- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05687812
Effecten van Cephalaria Syriaca brood met toegevoegde bloem op glucosemetabolisme en eetlustparameters bij personen met obesitas, diabetes en gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voeding is essentieel bij de behandeling en het beheer van diabetes en obesitas, en andere begeleidende ziekten. Consumptie van voedingsmiddelen met een lage glycemische index (GI) is de primaire benadering in medische voedingstherapie om glycemische controle en langdurige verzadiging te garanderen. De glycemische index is de snelheid waarmee voedingsmiddelen de bloedsuikerspiegel verhogen. De GI wordt bepaald door het gebied van stijging van de bloedglucose binnen 2 uur na consumptie en opname van een testvoedingsmiddel dat 100 g verteerbare koolhydraten bevat, te vergelijken met het gebied van stijging van de glucose gegenereerd door het referentievoedsel dat dezelfde hoeveelheid koolhydraten bevat (voornamelijk witbrood). De GI-waarde van het voedsel dat als referentie wordt genomen is 100, en de referentiebereiken van voedingsmiddelen zijn ≤55 laag, 56-69 matig en ≥70 hoog GI. De jaarlijkse broodconsumptie is veel hoger dan het wereldgemiddelde in Turkije en bedraagt ongeveer 400 g/dag. Er is vastgesteld dat 66% van de energie die per hoofd van de bevolking wordt verbruikt, wordt geleverd door granen, 56% van deze energie wordt gehaald uit brood en 50% van het eiwit in de dagelijkse voeding wordt aangevuld met brood.
Er is gemeld dat de GI van witbrood 87 is in ons land en 70 in andere landen. Het verlagen van de GI-waarde van een grote hoeveelheid geconsumeerd voedsel zal een positieve stap zijn voor de behandeling van obesitas en diabetes.
Cephalaria syriaca, gebruikelijk in Anatolië en in het wild groeiend in tarwevelden, heeft een hoog gehalte aan olie (~ 20%), eiwitten (15,5%), voedingsvezels (25,5%) en polyfenolen en is een eenjarig onkruid dat rijk is aan vitamines en mineralen. Het is bekend dat het meel verkregen uit het zaad van Cephalaria Syriacia zelfs de meelsoorten met een lage kernkwaliteit versterkt. Om deze reden wordt het vooral op het platteland gebruikt om de kwaliteit van deeg en brood te verbeteren. Het is bekend dat voedingsvezels, vet- en eiwitgehalten in voedingsmiddelen de GI-waarde verlagen. Daarom wordt verwacht dat Cephalaria Syriacia-meel dat aan broodmeel wordt toegevoegd, de GI-waarde van brood verlaagt. Uit een in 2020 uitgevoerd onderzoek bleek dat de GI-waarde van regulier witbrood met 5% Cephalaria Syriacia-meel met 17% daalde. Hoewel er in-vitro-onderzoeken zijn naar de effecten van Cephalaria Syriacia in de literatuur, zijn er geen klinische onderzoeken met gepubliceerde resultaten gevonden. Vanuit dit oogpunt is deze studie gepland om de effecten te onderzoeken van 0,2% Cephalaria Syriacia-meel toegevoegd aan brood (marktnaam: İstanbul Halk Ekmek, Akdeniz Bread) op bloedglucose en gerelateerde hormoonspiegels van personen met diabetes en obesitas en gezonde vrijwilligers .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde groep (n=20):
- 18-65 jaar, niet-zwaarlijvige en niet-diabetische gezonde individuen
- OGTT is normaal
- Lichaamsmassa-index (BMI)= 18,5-24,9 kg/m2
Diabetische groep (n=20):
• Personen tussen 18-65 jaar met diabetes type 2
- Alleen metformine gebruiken
- BMI= 18,5-29,9 kg/m2
Zwaarlijvige groep (n=20):
• 18-65 jaar, niet-diabetici en personen met obesitas;
- BMI ≥ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Individuen met
- Roken
- Gebruik Alcohol
- Zwanger
- Borstvoeding
- Degenen met chronische ziekten (CKD, COPD, Maligniteit,..)
- Voedingssupplementen gebruiken
- Gebruik van DPP-4-remmers en GLP-1release-analoog bij de behandeling van DM
- Topsporter of overmatige fysieke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diabetische groep
Na 10-12 uur vasten werd een OGTT-test met 75 g glucose uitgevoerd op de deelnemers, waarbij geen stoornis van het glucosemetabolisme werd aangetoond.
Er werd een andere onafhankelijke dag gekozen als testdag en de deelnemers werd gevraagd om de dagen voor de test geen koolhydraatbeperkte koolhydraatbeperkte en geen veranderingen in hun dieet aan te brengen.
Vrijwilligers kregen als ontbijt 100 g witbrood met slechts 250 ml water en 50 g koolhydraten (CH) te eten (na 12 uur vasten).
Na 1 week kregen dezelfde deelnemers 250 ml water en 100 g testbrood (bestaande uit 0,2% Cephalaria Syriaca meelbrood) met 50 g koolhydraten (KH).
Tijdens de test werden veneuze en capillaire bloedmonsters genomen na 0, 30, 60, 90 en 120 minuten.
|
100g testbrood (bestaande uit 0,2% Cephalaria Syriaca meelbrood) met 50g koolhydraten (KH).
|
Experimenteel: Niet-diabetische zwaarlijvige groep
Na 10-12 uur vasten werd een OGTT-test met 75 g glucose uitgevoerd op de deelnemers, waarbij geen stoornis van het glucosemetabolisme werd aangetoond.
Er werd een andere onafhankelijke dag gekozen als testdag en de deelnemers werd gevraagd om de dagen voor de test geen koolhydraatbeperkte koolhydraatbeperkte en geen veranderingen in hun dieet aan te brengen.
Vrijwilligers kregen als ontbijt 100 g witbrood met slechts 250 ml water en 50 g koolhydraten (CH) te eten (na 12 uur vasten).
Na 1 week kregen dezelfde deelnemers 250 ml water en 100 g testbrood (bestaande uit 0,2% Cephalaria Syriaca meelbrood) met 50 g koolhydraten (KH).
Tijdens de test werden veneuze en capillaire bloedmonsters genomen na 0, 30, 60, 90 en 120 minuten.
|
100g testbrood (bestaande uit 0,2% Cephalaria Syriaca meelbrood) met 50g koolhydraten (KH).
|
Experimenteel: Niet-diabetische en niet-zwaarlijvige gezonde groep
Na 10-12 uur vasten werd een OGTT-test met 75 g glucose uitgevoerd op de deelnemers, waarbij geen stoornis van het glucosemetabolisme werd aangetoond.
Er werd een andere onafhankelijke dag gekozen als testdag en de deelnemers werd gevraagd om de dagen voor de test geen koolhydraatbeperkte koolhydraatbeperkte en geen veranderingen in hun dieet aan te brengen.
Vrijwilligers kregen als ontbijt 100 g witbrood met slechts 250 ml water en 50 g koolhydraten (CH) te eten (na 12 uur vasten).
Na 1 week kregen dezelfde deelnemers 250 ml water en 100 g testbrood (bestaande uit 0,2% Cephalaria Syriaca meelbrood) met 50 g koolhydraten (KH).
Tijdens de test werden veneuze en capillaire bloedmonsters genomen na 0, 30, 60, 90 en 120 minuten.
|
100g testbrood (bestaande uit 0,2% Cephalaria Syriaca meelbrood) met 50g koolhydraten (KH).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma GLP-1-niveaus veranderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Verandering in baseline GLP-1-waarden na 2 uur.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Plasma PYY-niveaus veranderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Verandering in baseline PYY-niveaus na 2 uur.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Plasma Leptine-niveaus veranderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Verandering in basisleptinespiegels na 2 uur.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Plasma Ghreline-niveaus veranderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Verandering in baseline Ghreline-niveaus na 2 uur.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Plasma IL-6-niveaus veranderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Verandering in baseline IL-6-spiegels na 2 uur.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Plasma-insulinespiegels veranderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Verandering in baseline-insulinespiegels na 2 uur.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Plasmaglucosespiegels veranderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Verandering in baseline glucosewaarden na 2 uur.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Plasma c-peptide niveaus veranderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Verandering in baseline c-peptide-niveaus na 2 uur.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmatriglycerideniveaus veranderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Verandering in baseline triglycerideniveaus na 2 uur.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Regulering van de eetlust
Tijdsspanne: Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Verandering in baseline-eetlust na 2 uur. Subjectieve eetlust beoordeeld met visuele analoge schalen. De visuele analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. Visuele analoge schalen (VAS) werden gebruikt om honger (H), volheid (F), verlangen om te eten (DtE) en prospectieve voedselconsumptie (PFC) scores (-s) te meten vlak voor consumptie van de testmaaltijd en op 60 , 120 en 180 minuten later. De VAS-s waren een rechte lijn van 100 mm en de patiënten werd gevraagd een verticale markering over deze lijn te maken die overeenkomt met hun gelijktijdige gevoelens van 0 (helemaal niet) tot 100 (zeer) H, F, DtE en PFC. |
Door voltooiing van de OGTT-test, gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/342
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding, gezond
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk