte für Hunger (H), Völlegefühl (F), Esslust (DtE) und prospektive Nahrungsaufnahme (PFC) (-s) unmittelbar vor dem Verzehr der Testmahlzeit und bei 60 zu messen , 120 und 180 min später. Die VAS-s waren eine gerade Linie von 100 mm, und die Patienten wurden gebeten, eine vertikale Markierung entlang dieser Linie zu machen, die ihren gleichzeitigen Gefühlen von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr) H, F, DtE und PFC entsprach. |
Bis zum Abschluss des OGTT-Tests durchschnittlich 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/342
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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